- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05202015
Ikke-invasiv MR-underklassifisering av heptocellulært karsinom - HepCaSt-studie (HepCaSt)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulære karsinomer (HCC) er en heterogen gruppe av tumorsubtyper med en annen responsatferd og prognose. Som en reaksjon klassifiserer Verdens helseorganisasjon (WHO) i sin femte versjon (oppdatert i 2019) ikke mer to, men åtte undertyper, hver med forskjellig tumorbiologi og utfall. Den nye klassifiseringen kan tjene som en nøkkelfaktor for å optimalisere en mer personlig terapeutisk tilnærming, og derfor må spesielt diagnostiske disipliner implementere disse nye undertypene så snart som mulig i deres daglige kliniske rutinealgoritmer.
Bildebehandling spiller en nøkkelrolle i denne situasjonen. Nyere og avanserte MR-teknikker tillater en presis vevskarakterisering. Videre, ved hjelp av siste generasjons hepatobiliære kontrastmidler som bruken av Gd-EOB (Primovist) er det mulig å kvantifisere og måle organfunksjonen og spesifikke opptaksatferden til fokale leverlesjoner. En annen tilnærming som holder løftet for å fremme karakteriseringen av HCCs heterogenitet er bruken og utviklingen av kunstig intelligens (AI)-baserte bilde-etterbehandlingsalgoritmer inkludert radiomiksanalyse.
Til dags dato er det ingen etablerte bildefunksjoner som korrelerer med noen av de nye WHO HCC-undertypene. Målet med prosjektet vårt er å identifisere avbildningsbiomarkører som korrelerer med de nye HCC-subtypene, og hjelper til med å klassifisere dem ikke-invasivt. Som et neste steg ved hjelp av våre samarbeidspartnere vil vi legge til rette for en radiologisk-patologisk referansedatabase. I et tredje trinn og ved hjelp av dataene vi kuraterte vil vi prøve å identifisere morfologiske bildekarakteristikker ved bruk av AI-baserte etterbehandlingsalgoritmer for å klassifisere subtypene ikke-invasivt og for å forutsi/estimere pasientens individuelle terapirespons og prognose. Den siste utfordringen vil være å implementere disse algoritmene i den daglige kliniske rutinen, vi må derfor identifisere grensesnittdilemmaer og presentere smarte løsninger for å løse dem.
Vi er overbevist om at ved å implementere de oppdaterte WHO-kriteriene i kliniske arbeidsflyter vil gjeldende tro og retningslinjer for diagnose og behandling av HCC endres. MR HCC-avbildning med Primovist vil spille en nøkkelrolle i dette prosjektet. Resultatene av prosjektet vårt kan gi kunnskapen til å representere som en hjørnestein i bildediagnostikk og terapivurdering av HCC for å forbedre en personlig terapitilnærming.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité - University Medicine Berlin
-
Ta kontakt med:
- Timo Alexander Auer, M.D.
- Telefonnummer: +4930450657078
- E-post: timo-alexander.auer@charite.de
-
Ta kontakt med:
- Dominik Geisel, PD M.D.
- Telefonnummer: +4930450657319
- E-post: dominik.geisel@charite.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med hisopatologisk bekreftet HCC og MR in domo med standard high-end MR Primovist studieprotokoll.
Ekskluderingskriterier:
Uoppfylte inklusjonskriterier. MR kontraindikasjoner. Pasienter avslår.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCC-undertype (WHO 5)
Tidsramme: Januar 2022 – juli 2024
|
Positiv identifikasjon av avbildningsparametere / Avbildningsbiomarkører som korrelerer med en av HCC-subtypene.
|
Januar 2022 – juli 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA1/323/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .