- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05202015
Niet-invasieve MRI-subclassificatie van heptocellulair carcinoom - HepCaSt-studie (HepCaSt)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulaire carcinomen (HCC's) zijn een heterogene groep tumorsubtypen met een verschillend responsgedrag en prognose. Als reactie hierop classificeert de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in haar 5e versie (bijgewerkt in 2019) niet meer twee maar acht subtypes, elk met een andere tumorbiologie en uitkomst. De nieuwe classificatie kan dienen als een sleutelfactor voor het optimaliseren van een meer gepersonaliseerde therapeutische benadering en daarom moeten vooral diagnostische disciplines deze nieuwe subtypes zo snel mogelijk implementeren in hun dagelijkse klinische routine-algoritmen.
Beeldvorming speelt in deze situatie wel een sleutelrol. Nieuwere en geavanceerde MRI-technieken maken een nauwkeurige weefselkarakterisering mogelijk. Bovendien is het met behulp van de nieuwste generatie hepatobiliaire contrastmiddelen, zoals het gebruik van Gd-EOB (Primovist), mogelijk om de orgaanfunctie en het specifieke opnamegedrag van focale leverlaesies te kwantificeren en te meten. Een andere benadering die veelbelovend is voor het bevorderen van de karakterisering van HCC's heterogeniteit, is het gebruik en de ontwikkeling van op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde algoritmen voor nabewerking van afbeeldingen, waaronder radiomics-analyse.
Tot op heden zijn er geen gevestigde beeldkenmerken die correleren met een van de nieuwe WHO HCC-subtypes. Het doel van ons project is om beeldvormende biomarkers te identificeren die correleren met de nieuwe HCC-subtypes, om ze te helpen deze niet-invasief te classificeren. Als volgende stap zullen we met de hulp van onze medewerkers een radiologisch-pathologische referentiedatabase faciliteren. In een derde stap en met behulp van de gegevens die we hebben samengesteld, zullen we proberen morfologische beeldvormingskenmerken te identificeren door het gebruik van op AI gebaseerde nabewerkingsalgoritmen om de subtypen niet-invasief te classificeren en om de individuele therapierespons en prognose van de patiënt te voorspellen/inschatten. De laatste uitdaging zal zijn om deze algoritmen te implementeren in de dagelijkse klinische routine. We moeten daarom interface-dilemma's identificeren en slimme oplossingen presenteren om ze op te lossen.
We zijn ervan overtuigd dat door het implementeren van de bijgewerkte WHO-criteria in klinische workflows, de huidige opvattingen en richtlijnen in de diagnose en therapie van HCC zullen veranderen. MRI HCC-beeldvorming met Primovist zal een sleutelrol spelen in dit project. De resultaten van ons project kunnen de kennis opleveren die als hoeksteen kan dienen bij beeldvorming en therapiebeoordeling van HCC om een gepersonaliseerde therapiebenadering te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Charité - University Medicine Berlin
-
Contact:
- Timo Alexander Auer, M.D.
- Telefoonnummer: +4930450657078
- E-mail: timo-alexander.auer@charite.de
-
Contact:
- Dominik Geisel, PD M.D.
- Telefoonnummer: +4930450657319
- E-mail: dominik.geisel@charite.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met hisopathologisch bevestigd HCC en MRI in domo met het standaard high-end MRI Primovist studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
Onvoldane opnamecriteria. MRI-contra-indicaties. Patiënten weigeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HCC-subtype (WHO 5)
Tijdsspanne: Januari 2022 - Juli 2024
|
Positieve identificatie van beeldvormingsparameters / Beeldvormende biomarkers die correleren met een van de HCC-subtypes.
|
Januari 2022 - Juli 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA1/323/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .