- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05202015
Sous-classification IRM non invasive du carcinome heptocellulaire - étude HepCaSt (HepCaSt)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les carcinomes hépatocellulaires (CHC) sont un groupe hétérogène de sous-types de tumeurs avec un comportement de réponse et un pronostic différents. En réaction, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) dans sa 5e version (mise à jour en 2019) ne classe plus deux mais huit sous-types, chacun avec une biologie tumorale et une évolution différente. La nouvelle classification peut servir de facteur clé optimisant une approche thérapeutique plus personnalisée et, par conséquent, les disciplines de diagnostic en particulier doivent implémenter ces nouveaux sous-types dès que possible dans leurs algorithmes de routine clinique quotidienne.
L'imagerie joue un rôle clé dans cette situation. Des techniques d'IRM plus récentes et avancées permettent une caractérisation précise des tissus. De plus, à l'aide d'agents de contraste hépatobiliaires de dernière génération comme l'utilisation de Gd-EOB (Primovist), il est possible de quantifier et de mesurer la fonction des organes et le comportement d'absorption spécifique des lésions hépatiques focales. Une autre approche prometteuse pour faire progresser la caractérisation de l'hétérogénéité des HCC est l'utilisation et le développement d'algorithmes de post-traitement d'images basés sur l'intelligence artificielle (IA), y compris l'analyse radiomique.
À ce jour, il n'existe aucune caractéristique d'imagerie établie en corrélation avec l'un des nouveaux sous-types de CHC de l'OMS. L'objectif de notre projet est d'identifier des biomarqueurs d'imagerie en corrélation avec les nouveaux sous-types de CHC, aidant à les classer de manière non invasive. Dans une prochaine étape, avec l'aide de nos collaborateurs, nous faciliterons une base de données de référence radiologique et pathologique. Dans une troisième étape et à l'aide des données que nous avons conservées, nous essaierons d'identifier les caractéristiques d'imagerie morphologique en utilisant des algorithmes de post-traitement basés sur l'IA pour classer les sous-types de manière non invasive et pour prédire/estimer la réponse thérapeutique individuelle des patients et le pronostic. Le dernier défi sera d'implémenter ces algorithmes dans la routine clinique quotidienne, nous devons donc identifier les dilemmes d'interface et présenter des solutions intelligentes pour les résoudre.
Nous sommes convaincus qu'en mettant en œuvre les critères mis à jour de l'OMS dans les flux de travail cliniques, les croyances et les directives actuelles en matière de diagnostic et de traitement du CHC changeront. L'imagerie IRM HCC avec Primovist jouera un rôle clé dans ce projet. Les résultats de notre projet peuvent fournir les connaissances à représenter comme une pierre angulaire de l'imagerie et de l'évaluation thérapeutique du CHC afin d'améliorer une approche thérapeutique personnalisée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charité - University Medicine Berlin
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Contact:
- Timo Alexander Auer, M.D.
- Numéro de téléphone: +4930450657078
- E-mail: timo-alexander.auer@charite.de
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Contact:
- Dominik Geisel, PD M.D.
- Numéro de téléphone: +4930450657319
- E-mail: dominik.geisel@charite.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients avec CHC confirmé histopathologiquement et IRM en domo avec le protocole d'étude standard IRM haut de gamme Primovist.
Critère d'exclusion:
Critères d'inclusion non remplis. Contre-indications IRM. Les patients refusent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-type CHC (OMS 5)
Délai: Janvier 2022 - juillet 2024
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Identification positive des paramètres d'imagerie / biomarqueurs d'imagerie en corrélation avec l'un des sous-types de CHC.
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Janvier 2022 - juillet 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA1/323/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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