健康なボランティアにおけるVV116の複数回の漸増用量の安全性および薬物動態研究
2022年2月8日 更新者：Vigonvita Life Sciences
中国の健康なボランティアに複数回の漸増用量を経口投与した後のVV116の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第I相臨床試験
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設の第 I 相臨床試験です。
この研究の目的は、中国の健康なボランティアに経口投与された複数回の漸増用量後の VV116 錠剤の安全性、忍容性、薬物動態プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
試験では複数回投与の昇順デザインが使用され、VV116/プラセボは低用量から高用量まで順次投与され、各被験者は 1 つの用量レベルのみを経口で受けることができます。
3 つの用量群 (200mg、400mg、600mg) があり、治験薬は BID で 5.5 日間経口投与され、最後の用量は D6 の朝に服用されます。
前の投与群の最後の投与後（D12）の7日目の訪問が完了すると、治験責任医師と治験依頼者は安全性を評価し、次の投与群を開始できるかどうかを判断します。
12人の被験者が各用量群に登録され、治験薬とプラセボの比率は3：1です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの健康な被験者。
- 体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上。体格指数 19 ～ 26kg/m2;
- 身体検査、バイタルサイン検査、臨床検査、心電図、B-超音波および眼底検査の結果は正常または異常であり、臨床的に有意ではありませんでした。
- -研究中および研究完了後3か月以内に適切な避妊薬を喜んで服用する被験者;
- 学習計画と指示を理解し、従うことができる被験者。 -この研究への参加を自発的に決定し、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者;
除外基準:
- -VV116またはいずれかの賦形剤に対する過敏症のある被験者;
- アレルギー疾患またはアレルギー体質の患者;
- -中枢神経系、心臓血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、医学的介入を必要とする代謝障害、または臨床試験に適していない他の疾患（精神病歴など）を有する被験者;
- -含める前の3か月以内に400 mL以上の献血または失血、または血液製剤の使用歴があります;
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に別の治験薬を含む臨床研究に参加した;
- -スクリーニング前の2週間以内に処方薬、非処方薬、漢方薬、またはヘルスケア製品を服用した;
- -スクリーニング前1年以内の薬物またはアルコール中毒者、少なくとも1日2回または週に14ユニット以上を飲む、またはアルコール中毒者（1ユニット≒200 mLのアルコール含有量5％のビール、25 mLのスピリッツと40アルコール度数 % またはアルコール度数 12% のワイン 85 mL) ;
- 1日10本以上のたばこを吸う方で、試用期間中はたばこ製品の使用を避けることに同意しない方。
- トライアル期間中、禁煙・飲酒ができない方
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体が陽性の方。
- 異常で臨床的に重要な胸部レントゲン写真（前後）;
- B 超音波検査では、中等度から重度の脂肪肝が示された。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が、スクリーニング時またはベースラインで正常上限（ULN）を超えました。
- 糸球体濾過率 (eGFR) < 90 mL/min/1.73m2 スクリーニング時またはベースライン時。
- -スクリーニングまたはベースラインでの異常な心電図、単一のQTcF（心拍数を補正）男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒、および/またはその他の臨床的に重要な異常;
- 妊娠中または授乳中の女性または配偶者が3か月以内に育児計画を立てている男性被験者;
- 治験責任医師は、この治験への参加に適さない他の要因があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VV116 200mg群
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薬物: VV116 9 人の被験者は、VV116 200 mg を経口で、QD12h、5.5 日間受け取ります。
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実験的：VV116 400mg群
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薬物: VV116 9 人の被験者は、VV116 400 mg を経口で、QD12h、5.5 日間受け取ります。
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実験的：VV116 600mg群
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薬物: VV116 9 人の被験者は、VV116 600 mg を経口で、QD12h、5.5 日間受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
VV116 一致するプラセボ錠剤。複数回投与
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薬物: VV116 9 人の被験者は、VV116 200 mg を経口で、QD12h、5.5 日間受け取ります。
薬物: VV116 9 人の被験者は、VV116 400 mg を経口で、QD12h、5.5 日間受け取ります。
薬物: VV116 9 人の被験者は、VV116 600 mg を経口で、QD12h、5.5 日間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：フォローアップコールによる投与（治験薬の最終投与から7日後）
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治療緊急有害事象（TEAE）およびTEAEによる中止の頻度、重症度および因果関係
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フォローアップコールによる投与（治験薬の最終投与から7日後）
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臨床的に重要な可能性がある検査所見を有する参加者の数
時間枠：フォローアップコールによる投与（治験薬の最終投与から7日後）
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フォローアップコールによる投与（治験薬の最終投与から7日後）
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潜在的な臨床的重要性のバイタルサイン所見を有する参加者の数
時間枠：フォローアップコールによる投与（治験薬の最終投与から7日後）
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フォローアップコールによる投与（治験薬の最終投与から7日後）
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臨床的に重要な可能性がある心電図所見のある参加者の数
時間枠：フォローアップコールによる投与（治験薬の最終投与から7日後）
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心電図（ECG）パラメータがベースラインから変化した被験者の数
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フォローアップコールによる投与（治験薬の最終投与から7日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax
時間枠：投与前から投与後48時間までに収集された濃度データを使用して計算
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観察された最大血漿濃度に到達するまでの時間
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投与前から投与後48時間までに収集された濃度データを使用して計算
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Cmax
時間枠：投与前から投与後48時間までに収集された濃度データを使用して計算
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観測された最大血漿濃度
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投与前から投与後48時間までに収集された濃度データを使用して計算
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T1/2
時間枠：投与前から投与後48時間までに収集された濃度データを使用して計算
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終末半減期
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投与前から投与後48時間までに収集された濃度データを使用して計算
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AUC0-T
時間枠：時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度時間プロファイルの下の領域。
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投与前から投与後48時間までに収集された濃度データを使用して計算
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度時間プロファイルの下の領域。
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AUC0～∞
時間枠：投与前から投与後48時間までに収集された濃度データを使用して計算
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時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度 - 時間曲線下の面積
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投与前から投与後48時間までに収集された濃度データを使用して計算
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (実際)
2022年1月19日
研究の完了 (実際)
2022年1月23日
試験登録日
最初に提出
2021年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VV116 200mg群の臨床試験
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...完了
-
Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn Medicine積極的、募集していない
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti完了