- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05202015
Nicht-invasive MRT-Subklassifikation des heptozellulären Karzinoms - HepCaSt-Studie (HepCaSt)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hepatozelluläre Karzinome (HCCs) sind eine heterogene Gruppe von Tumorsubtypen mit unterschiedlichem Ansprechverhalten und Prognose. Als Reaktion darauf klassifiziert die Weltgesundheitsorganisation (WHO) in ihrer 5. Version (aktualisiert 2019) nicht mehr zwei, sondern acht Subtypen mit jeweils unterschiedlicher Tumorbiologie und Ausgang. Die neue Klassifikation kann als Schlüsselfaktor für die Optimierung eines personalisierteren Therapieansatzes dienen und daher müssen insbesondere diagnostische Disziplinen diese neuen Subtypen so schnell wie möglich in ihre täglichen klinischen Routinealgorithmen implementieren.
Die Bildgebung spielt in dieser Situation eine Schlüsselrolle. Neuere und fortschrittlichere MRT-Techniken ermöglichen eine präzise Gewebecharakterisierung. Darüber hinaus ist es mit Hilfe von hepatobiliären Kontrastmitteln der neuesten Generation wie der Verwendung von Gd-EOB (Primovist) möglich, die Organfunktion und das spezifische Aufnahmeverhalten fokaler Leberläsionen zu quantifizieren und zu messen. Ein weiterer vielversprechender Ansatz, um die Charakterisierung der Heterogenität von HCCs voranzutreiben, ist die Verwendung und Entwicklung von auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Bildnachverarbeitungsalgorithmen, einschließlich Radiomics-Analyse.
Bis heute gibt es keine etablierten Bildgebungsmerkmale, die mit einem der neuen HCC-Subtypen der WHO korrelieren. Das Ziel unseres Projekts ist es, bildgebende Biomarker zu identifizieren, die mit den neuen HCC-Subtypen korrelieren, um zu helfen, sie nichtinvasiv zu klassifizieren. Als nächsten Schritt werden wir mit Hilfe unserer Mitarbeiter eine radiologisch-pathologische Referenzdatenbank ermöglichen. In einem dritten Schritt werden wir mit Hilfe der von uns kuratierten Daten versuchen, morphologische Bildgebungsmerkmale durch den Einsatz von KI-basierten Nachverarbeitungsalgorithmen zu identifizieren, um die Subtypen nichtinvasiv zu klassifizieren und das individuelle Therapieansprechen und die Prognose der Patienten vorherzusagen / abzuschätzen. Die letzte Herausforderung wird darin bestehen, diese Algorithmen in den klinischen Alltag zu implementieren, daher müssen wir Schnittstellendilemmas identifizieren und intelligente Lösungen zu ihrer Lösung präsentieren.
Wir sind davon überzeugt, dass sich durch die Implementierung der aktualisierten WHO-Kriterien in die klinischen Arbeitsabläufe die aktuellen Überzeugungen und Richtlinien in der Diagnose und Therapie des HCC ändern werden. Die MRT-HCC-Bildgebung mit Primovist wird in diesem Projekt eine Schlüsselrolle spielen. Die Ergebnisse unseres Projekts können das Wissen liefern, um als Eckpfeiler in der Bildgebung und Therapiebewertung des HCC darzustellen, um einen personalisierten Therapieansatz zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Charité - University Medicine Berlin
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Kontakt:
- Timo Alexander Auer, M.D.
- Telefonnummer: +4930450657078
- E-Mail: timo-alexander.auer@charite.de
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Kontakt:
- Dominik Geisel, PD M.D.
- Telefonnummer: +4930450657319
- E-Mail: dominik.geisel@charite.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit hisopathologisch bestätigtem HCC und MRT in Domo mit dem Standard-High-End-MRT-Primovist-Studienprotokoll.
Ausschlusskriterien:
Nicht erfüllte Einschlusskriterien. MRT-Kontraindikationen. Patienten lehnt ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HCC-Subtyp (WHO 5)
Zeitfenster: Januar 2022 - Juli 2024
|
Positive Identifizierung von bildgebenden Parametern / bildgebenden Biomarkern, die mit einem der HCC-Subtypen korrelieren.
|
Januar 2022 - Juli 2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA1/323/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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