- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05202015
Sottoclassificazione MRI non invasiva del carcinoma eptocellulare - Studio HepCaSt (HepCaSt)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I carcinomi epatocellulari (HCC) sono un gruppo eterogeneo di sottotipi tumorali con un diverso comportamento di risposta e prognosi. Come reazione, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nella sua quinta versione (aggiornata nel 2019) classifica non più due ma otto sottotipi, ciascuno con una diversa biologia tumorale ed esito. La nuova classificazione può servire come fattore chiave per ottimizzare un approccio terapeutico più personalizzato e, pertanto, in particolare le discipline diagnostiche devono implementare questi nuovi sottotipi il prima possibile nei loro algoritmi di routine clinica quotidiana.
L'imaging gioca un ruolo chiave in questa situazione. Tecniche di risonanza magnetica più recenti e avanzate consentono una precisa caratterizzazione dei tessuti. Inoltre, con l'ausilio di mezzi di contrasto epatobiliari di ultima generazione come l'utilizzo di Gd-EOB (Primovist) è possibile quantificare e misurare la funzione d'organo e il comportamento specifico di captazione delle lesioni epatiche focali. Un altro approccio promettente per far progredire la caratterizzazione dell'eterogeneità degli HCC è l'uso e lo sviluppo di algoritmi di post-elaborazione delle immagini basati sull'intelligenza artificiale (AI), inclusa l'analisi radiomica.
Ad oggi non ci sono caratteristiche di imaging stabilite correlate con nessuno dei nuovi sottotipi di HCC dell'OMS. L'obiettivo del nostro progetto è identificare i biomarcatori di imaging correlati ai nuovi sottotipi di HCC, aiutandoli a classificarli in modo non invasivo. Come passo successivo, con l'aiuto dei nostri collaboratori, faciliteremo un database di riferimento radiologico-patologico. In una terza fase e con l'aiuto dei dati che abbiamo curato, cercheremo di identificare le caratteristiche di imaging morfologico mediante l'uso di algoritmi di post-elaborazione basati sull'intelligenza artificiale per classificare i sottotipi in modo non invasivo e prevedere / stimare la risposta e la prognosi della terapia individuale dei pazienti. L'ultima sfida sarà implementare questi algoritmi nella routine clinica quotidiana, quindi dobbiamo identificare i dilemmi dell'interfaccia e presentare soluzioni intelligenti per risolverli.
Siamo convinti che implementando i criteri aggiornati dell'OMS nei flussi di lavoro clinici, le attuali convinzioni e linee guida nella diagnosi e nella terapia dell'HCC cambieranno. L'imaging MRI HCC con Primovist giocherà un ruolo chiave in questo progetto. I risultati del nostro progetto possono fornire le conoscenze da rappresentare come una pietra miliare nell'imaging e nella valutazione della terapia dell'HCC per migliorare un approccio terapeutico personalizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Charité - University Medicine Berlin
-
Contatto:
- Timo Alexander Auer, M.D.
- Numero di telefono: +4930450657078
- Email: timo-alexander.auer@charite.de
-
Contatto:
- Dominik Geisel, PD M.D.
- Numero di telefono: +4930450657319
- Email: dominik.geisel@charite.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con HCC confermato isopatologicamente e risonanza magnetica in domo con il protocollo di studio Primovist MRI standard di fascia alta.
Criteri di esclusione:
Criteri di inclusione non soddisfatti. Controindicazioni alla risonanza magnetica. I pazienti declinano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sottotipo HCC (OMS 5)
Lasso di tempo: Gennaio 2022 - Luglio 2024
|
Identificazione positiva dei parametri di imaging/biomarcatori di imaging correlati a uno dei sottotipi di HCC.
|
Gennaio 2022 - Luglio 2024
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA1/323/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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