Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von mehreren ansteigenden Dosen von VV116 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
2. Körpergewicht nicht weniger als 50 kg für Männer, nicht weniger als 45 kg für Frauen; Body-Mass-Index von 19 bis 26 kg/m2;
3. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichenuntersuchung, Laboruntersuchung, EKG, B-Ultraschall und Fundusuntersuchung waren normal oder anormal ohne klinische Signifikanz;
4. Probanden, die bereit sind, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie ein geeignetes Verhütungsmittel einzunehmen;
5. Probanden, die Studienpläne und Anweisungen verstehen und befolgen können; Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben;

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Überempfindlichkeit gegen VV116 oder einen der Hilfsstoffe;
2. Personen mit allergischen Erkrankungen oder allergischer Konstitution;
3. Probanden mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Magen-Darm-Trakts, der Atemwege, der Harnwege, des hämatologischen Systems, Stoffwechselstörungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern, oder anderen Krankheiten (z. B. psychiatrische Vorgeschichte), die für klinische Studien nicht geeignet sind;
4. Blutspende oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder eine Vorgeschichte der Verwendung von Blutprodukten;
5. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;
6. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, chinesischer Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
7. Drogen- oder Alkoholabhängige innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, die mindestens zweimal täglich oder mehr als 14 Einheiten pro Woche trinken oder alkoholabhängig sind (1 Einheit ≈200 ml Bier mit 5 % Alkoholgehalt, 25 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 85 ml Wein mit 12 % Alkoholgehalt) ;
8. Diejenigen, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen und sich nicht bereit erklären, während der Probezeit auf Tabakprodukte zu verzichten;
9. Diejenigen, die während der Verhandlung nicht mit dem Rauchen oder Trinken aufhören können;
10. Diejenigen, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HCV-Antikörper, Syphilis-Antikörper und HIV-Antikörper sind;
11. Abnorme und klinisch signifikante Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (anteroposterior);
12. Die B-Ultraschalluntersuchung zeigte eine mittelschwere bis schwere Fettleber;
13. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) überschritten die obere Normalgrenze (ULN) zum Screening-Zeitpunkt oder zur Baseline;
14. Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt des Screenings oder zu Studienbeginn;
15. Abnormales EKG beim Screening oder Baseline, einzelnes QTcF (korrigiert für die Herzfrequenz) > 450 ms bei Männern, > 470 ms bei Frauen und/oder andere klinisch signifikante Anomalien;
16. Schwangere oder stillende Frauen oder männliche Probanden, deren Ehepartner innerhalb von 3 Monaten einen Kinderbetreuungsplan hat;
17. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es andere Faktoren gibt, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.