- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05202015
Icke-invasiv MRT-underklassificering av heptocellulärt karcinom - HepCaSt-studie (HepCaSt)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulära karcinom (HCC) är en heterogen grupp av tumörsubtyper med olika responsbeteende och prognos. Som en reaktion klassificerar Världshälsoorganisationen (WHO) i sin 5:e version (uppdaterad 2019) inte mer två utan åtta undertyper, var och en med olika tumörbiologi och utfall. Den nya klassificeringen kan fungera som en nyckelfaktor för att optimera ett mer personligt terapeutiskt tillvägagångssätt och därför måste särskilt diagnostiska discipliner implementera dessa nya subtyper så snart som möjligt i sina dagliga kliniska rutinalgoritmer.
Imaging spelar en nyckelroll i denna situation. Nyare och avancerade MRI-tekniker möjliggör en exakt vävnadskarakterisering. Dessutom, med hjälp av den senaste generationens hepatobiliära kontrastmedel som användningen av Gd-EOB (Primovist) är det möjligt att kvantifiera och mäta organfunktionen och specifika upptagningsbeteende för fokala leverskador. Ett annat tillvägagångssätt som lovar för att främja karakteriseringen av HCCs heterogenitet är användningen och utvecklingen av artificiell intelligens (AI)-baserade bildefterbehandlingsalgoritmer inklusive radiomikanalys.
Hittills finns det inte några etablerade avbildningsfunktioner som korrelerar med någon av de nya WHO HCC-subtyperna. Målet med vårt projekt är att identifiera avbildningsbiomarkörer som korrelerar med de nya HCC-subtyperna, vilket hjälper till att klassificera dem på ett icke-invasivt sätt. Som ett nästa steg med hjälp av våra samarbetspartners kommer vi att underlätta en radiologisk-patologisk referensdatabas. I ett tredje steg och med hjälp av de data vi kurerat kommer vi att försöka identifiera morfologiska avbildningsegenskaper genom att använda AI-baserade efterbehandlingsalgoritmer för att klassificera subtyperna icke-invasivt och för att förutsäga/uppskatta patienternas individuella behandlingssvar och prognos. Den sista utmaningen blir att implementera dessa algoritmer i den dagliga kliniska rutin, vi måste därför identifiera gränssnittsdilemman och presentera smarta lösningar för att lösa dem.
Vi är övertygade om att genom att implementera de uppdaterade WHO-kriterierna i kliniska arbetsflöden kommer nuvarande uppfattningar och riktlinjer för diagnos och terapi av HCC att förändras. MRI HCC-avbildning med Primovist kommer att spela en nyckelroll i detta projekt. Resultaten av vårt projekt kan ge kunskapen att representera som en hörnsten i bildbehandling och terapibedömning av HCC för att förbättra en personlig terapimetod.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Charité - University Medicine Berlin
-
Kontakt:
- Timo Alexander Auer, M.D.
- Telefonnummer: +4930450657078
- E-post: timo-alexander.auer@charite.de
-
Kontakt:
- Dominik Geisel, PD M.D.
- Telefonnummer: +4930450657319
- E-post: dominik.geisel@charite.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med hisopatologiskt bekräftad HCC och MRI in domo med standardstudieprotokollet för avancerad MRI Primovist.
Exklusions kriterier:
Ouppfyllda inklusionskriterier. MRT kontraindikationer. Patienterna avtar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HCC-undertyp (WHO 5)
Tidsram: Jan 2022 - juli 2024
|
Positiv identifiering av avbildningsparametrar / Avbildningsbiomarkörer som korrelerar med en av HCC-subtyperna.
|
Jan 2022 - juli 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA1/323/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .