- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05202015
Неинвазивная МРТ-подклассификация гептоцеллюлярной карциномы - HepCaSt-Study (HepCaSt)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гепатоцеллюлярные карциномы (ГЦК) представляют собой гетерогенную группу подтипов опухолей с различным поведением ответа и прогнозом. В качестве реакции Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в своей 5-й версии (обновленной в 2019 г.) классифицирует не более двух, а восемь подтипов, каждый из которых имеет разную биологию опухоли и исход. Новая классификация может служить ключевым фактором, оптимизирующим более персонализированный терапевтический подход, и поэтому диагностические дисциплины должны как можно скорее внедрить эти новые подтипы в свои повседневные клинические алгоритмы.
В этой ситуации ключевую роль играет визуализация. Новые и передовые методы МРТ позволяют точно охарактеризовать ткани. Кроме того, с помощью гепатобилиарных контрастных агентов последнего поколения, таких как использование Gd-EOB (Primovist), можно количественно оценить и измерить функцию органа и специфическое поведение поглощения при очаговых поражениях печени. Другим подходом, который обещает улучшить характеристику гетерогенности ГЦК, является использование и разработка алгоритмов постобработки изображений на основе искусственного интеллекта (ИИ), включая радиомикрометрический анализ.
На сегодняшний день не существует каких-либо установленных признаков визуализации, коррелирующих с каким-либо из новых подтипов ГЦК ВОЗ. Цель нашего проекта — идентифицировать биомаркеры визуализации, коррелирующие с новыми подтипами ГЦК, помогая классифицировать их неинвазивно. В качестве следующего шага с помощью наших сотрудников мы создадим справочную базу данных радиологических и патологических данных. На третьем этапе с помощью данных, которые мы курировали, мы попытаемся определить характеристики морфологических изображений с помощью алгоритмов постобработки на основе ИИ для неинвазивной классификации подтипов и прогнозирования / оценки индивидуальной реакции пациентов на терапию и прогноза. Последней задачей будет внедрение этих алгоритмов в повседневную клиническую жизнь, поэтому мы должны определить дилеммы интерфейса и представить разумные решения для их решения.
Мы убеждены, что благодаря внедрению обновленных критериев ВОЗ в клинические рабочие процессы изменятся существующие взгляды и рекомендации в диагностике и терапии ГЦК. Ключевую роль в этом проекте будет играть МРТ ГЦК с помощью Primovist. Результаты нашего проекта могут дать знания, которые можно использовать в качестве краеугольного камня в визуализации и оценке терапии ГЦР для улучшения персонализированного подхода к терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Charité - University Medicine Berlin
-
Контакт:
- Timo Alexander Auer, M.D.
- Номер телефона: +4930450657078
- Электронная почта: timo-alexander.auer@charite.de
-
Контакт:
- Dominik Geisel, PD M.D.
- Номер телефона: +4930450657319
- Электронная почта: dominik.geisel@charite.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с гистопатологически подтвержденным ГЦК и МРТ in domo со стандартным высококлассным протоколом исследования МРТ Primovist.
Критерий исключения:
Несоответствующие критерии включения. Противопоказания МРТ. Пациенты отказываются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтип ГЦК (ВОЗ 5)
Временное ограничение: Янв. 2022 г. - июль 2024 г.
|
Положительная идентификация параметров визуализации / биомаркеров визуализации, коррелирующих с одним из подтипов ГЦК.
|
Янв. 2022 г. - июль 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1/323/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .