Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve MRI-subclassificatie van heptocellulair carcinoom - HepCaSt-studie (HepCaSt)

8 januari 2022 bijgewerkt door: Timo A. Auer, Charite University, Berlin, Germany
Niet-invasieve MRI-subclassificatie van heptocellulair carcinoom - HepCaSt-studie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulaire carcinomen (HCC's) zijn een heterogene groep tumorsubtypen met een verschillend responsgedrag en prognose. Als reactie hierop classificeert de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in haar 5e versie (bijgewerkt in 2019) niet meer twee maar acht subtypes, elk met een andere tumorbiologie en uitkomst. De nieuwe classificatie kan dienen als een sleutelfactor voor het optimaliseren van een meer gepersonaliseerde therapeutische benadering en daarom moeten vooral diagnostische disciplines deze nieuwe subtypes zo snel mogelijk implementeren in hun dagelijkse klinische routine-algoritmen.

Beeldvorming speelt in deze situatie wel een sleutelrol. Nieuwere en geavanceerde MRI-technieken maken een nauwkeurige weefselkarakterisering mogelijk. Bovendien is het met behulp van de nieuwste generatie hepatobiliaire contrastmiddelen, zoals het gebruik van Gd-EOB (Primovist), mogelijk om de orgaanfunctie en het specifieke opnamegedrag van focale leverlaesies te kwantificeren en te meten. Een andere benadering die veelbelovend is voor het bevorderen van de karakterisering van HCC's heterogeniteit, is het gebruik en de ontwikkeling van op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde algoritmen voor nabewerking van afbeeldingen, waaronder radiomics-analyse.

Tot op heden zijn er geen gevestigde beeldkenmerken die correleren met een van de nieuwe WHO HCC-subtypes. Het doel van ons project is om beeldvormende biomarkers te identificeren die correleren met de nieuwe HCC-subtypes, om ze te helpen deze niet-invasief te classificeren. Als volgende stap zullen we met de hulp van onze medewerkers een radiologisch-pathologische referentiedatabase faciliteren. In een derde stap en met behulp van de gegevens die we hebben samengesteld, zullen we proberen morfologische beeldvormingskenmerken te identificeren door het gebruik van op AI gebaseerde nabewerkingsalgoritmen om de subtypen niet-invasief te classificeren en om de individuele therapierespons en prognose van de patiënt te voorspellen/inschatten. De laatste uitdaging zal zijn om deze algoritmen te implementeren in de dagelijkse klinische routine. We moeten daarom interface-dilemma's identificeren en slimme oplossingen presenteren om ze op te lossen.

We zijn ervan overtuigd dat door het implementeren van de bijgewerkte WHO-criteria in klinische workflows, de huidige opvattingen en richtlijnen in de diagnose en therapie van HCC zullen veranderen. MRI HCC-beeldvorming met Primovist zal een sleutelrol spelen in dit project. De resultaten van ons project kunnen de kennis opleveren die als hoeksteen kan dienen bij beeldvorming en therapiebeoordeling van HCC om een ​​gepersonaliseerde therapiebenadering te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met een vermoedelijke HCC die MRT ondergaat met een hepatobiliair contrastmiddel (Gd-EOB-DPTA)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met hisopathologisch bevestigd HCC en MRI in domo met het standaard high-end MRI Primovist studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

Onvoldane opnamecriteria. MRI-contra-indicaties. Patiënten weigeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCC-subtype (WHO 5)
Tijdsspanne: Januari 2022 - Juli 2024
Positieve identificatie van beeldvormingsparameters / Beeldvormende biomarkers die correleren met een van de HCC-subtypes.
Januari 2022 - Juli 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EA1/323/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren