Turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus VV116:n useista nousevista annoksista terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–45-vuotiaat henkilöt;
2. Ruumiinpaino vähintään 50 kg miehillä, vähintään 45 kg naisilla; painoindeksi 19-26 kg/m2;
3. Fyysinen tutkimus, elintoimintojen tutkimus, laboratoriotutkimus, EKG, B-ultraääni ja silmänpohjan tutkimustulokset olivat normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä;
4. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita ottamaan asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
5. Aineet, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan opintosuunnitelmia ja ohjeita; Tutkittavat, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen;

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä VV116:lle tai jollekin apuaineista;
2. Potilaat, joilla on allergisia sairauksia tai allerginen rakenne;
3. Koehenkilöt, joilla on keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, maha-suolikanava, hengityselimistö, virtsatie, hematologinen järjestelmä, lääketieteellistä väliintuloa vaativat aineenvaihduntahäiriöt tai muut sairaudet (kuten psykiatrinen historia), jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin;
4. verenluovutus tai verenhukka ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai sinulla on ollut verivalmisteen käyttöhistoriaa;
5. Osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimuslääke 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
6. ottanut reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, kiinalaisia ​​yrttilääkkeitä tai terveydenhuoltotuotteita 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
7. Huume- tai alkoholiriippuvaiset 1 vuoden sisällä ennen seulontaa, jotka juovat vähintään kahdesti päivässä tai yli 14 yksikköä viikossa tai jotka ovat riippuvaisia ​​alkoholista (1 yksikkö ≈200 ml olutta 5 % alkoholipitoisuudella, 25 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholipitoisuus tai 85 ml viiniä, jonka alkoholipitoisuus on 12 %);
8. Ne, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä eivätkä suostu välttämään tupakkatuotteiden käyttöä koeajan aikana;
9. Ne, jotka eivät voi lopettaa tupakointia tai juomista oikeudenkäynnin aikana;
10. He, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), HCV-vasta-aineelle, kuppavasta-aineelle ja HIV-vasta-aineelle;
11. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät rintakehän röntgenkuvat (anteroposterior);
12. B-ultraäänitutkimus osoitti kohtalaista tai vaikeaa rasvamaksaa;
13. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylitti normaalin ylärajan (ULN) seulonta-aikana tai lähtötilanteessa;
14. Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 seulonta-aikana tai lähtötilanteessa;
15. Epänormaali EKG seulonnassa tai lähtötilanteessa, yksi QTcF (korjattu sykkeen mukaan) > 450 ms miehillä, > 470 ms naisilla ja/tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
16. Raskaana oleville tai imettäville naisille tai miehille, joiden puolisolla on lastenhoitosuunnitelma 3 kuukauden sisällä;
17. Tutkija uskoo, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.