Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv MR-underklassifisering av heptocellulært karsinom - HepCaSt-studie (HepCaSt)

8. januar 2022 oppdatert av: Timo A. Auer, Charite University, Berlin, Germany
Ikke-invasiv MR-underklassifisering av heptocellulært karsinom - HepCaSt-studie

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulære karsinomer (HCC) er en heterogen gruppe av tumorsubtyper med en annen responsatferd og prognose. Som en reaksjon klassifiserer Verdens helseorganisasjon (WHO) i sin femte versjon (oppdatert i 2019) ikke mer to, men åtte undertyper, hver med forskjellig tumorbiologi og utfall. Den nye klassifiseringen kan tjene som en nøkkelfaktor for å optimalisere en mer personlig terapeutisk tilnærming, og derfor må spesielt diagnostiske disipliner implementere disse nye undertypene så snart som mulig i deres daglige kliniske rutinealgoritmer.

Bildebehandling spiller en nøkkelrolle i denne situasjonen. Nyere og avanserte MR-teknikker tillater en presis vevskarakterisering. Videre, ved hjelp av siste generasjons hepatobiliære kontrastmidler som bruken av Gd-EOB (Primovist) er det mulig å kvantifisere og måle organfunksjonen og spesifikke opptaksatferden til fokale leverlesjoner. En annen tilnærming som holder løftet for å fremme karakteriseringen av HCCs heterogenitet er bruken og utviklingen av kunstig intelligens (AI)-baserte bilde-etterbehandlingsalgoritmer inkludert radiomiksanalyse.

Til dags dato er det ingen etablerte bildefunksjoner som korrelerer med noen av de nye WHO HCC-undertypene. Målet med prosjektet vårt er å identifisere avbildningsbiomarkører som korrelerer med de nye HCC-subtypene, og hjelper til med å klassifisere dem ikke-invasivt. Som et neste steg ved hjelp av våre samarbeidspartnere vil vi legge til rette for en radiologisk-patologisk referansedatabase. I et tredje trinn og ved hjelp av dataene vi kuraterte vil vi prøve å identifisere morfologiske bildekarakteristikker ved bruk av AI-baserte etterbehandlingsalgoritmer for å klassifisere subtypene ikke-invasivt og for å forutsi/estimere pasientens individuelle terapirespons og prognose. Den siste utfordringen vil være å implementere disse algoritmene i den daglige kliniske rutinen, vi må derfor identifisere grensesnittdilemmaer og presentere smarte løsninger for å løse dem.

Vi er overbevist om at ved å implementere de oppdaterte WHO-kriteriene i kliniske arbeidsflyter vil gjeldende tro og retningslinjer for diagnose og behandling av HCC endres. MR HCC-avbildning med Primovist vil spille en nøkkelrolle i dette prosjektet. Resultatene av prosjektet vårt kan gi kunnskapen til å representere som en hjørnestein i bildediagnostikk og terapivurdering av HCC for å forbedre en personlig terapitilnærming.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med mistanke om HCC som gjennomgår MRT med et hepatobiliært kontrastmiddel (Gd-EOB-DPTA)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med hisopatologisk bekreftet HCC og MR in domo med standard high-end MR Primovist studieprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

Uoppfylte inklusjonskriterier. MR kontraindikasjoner. Pasienter avslår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCC-undertype (WHO 5)
Tidsramme: Januar 2022 – juli 2024
Positiv identifikasjon av avbildningsparametere / Avbildningsbiomarkører som korrelerer med en av HCC-subtypene.
Januar 2022 – juli 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EA1/323/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere