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Nicht-invasive MRT-Subklassifikation des heptozellulären Karzinoms - HepCaSt-Studie (HepCaSt)

8. Januar 2022 aktualisiert von: Timo A. Auer, Charite University, Berlin, Germany
Nicht-invasive MRT-Subklassifikation des heptozellulären Karzinoms - HepCaSt-Studie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hepatozelluläre Karzinome (HCCs) sind eine heterogene Gruppe von Tumorsubtypen mit unterschiedlichem Ansprechverhalten und Prognose. Als Reaktion darauf klassifiziert die Weltgesundheitsorganisation (WHO) in ihrer 5. Version (aktualisiert 2019) nicht mehr zwei, sondern acht Subtypen mit jeweils unterschiedlicher Tumorbiologie und Ausgang. Die neue Klassifikation kann als Schlüsselfaktor für die Optimierung eines personalisierteren Therapieansatzes dienen und daher müssen insbesondere diagnostische Disziplinen diese neuen Subtypen so schnell wie möglich in ihre täglichen klinischen Routinealgorithmen implementieren.

Die Bildgebung spielt in dieser Situation eine Schlüsselrolle. Neuere und fortschrittlichere MRT-Techniken ermöglichen eine präzise Gewebecharakterisierung. Darüber hinaus ist es mit Hilfe von hepatobiliären Kontrastmitteln der neuesten Generation wie der Verwendung von Gd-EOB (Primovist) möglich, die Organfunktion und das spezifische Aufnahmeverhalten fokaler Leberläsionen zu quantifizieren und zu messen. Ein weiterer vielversprechender Ansatz, um die Charakterisierung der Heterogenität von HCCs voranzutreiben, ist die Verwendung und Entwicklung von auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Bildnachverarbeitungsalgorithmen, einschließlich Radiomics-Analyse.

Bis heute gibt es keine etablierten Bildgebungsmerkmale, die mit einem der neuen HCC-Subtypen der WHO korrelieren. Das Ziel unseres Projekts ist es, bildgebende Biomarker zu identifizieren, die mit den neuen HCC-Subtypen korrelieren, um zu helfen, sie nichtinvasiv zu klassifizieren. Als nächsten Schritt werden wir mit Hilfe unserer Mitarbeiter eine radiologisch-pathologische Referenzdatenbank ermöglichen. In einem dritten Schritt werden wir mit Hilfe der von uns kuratierten Daten versuchen, morphologische Bildgebungsmerkmale durch den Einsatz von KI-basierten Nachverarbeitungsalgorithmen zu identifizieren, um die Subtypen nichtinvasiv zu klassifizieren und das individuelle Therapieansprechen und die Prognose der Patienten vorherzusagen / abzuschätzen. Die letzte Herausforderung wird darin bestehen, diese Algorithmen in den klinischen Alltag zu implementieren, daher müssen wir Schnittstellendilemmas identifizieren und intelligente Lösungen zu ihrer Lösung präsentieren.

Wir sind davon überzeugt, dass sich durch die Implementierung der aktualisierten WHO-Kriterien in die klinischen Arbeitsabläufe die aktuellen Überzeugungen und Richtlinien in der Diagnose und Therapie des HCC ändern werden. Die MRT-HCC-Bildgebung mit Primovist wird in diesem Projekt eine Schlüsselrolle spielen. Die Ergebnisse unseres Projekts können das Wissen liefern, um als Eckpfeiler in der Bildgebung und Therapiebewertung des HCC darzustellen, um einen personalisierten Therapieansatz zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Verdacht auf HCC bei MRT mit hepatobiliärem Kontrastmittel (Gd-EOB-DPTA)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit hisopathologisch bestätigtem HCC und MRT in Domo mit dem Standard-High-End-MRT-Primovist-Studienprotokoll.

Ausschlusskriterien:

Nicht erfüllte Einschlusskriterien. MRT-Kontraindikationen. Patienten lehnt ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCC-Subtyp (WHO 5)
Zeitfenster: Januar 2022 - Juli 2024
Positive Identifizierung von bildgebenden Parametern / bildgebenden Biomarkern, die mit einem der HCC-Subtypen korrelieren.
Januar 2022 - Juli 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1/323/20

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRT

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