Biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat a VV116 többszörös növekvő dózisairól egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti egészséges alanyok;
2. Férfiak testtömege legalább 50 kg, nőstények legalább 45 kg; Testtömeg-index 19-26 kg/m2;
3. A fizikális vizsgálat, az életjelek vizsgálata, a laboratóriumi vizsgálat, az EKG, a B-ultrahang és a szemfenéki vizsgálat eredményei normálisak vagy kórosak voltak, klinikailag jelentős nem volt;
4. Azok az alanyok, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül;
5. Olyan alanyok, akik képesek megérteni és követni a tanulmányi terveket és utasításokat; Azok az alanyok, akik önként úgy döntöttek, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot;

Kizárási kritériumok:

1. VV116-tal vagy bármely segédanyaggal szemben túlérzékeny személyek;
2. Allergiás betegségben vagy allergiás alkatban szenvedő alanyok;
3. Központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, légzőrendszeri, húgyúti, hematológiai rendszerű, orvosi beavatkozást igénylő anyagcsere-rendellenességek vagy egyéb betegségek (például pszichiátriai anamnézis), amelyek nem alkalmasak klinikai vizsgálatokra;
4. Véradás vagy vérveszteség ≥ 400 ml a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy vérkészítmény-használati kórtörténetében szerepel;
5. Részt vett egy másik vizsgált gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
6. Bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövényt vagy egészségügyi terméket vett be a szűrést megelőző 2 héten belül;
7. Drog- vagy alkoholfüggők a szűrést megelőző 1 éven belül, akik naponta legalább kétszer vagy heti 14 egységnél többet isznak, vagy alkoholfüggők (1 egység ≈200 ml 5% alkoholtartalmú sör, 25 ml szeszes ital 40 % alkoholtartalom vagy 85 ml 12%-os alkoholtartalmú bor);
8. Azok, akik naponta 10 cigarettánál többet szívnak el, és nem vállalják, hogy a próbaidőszak alatt semmilyen dohányterméket nem fogyasztanak;
9. Azok, akik nem tudnak leszokni a dohányzásról vagy az ivásról a tárgyalás alatt;
10. Azok, akik pozitívak a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), HCV antitestre, szifilisz antitestre és HIV antitestre;
11. Rendellenes és klinikailag jelentős mellkas röntgenfelvételek (anteroposterior);
12. B ultrahang vizsgálat közepes vagy súlyos zsírmájt mutatott;
13. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) meghaladta a normál felső határát (ULN) a szűrés időpontjában vagy a kiindulási értéknél;
14. Glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 90 ml/perc/1,73 m2 a szűrés időpontjában vagy az alapállapotban;
15. Rendellenes EKG a szűréskor vagy a kiinduláskor, egyszeri QTcF (pulzusszámmal korrigált) > 450 ms férfiaknál, > 470 ms nőknél és/vagy egyéb klinikailag jelentős eltérések;
16. Terhes vagy szoptató nők vagy férfi alanyok, akiknek házastársa 3 hónapon belül gyermekgondozási tervvel rendelkezik;
17. A vizsgáló úgy véli, hogy vannak más tényezők is, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.