- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05202015
Ikke-invasiv MR-underklassificering af heptocellulært karcinom - HepCaSt-studie (HepCaSt)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulære karcinomer (HCC'er) er en heterogen gruppe af tumorundertyper med en anden responsadfærd og prognose. Som en reaktion klassificerer Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i sin 5. version (opdateret i 2019) ikke mere to men otte undertyper, hver med forskellig tumorbiologi og resultat. Den nye klassifikation kan tjene som en nøglefaktor, der optimerer en mere personlig terapeutisk tilgang, og derfor er især diagnostiske discipliner nødt til at implementere disse nye undertyper så hurtigt som muligt i deres daglige kliniske rutinealgoritmer.
Billeddannelse spiller en nøglerolle i denne situation. Nyere og avancerede MR-teknikker muliggør en præcis vævskarakterisering. Ydermere er det ved hjælp af den seneste generation af hepatobiliære kontrastmidler som brugen af Gd-EOB (Primovist) muligt at kvantificere og måle organfunktionen og den specifikke optagelsesadfærd af fokale leverlæsioner. En anden tilgang, der lover at fremme karakteriseringen af HCCs heterogenitet, er brugen og udviklingen af kunstig intelligens (AI)-baserede billedefterbehandlingsalgoritmer, herunder radiomiksanalyse.
Til dato er der ingen etablerede billeddannelsesfunktioner, der korrelerer med nogen af de nye WHO HCC-undertyper. Målet med vores projekt er at identificere billeddannende biomarkører, der korrelerer med de nye HCC-undertyper, og hjælper med at klassificere dem non-invasivt. Som et næste skridt vil vi med hjælp fra vores samarbejdspartnere facilitere en radiologisk-patologisk referencedatabase. I et tredje trin og ved hjælp af de data, vi kurerede, vil vi forsøge at identificere morfologiske billeddannelseskarakteristika ved brug af AI-baserede efterbehandlingsalgoritmer til at klassificere subtyperne non-invasivt og til at forudsige/estimere patientens individuelle terapirespons og prognose. Den sidste udfordring bliver at implementere disse algoritmer i den daglige kliniske rutine, vi er derfor nødt til at identificere grænsefladedilemmaer og præsentere smarte løsninger til at løse dem.
Vi er overbeviste om, at ved at implementere de opdaterede WHO-kriterier i kliniske arbejdsgange, vil nuværende overbevisninger og retningslinjer for diagnosticering og behandling af HCC ændre sig. MRI HCC billeddannelse med Primovist vil spille en nøglerolle i dette projekt. Resultaterne af vores projekt kan give viden til at repræsentere som en hjørnesten i billeddannelse og terapivurdering af HCC for at forbedre en personlig terapitilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité - University Medicine Berlin
-
Kontakt:
- Timo Alexander Auer, M.D.
- Telefonnummer: +4930450657078
- E-mail: timo-alexander.auer@charite.de
-
Kontakt:
- Dominik Geisel, PD M.D.
- Telefonnummer: +4930450657319
- E-mail: dominik.geisel@charite.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med hisopatologisk bekræftet HCC og MRI in domo med standard high-end MRI Primovist undersøgelsesprotokol.
Ekskluderingskriterier:
Uopfyldte inklusionskriterier. MR kontraindikationer. Patienterne afviser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCC-undertype (WHO 5)
Tidsramme: Januar 2022 - juli 2024
|
Positiv identifikation af billeddiagnostiske parametre / Imaging Biomarkører, der korrelerer med en af HCC-undertyperne.
|
Januar 2022 - juli 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA1/323/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdRekrutteringMRI billedforbedringForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsRekrutteringMRI billedforbedringIsrael
-
GE HealthcareAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Tyskland, Norge
-
Biotronik, Inc.AfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI); HjertepacingForenede Stater
-
Hôpital FribourgeoisAktiv, ikke rekrutterendeMRI billedforbedring | Medicinsk billeddannelsesdata | KontrastmiddelSchweiz
-
Johns Hopkins UniversityYale UniversityTilmelding efter invitationEnhed: MRIForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutteringMR, Funktions-MRIIsrael
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'offre de Soins (DGOS)RekrutteringMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Frankrig
-
Mayo ClinicAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Forenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertepacing | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Saudi Arabien, Taiwan, Schweiz, Hong Kong, Indien, Tyskland, Australien, Portugal, Serbien, Østrig, Belgien, Chile, Kina, Colombia, Holland, Singapore, Slovakiet, Sydafrika, Spanien