Estudio de seguridad y farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de VV116 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos entre las edades de 18 y 45 años;
2. Peso corporal no inferior a 50 kg para machos, no inferior a 45 kg para hembras; Índice de Masa Corporal de 19 a 26 kg/m2;
3. Los resultados del examen físico, el examen de signos vitales, el examen de laboratorio, el ECG, el ultrasonido B y el examen de fondo de ojo fueron normales o anormales sin importancia clínica;
4. Sujetos que estén dispuestos a tomar anticonceptivos adecuados durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio;
5. Sujetos que sean capaces de comprender y seguir planes e instrucciones de estudio; Sujetos que hayan decidido voluntariamente participar en este estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con hipersensibilidad a VV116 o cualquiera de los excipientes;
2. Sujetos con enfermedades alérgicas o constitución alérgica;
3. Sujetos con trastornos del sistema nervioso central, cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio, urinario, hematológico, metabólico que requieran intervención médica u otras enfermedades (como antecedentes psiquiátricos) que no sean adecuadas para ensayos clínicos;
4. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 400 ml en los 3 meses anteriores a la inclusión, o antecedentes de uso de hemoderivados;
5. Participó en un estudio clínico que involucró otro fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección;
6. Tomado cualquier medicamento recetado, medicamento sin receta, hierbas medicinales chinas o productos para el cuidado de la salud dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
7. Drogadictos o alcohólicos en el año anterior a la selección, que beben al menos dos veces al día o más de 14 unidades por semana, o que son adictos al alcohol (1 unidad ≈200 mL de cerveza con 5% de contenido de alcohol, 25 mL de bebidas espirituosas con 40 % de graduación alcohólica o 85 mL de vino con 12% de graduación alcohólica);
8. Aquellos que fuman más de 10 cigarrillos por día y no aceptan evitar el uso de productos de tabaco durante el período de prueba;
9. Aquellos que no pueden dejar de fumar o beber durante el ensayo;
10. Aquellos que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra la sífilis y anticuerpos contra el VIH;
11. Radiografías de tórax anormales y clínicamente significativas (anteroposterior);
12. El examen de ultrasonido B mostró hígado graso moderado a severo;
13. La alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) excedieron el límite superior normal (LSN) en el momento de la selección o al inicio;
14. Tasa de filtración glomerular (TFGe) < 90 ml/min/1,73 m2 en el momento de la selección o al inicio del estudio;
15. ECG anormal en la selección o al inicio, QTcF único (corregido para la frecuencia cardíaca) > 450 ms en hombres, > 470 ms en mujeres y/u otras anomalías clínicamente significativas;
16. Mujeres embarazadas o lactantes o sujetos masculinos cuyo cónyuge tenga un plan de cuidado de niños dentro de los 3 meses;
17. El investigador cree que hay otros factores que no son adecuados para participar en este ensayo.