Säkerhets- och farmakokinetikstudie av multipla stigande doser av VV116 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska försökspersoner mellan 18 och 45 år;
2. Kroppsvikt inte mindre än 50 kg för män, inte mindre än 45 kg för kvinnor; Body Mass Index på 19 till 26 kg/m2;
3. Fysisk undersökning, undersökning av vitala tecken, laboratorieundersökning, EKG, B-ultraljud och ögonbottenundersökningsresultat var normala eller onormala utan klinisk signifikant;
4. Försökspersoner som är villiga att ta korrekt preventivmedel under studien och inom 3 månader efter att studien avslutats;
5. Ämnen som kan förstå och följa studieplaner och instruktioner; Försökspersoner som frivilligt har bestämt sig för att delta i denna studie och undertecknat formuläret för informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

1. Patienter med överkänslighet mot VV116 eller något av hjälpämnena;
2. Föremål med allergiska sjukdomar eller allergisk konstitution;
3. Patienter med centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, gastrointestinala, andningsorganen, urinvägarna, hematologiska systemet, metabola störningar som kräver medicinsk intervention eller andra sjukdomar (såsom psykiatrisk historia) som inte är lämpliga för kliniska prövningar;
4. Blodgivning eller blodförlust ≥ 400 ml inom 3 månader före inkludering, eller har en historia av blodproduktanvändning;
5. Deltog i en klinisk studie som involverade ett annat prövningsläkemedel inom 3 månader före screeningbesöket;
6. tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesisk örtmedicin eller hälsovårdsprodukter inom 2 veckor före screening;
7. Narkotika- eller alkoholmissbrukare inom 1 år före screening, som dricker minst två gånger om dagen eller mer än 14 enheter per vecka, eller som är beroende av alkohol (1 enhet ≈200 mL öl med 5 % alkoholhalt, 25 mL sprit med 40 % alkoholhalt eller 85 mL vin med 12 % alkoholhalt) ;
8. De som röker mer än 10 cigaretter per dag och inte går med på att undvika att använda några tobaksprodukter under provperioden;
9. De som inte kan sluta röka eller dricka under rättegången;
10. De som är positiva för hepatit B-ytantigen (HBsAg), HCV-antikropp, syfilisantikropp och HIV-antikropp;
11. Onormala och kliniskt signifikanta röntgenbilder av bröstet (anteroposterior);
12. B ultraljudsundersökning visade måttlig till svår fettlever;
13. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) överskred den övre normala gränsen (ULN) vid screeningstidpunkten eller baslinjen;
14. Glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 90 mL/min/1,73m2 vid screeningtid eller baslinje;
15. Onormalt EKG vid screening eller baslinje, enstaka QTcF (korrigerad för hjärtfrekvens) > 450 ms hos män, > 470 ms hos kvinnor och/eller andra kliniskt signifikanta abnormiteter;
16. Gravida eller ammande kvinnor eller manliga försökspersoner vars make har en barnomsorgsplan inom 3 månader;
17. Utredaren menar att det finns andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i denna prövning.