Estudo de Segurança e Farmacocinética de Múltiplas Doses Ascendentes de VV116 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​entre 18 e 45 anos;
2. Peso corporal não inferior a 50 kg para o sexo masculino, não inferior a 45 kg para a fêmea; Índice de Massa Corporal de 19 a 26kg/m2;
3. Os resultados do exame físico, exame de sinais vitais, exame laboratorial, ECG, ultra-som B e exame de fundo de olho foram normais ou anormais sem significância clínica;
4. Indivíduos que desejam tomar anticoncepcionais adequados durante o estudo e dentro de 3 meses após a conclusão do estudo;
5. Sujeitos capazes de entender e seguir planos e instruções de estudo; Sujeitos que decidiram voluntariamente participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento informado;

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com hipersensibilidade ao VV116 ou a qualquer um dos excipientes;
2. Indivíduos com doenças alérgicas ou constituição alérgica;
3. Indivíduos com sistema nervoso central, sistema cardiovascular, gastrointestinal, sistema respiratório, urinário, sistema hematológico, distúrbios metabólicos que requerem intervenção médica ou outras doenças (como história psiquiátrica) que não são adequadas para ensaios clínicos;
4. Doação de sangue ou perda de sangue ≥ 400 mL nos 3 meses anteriores à inclusão, ou história de uso de hemoderivados;
5. Participou de um estudo clínico envolvendo outro medicamento em investigação até 3 meses antes da consulta de triagem;
6. Tomou quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos, fitoterapia chinesa ou produtos de saúde dentro de 2 semanas antes da triagem;
7. Viciados em drogas ou álcool no período de 1 ano antes da triagem, que bebem pelo menos duas vezes por dia ou mais de 14 unidades por semana, ou que são viciados em álcool (1 unidade ≈200 mL de cerveja com 5% de teor alcoólico, 25 mL de álcool com 40 % de teor alcoólico ou 85 mL de vinho com 12% de teor alcoólico);
8. Aqueles que fumam mais de 10 cigarros por dia e não concordam em evitar o uso de qualquer produto do tabaco durante o período experimental;
9. Aqueles que não conseguem parar de fumar ou beber durante o julgamento;
10. Aqueles que são positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para HCV, anticorpo para sífilis e anticorpo para HIV;
11. Radiografias de tórax anormais e clinicamente significativas (ântero-posterior);
12. O exame de ultrassonografia B mostrou fígado gorduroso moderado a grave;
13. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) excedeu o limite superior normal (ULN) no momento da triagem ou linha de base;
14. Taxa de filtração glomerular (eGFR) < 90 mL/min/1,73m2 no momento da triagem ou linha de base;
15. Ecg anormal na triagem ou basal, QTcF único (corrigido para frequência cardíaca) > 450 ms em homens, > 470 ms em mulheres e/ou outras anormalidades clinicamente significativas;
16. Mulheres grávidas ou lactantes ou sujeitos do sexo masculino cujo cônjuge tenha um plano de assistência à criança dentro de 3 meses;
17. O investigador acredita que existem outros fatores que não são adequados para participar deste estudo.