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Sottoclassificazione MRI non invasiva del carcinoma eptocellulare - Studio HepCaSt (HepCaSt)

8 gennaio 2022 aggiornato da: Timo A. Auer, Charite University, Berlin, Germany
Sottoclassificazione MRI non invasiva del carcinoma eptocellulare - Studio HepCaSt

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I carcinomi epatocellulari (HCC) sono un gruppo eterogeneo di sottotipi tumorali con un diverso comportamento di risposta e prognosi. Come reazione, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nella sua quinta versione (aggiornata nel 2019) classifica non più due ma otto sottotipi, ciascuno con una diversa biologia tumorale ed esito. La nuova classificazione può servire come fattore chiave per ottimizzare un approccio terapeutico più personalizzato e, pertanto, in particolare le discipline diagnostiche devono implementare questi nuovi sottotipi il prima possibile nei loro algoritmi di routine clinica quotidiana.

L'imaging gioca un ruolo chiave in questa situazione. Tecniche di risonanza magnetica più recenti e avanzate consentono una precisa caratterizzazione dei tessuti. Inoltre, con l'ausilio di mezzi di contrasto epatobiliari di ultima generazione come l'utilizzo di Gd-EOB (Primovist) è possibile quantificare e misurare la funzione d'organo e il comportamento specifico di captazione delle lesioni epatiche focali. Un altro approccio promettente per far progredire la caratterizzazione dell'eterogeneità degli HCC è l'uso e lo sviluppo di algoritmi di post-elaborazione delle immagini basati sull'intelligenza artificiale (AI), inclusa l'analisi radiomica.

Ad oggi non ci sono caratteristiche di imaging stabilite correlate con nessuno dei nuovi sottotipi di HCC dell'OMS. L'obiettivo del nostro progetto è identificare i biomarcatori di imaging correlati ai nuovi sottotipi di HCC, aiutandoli a classificarli in modo non invasivo. Come passo successivo, con l'aiuto dei nostri collaboratori, faciliteremo un database di riferimento radiologico-patologico. In una terza fase e con l'aiuto dei dati che abbiamo curato, cercheremo di identificare le caratteristiche di imaging morfologico mediante l'uso di algoritmi di post-elaborazione basati sull'intelligenza artificiale per classificare i sottotipi in modo non invasivo e prevedere / stimare la risposta e la prognosi della terapia individuale dei pazienti. L'ultima sfida sarà implementare questi algoritmi nella routine clinica quotidiana, quindi dobbiamo identificare i dilemmi dell'interfaccia e presentare soluzioni intelligenti per risolverli.

Siamo convinti che implementando i criteri aggiornati dell'OMS nei flussi di lavoro clinici, le attuali convinzioni e linee guida nella diagnosi e nella terapia dell'HCC cambieranno. L'imaging MRI HCC con Primovist giocherà un ruolo chiave in questo progetto. I risultati del nostro progetto possono fornire le conoscenze da rappresentare come una pietra miliare nell'imaging e nella valutazione della terapia dell'HCC per migliorare un approccio terapeutico personalizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con sospetto HCC sottoposto a MRT con mezzo di contrasto epatobiliare (Gd-EOB-DPTA)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con HCC confermato isopatologicamente e risonanza magnetica in domo con il protocollo di studio Primovist MRI standard di fascia alta.

Criteri di esclusione:

Criteri di inclusione non soddisfatti. Controindicazioni alla risonanza magnetica. I pazienti declinano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottotipo HCC (OMS 5)
Lasso di tempo: Gennaio 2022 - Luglio 2024
Identificazione positiva dei parametri di imaging/biomarcatori di imaging correlati a uno dei sottotipi di HCC.
Gennaio 2022 - Luglio 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1/323/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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