Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní MRI subklasifikace heptocelulárního karcinomu - HepCaSt-studie (HepCaSt)

8. ledna 2022 aktualizováno: Timo A. Auer, Charite University, Berlin, Germany
Neinvazivní MRI subklasifikace heptocelulárního karcinomu - HepCaSt-studie

Přehled studie

Detailní popis

Hepatocelulární karcinomy (HCC) jsou heterogenní skupinou nádorových subtypů s odlišným reakčním chováním a prognózou. V reakci na to Světová zdravotnická organizace (WHO) ve své 5. verzi (aktualizovaná v roce 2019) neklasifikuje další dva, ale osm podtypů, z nichž každý má jinou biologii a výsledek nádoru. Nová klasifikace může sloužit jako klíčový faktor optimalizující více personalizovaný terapeutický přístup, a proto zejména diagnostické obory musí tyto nové podtypy co nejdříve implementovat do svých každodenních klinických rutinních algoritmů.

Zobrazování hraje v této situaci klíčovou roli. Novější a pokročilé techniky MRI umožňují přesnou charakterizaci tkáně. Kromě toho pomocí nejnovější generace hepatobiliárních kontrastních látek, jako je použití Gd-EOB (Primovist), je možné kvantifikovat a měřit funkci orgánů a specifické chování vychytávání fokálních jaterních lézí. Dalším přístupem, který je příslibem pro pokrok v charakterizaci heterogenity HCC, je použití a vývoj algoritmů pro postprocessing obrazu na bázi umělé inteligence (AI), včetně radiomické analýzy.

K dnešnímu dni neexistují žádné zavedené zobrazovací funkce, které by korelovaly s některým z nových podtypů WHO HCC. Cílem našeho projektu je identifikovat zobrazovací biomarkery korelující s novými podtypy HCC a pomoci je neinvazivně klasifikovat. Jako další krok s pomocí našich spolupracovníků zprostředkujeme radiologicko-patologickou referenční databázi. Ve třetím kroku a s pomocí námi kurátorovaných dat se pokusíme identifikovat morfologické zobrazovací charakteristiky pomocí postprocesingových algoritmů založených na AI, abychom neinvazivně klasifikovali podtypy a předpovídali/odhadovali individuální léčebnou odpověď a prognózu pacientů. Poslední výzvou bude implementace těchto algoritmů do každodenní klinické rutiny, proto musíme identifikovat dilemata rozhraní a představit chytrá řešení k jejich řešení.

Jsme přesvědčeni, že implementací aktualizovaných kritérií WHO do klinických pracovních postupů se změní současné názory a doporučení v diagnostice a terapii HCC. Klíčovou roli v tomto projektu bude hrát MRI HCC zobrazování pomocí Primovistu. Výsledky našeho projektu mohou poskytnout znalosti, které budou představovat základní kámen při zobrazování a hodnocení terapie HCC pro zlepšení personalizovaného terapeutického přístupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s podezřením na HCC podstupující MRT s hepatobiliární kontrastní látkou (Gd-EOB-DPTA)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s hisopatologicky potvrzeným HCC a MRI in domo se standardním špičkovým protokolem studie MRI Primovist.

Kritéria vyloučení:

Nesplněná kritéria pro zařazení. Kontraindikace MRI. Pacientů ubývá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podtyp HCC (WHO 5)
Časové okno: Leden 2022 – červenec 2024
Pozitivní identifikace zobrazovacích parametrů / zobrazovacích biomarkerů korelujících s jedním ze subtypů HCC.
Leden 2022 – červenec 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EA1/323/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

3
Předplatit