- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05202015
Neinvazivní MRI subklasifikace heptocelulárního karcinomu - HepCaSt-studie (HepCaSt)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinomy (HCC) jsou heterogenní skupinou nádorových subtypů s odlišným reakčním chováním a prognózou. V reakci na to Světová zdravotnická organizace (WHO) ve své 5. verzi (aktualizovaná v roce 2019) neklasifikuje další dva, ale osm podtypů, z nichž každý má jinou biologii a výsledek nádoru. Nová klasifikace může sloužit jako klíčový faktor optimalizující více personalizovaný terapeutický přístup, a proto zejména diagnostické obory musí tyto nové podtypy co nejdříve implementovat do svých každodenních klinických rutinních algoritmů.
Zobrazování hraje v této situaci klíčovou roli. Novější a pokročilé techniky MRI umožňují přesnou charakterizaci tkáně. Kromě toho pomocí nejnovější generace hepatobiliárních kontrastních látek, jako je použití Gd-EOB (Primovist), je možné kvantifikovat a měřit funkci orgánů a specifické chování vychytávání fokálních jaterních lézí. Dalším přístupem, který je příslibem pro pokrok v charakterizaci heterogenity HCC, je použití a vývoj algoritmů pro postprocessing obrazu na bázi umělé inteligence (AI), včetně radiomické analýzy.
K dnešnímu dni neexistují žádné zavedené zobrazovací funkce, které by korelovaly s některým z nových podtypů WHO HCC. Cílem našeho projektu je identifikovat zobrazovací biomarkery korelující s novými podtypy HCC a pomoci je neinvazivně klasifikovat. Jako další krok s pomocí našich spolupracovníků zprostředkujeme radiologicko-patologickou referenční databázi. Ve třetím kroku a s pomocí námi kurátorovaných dat se pokusíme identifikovat morfologické zobrazovací charakteristiky pomocí postprocesingových algoritmů založených na AI, abychom neinvazivně klasifikovali podtypy a předpovídali/odhadovali individuální léčebnou odpověď a prognózu pacientů. Poslední výzvou bude implementace těchto algoritmů do každodenní klinické rutiny, proto musíme identifikovat dilemata rozhraní a představit chytrá řešení k jejich řešení.
Jsme přesvědčeni, že implementací aktualizovaných kritérií WHO do klinických pracovních postupů se změní současné názory a doporučení v diagnostice a terapii HCC. Klíčovou roli v tomto projektu bude hrát MRI HCC zobrazování pomocí Primovistu. Výsledky našeho projektu mohou poskytnout znalosti, které budou představovat základní kámen při zobrazování a hodnocení terapie HCC pro zlepšení personalizovaného terapeutického přístupu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charité - University Medicine Berlin
-
Kontakt:
- Timo Alexander Auer, M.D.
- Telefonní číslo: +4930450657078
- E-mail: timo-alexander.auer@charite.de
-
Kontakt:
- Dominik Geisel, PD M.D.
- Telefonní číslo: +4930450657319
- E-mail: dominik.geisel@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s hisopatologicky potvrzeným HCC a MRI in domo se standardním špičkovým protokolem studie MRI Primovist.
Kritéria vyloučení:
Nesplněná kritéria pro zařazení. Kontraindikace MRI. Pacientů ubývá.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podtyp HCC (WHO 5)
Časové okno: Leden 2022 – červenec 2024
|
Pozitivní identifikace zobrazovacích parametrů / zobrazovacích biomarkerů korelujících s jedním ze subtypů HCC.
|
Leden 2022 – červenec 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA1/323/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda... a další spolupracovníciDokončeno
-
Rennes University HospitalNábor
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildNábor
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončeno
-
University of LiegeNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNábor
-
PfizerDokončenoMRI sedaceSpojené státy, Japonsko
-
University of UtahStaženoMRI skenySpojené státy