Исследование безопасности и фармакокинетики множественных возрастающих доз VV116 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 45 лет;
2. Масса тела самца не менее 50 кг, самки не менее 45 кг; Индекс массы тела от 19 до 26 кг/м2;
3. Физикальное обследование, исследование показателей жизнедеятельности, лабораторные исследования, ЭКГ, В-УЗИ и результаты исследования глазного дна были нормальными или аномальными без клинической значимости;
4. Субъекты, которые готовы принимать надлежащие противозачаточные средства во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования;
5. Субъекты, способные понимать и следовать планам и инструкциям исследования; Субъекты, которые добровольно решили участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия;

Критерий исключения:

1. Субъекты с повышенной чувствительностью к VV116 или любому из наполнителей;
2. Субъекты с аллергическими заболеваниями или аллергической конституцией;
3. Субъекты с центральной нервной системой, сердечно-сосудистой системой, желудочно-кишечным трактом, дыхательной системой, мочевой системой, гематологической системой, нарушениями обмена веществ, требующими медицинского вмешательства, или другими заболеваниями (например, психиатрический анамнез), которые не подходят для клинических испытаний;
4. Донорство крови или кровопотеря ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до включения или наличие в анамнезе использования продуктов крови;
5. Участвовал в клиническом исследовании с участием другого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до визита для скрининга;
6. Принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, китайские травяные лекарства или медицинские товары в течение 2 недель до скрининга;
7. Наркоманы или алкоголики в течение 1 года до скрининга, выпивающие не менее 2 раз в день или более 14 единиц в неделю, или страдающие алкогольной зависимостью (1 единица ≈200 мл пива с содержанием алкоголя 5%, 25 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40 %). % содержания алкоголя или 85 мл вина крепостью 12%);
8. Тем, кто выкуривает более 10 сигарет в день и не согласен воздерживаться от употребления каких-либо табачных изделий в течение испытательного срока;
9. Тем, кто не может бросить курить или пить во время судебного разбирательства;
10. Те, у кого положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к ВГС, антитела к сифилису и антитела к ВИЧ;
11. Аномальные и клинически значимые рентгенограммы грудной клетки (переднезадняя);
12. Ультразвуковое исследование B показало жировую дистрофию печени от умеренной до тяжелой степени;
13. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) превышала верхний предел нормы (ВГН) во время скрининга или на исходном уровне;
14. Скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 90 мл/мин/1,73 м2 во время скрининга или на исходном уровне;
15. Отклонения от нормы на ЭКГ при скрининге или исходном уровне, единичный QTcF (с поправкой на частоту сердечных сокращений) > 450 мс у мужчин, > 470 мс у женщин и/или другие клинически значимые отклонения;
16. Беременные или кормящие женщины или лица мужского пола, у супруга которых есть план ухода за ребенком в течение 3 месяцев;
17. Исследователь считает, что есть и другие факторы, не подходящие для участия в этом испытании.