- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05202015
Ei-invasiivinen heptosellulaarisen karsinooman MRI-alaluokitus - HepCaSt-tutkimus (HepCaSt)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaariset karsinoomat (HCC:t) ovat heterogeeninen ryhmä kasvainten alatyyppejä, joilla on erilainen vastekäyttäytyminen ja ennuste. Reaktiona Maailman terveysjärjestö (WHO) luokittelee viidennessä versiossaan (päivitetty 2019) vain kaksi vaan kahdeksan alatyyppiä, joilla jokaisella on erilainen kasvainbiologia ja tulos. Uusi luokittelu voi toimia avaintekijänä yksilöllisemmän terapeuttisen lähestymistavan optimoinnissa, ja siksi erityisesti diagnostisten tieteenalojen on otettava nämä uudet alatyypit mahdollisimman pian käyttöön päivittäisissä kliinisissä rutiinialgoritmeissa.
Kuvaaminen on tässä tilanteessa avainasemassa. Uudemmat ja kehittyneet MRI-tekniikat mahdollistavat tarkan kudosten karakterisoinnin. Lisäksi uusimman sukupolven hepatobiliaaristen varjoaineiden, kuten Gd-EOB:n (Primovist) avulla on mahdollista kvantifioida ja mitata fokaalien maksavaurioiden elinten toiminta ja spesifinen sisäänottokäyttäytyminen. Toinen lähestymistapa, joka lupaa edistää HCC:iden heterogeenisyyden karakterisointia, on tekoälyyn (AI) perustuvien kuvan jälkikäsittelyalgoritmien käyttö ja kehittäminen, mukaan lukien radiomiikka-analyysi.
Tähän mennessä ei ole olemassa vakiintuneita kuvantamisominaisuuksia, jotka korreloisivat minkään uuden WHO:n HCC-alatyypin kanssa. Projektimme tavoitteena on tunnistaa kuvantamisbiomarkkereita, jotka korreloivat uusien HCC-alatyyppien kanssa ja auttavat luokittelemaan niitä noninvasiivisesti. Seuraavana askeleena toteutamme yhteistyökumppaneidemme avulla radiologis-patologisen referenssitietokannan. Kolmannessa vaiheessa ja keräämiemme tietojen avulla yritämme tunnistaa morfologisia kuvantamisominaisuuksia käyttämällä tekoälypohjaisia jälkikäsittelyalgoritmeja, jotta alatyypit voidaan luokitella noninvasiivisesti ja ennustaa / arvioida potilaiden yksilöllinen hoitovaste ja ennuste. Viimeinen haaste on näiden algoritmien toteuttaminen päivittäiseen kliiniseen rutiiniin, joten meidän on tunnistettava käyttöliittymäpulmat ja esitettävä älykkäitä ratkaisuja niiden ratkaisemiseen.
Olemme vakuuttuneita siitä, että ottamalla käyttöön päivitetyt WHO-kriteerit kliinisiin työnkulkuihin nykyiset uskomukset ja ohjeet HCC:n diagnosoinnissa ja hoidossa muuttuvat. MRI HCC -kuvantaminen Primovistilla on avainasemassa tässä projektissa. Projektimme tulokset voivat tarjota tietoa, jota voidaan käyttää kulmakivenä HCC:n kuvantamisessa ja hoidon arvioinnissa yksilöllisen terapian parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charité - University Medicine Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Timo Alexander Auer, M.D.
- Puhelinnumero: +4930450657078
- Sähköposti: timo-alexander.auer@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Geisel, PD M.D.
- Puhelinnumero: +4930450657319
- Sähköposti: dominik.geisel@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on hisopatologisesti varmistettu HCC ja MRI domossa tavanomaisella huippuluokan MRI Primovist -tutkimusprotokollalla.
Poissulkemiskriteerit:
Täyttämättömät osallistumiskriteerit. MRI-vasta-aiheet. Potilaat kieltäytyvät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HCC-alatyyppi (WHO 5)
Aikaikkuna: Tammikuu 2022 - Heinäkuu 2024
|
Kuvantamisparametrien positiivinen tunnistaminen / kuvantamisbiomarkkerit, jotka korreloivat yhden HCC-alatyypin kanssa.
|
Tammikuu 2022 - Heinäkuu 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1/323/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI
-
Rennes University HospitalRekrytointi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrytointi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildValmis
-
University of LiegeTuntematon
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
ElsanCimrorRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrytointi
-
PfizerValmisMRI-sedaatioYhdysvallat, Japani