Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv MR-underklassificering af heptocellulært karcinom - HepCaSt-studie (HepCaSt)

8. januar 2022 opdateret af: Timo A. Auer, Charite University, Berlin, Germany
Ikke-invasiv MR-underklassificering af heptocellulært karcinom - HepCaSt-studie

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulære karcinomer (HCC'er) er en heterogen gruppe af tumorundertyper med en anden responsadfærd og prognose. Som en reaktion klassificerer Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i sin 5. version (opdateret i 2019) ikke mere to men otte undertyper, hver med forskellig tumorbiologi og resultat. Den nye klassifikation kan tjene som en nøglefaktor, der optimerer en mere personlig terapeutisk tilgang, og derfor er især diagnostiske discipliner nødt til at implementere disse nye undertyper så hurtigt som muligt i deres daglige kliniske rutinealgoritmer.

Billeddannelse spiller en nøglerolle i denne situation. Nyere og avancerede MR-teknikker muliggør en præcis vævskarakterisering. Ydermere er det ved hjælp af den seneste generation af hepatobiliære kontrastmidler som brugen af ​​Gd-EOB (Primovist) muligt at kvantificere og måle organfunktionen og den specifikke optagelsesadfærd af fokale leverlæsioner. En anden tilgang, der lover at fremme karakteriseringen af ​​HCCs heterogenitet, er brugen og udviklingen af ​​kunstig intelligens (AI)-baserede billedefterbehandlingsalgoritmer, herunder radiomiksanalyse.

Til dato er der ingen etablerede billeddannelsesfunktioner, der korrelerer med nogen af ​​de nye WHO HCC-undertyper. Målet med vores projekt er at identificere billeddannende biomarkører, der korrelerer med de nye HCC-undertyper, og hjælper med at klassificere dem non-invasivt. Som et næste skridt vil vi med hjælp fra vores samarbejdspartnere facilitere en radiologisk-patologisk referencedatabase. I et tredje trin og ved hjælp af de data, vi kurerede, vil vi forsøge at identificere morfologiske billeddannelseskarakteristika ved brug af AI-baserede efterbehandlingsalgoritmer til at klassificere subtyperne non-invasivt og til at forudsige/estimere patientens individuelle terapirespons og prognose. Den sidste udfordring bliver at implementere disse algoritmer i den daglige kliniske rutine, vi er derfor nødt til at identificere grænsefladedilemmaer og præsentere smarte løsninger til at løse dem.

Vi er overbeviste om, at ved at implementere de opdaterede WHO-kriterier i kliniske arbejdsgange, vil nuværende overbevisninger og retningslinjer for diagnosticering og behandling af HCC ændre sig. MRI HCC billeddannelse med Primovist vil spille en nøglerolle i dette projekt. Resultaterne af vores projekt kan give viden til at repræsentere som en hjørnesten i billeddannelse og terapivurdering af HCC for at forbedre en personlig terapitilgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med mistanke om HCC, der gennemgår MRT med et hepatobiliært kontrastmiddel (Gd-EOB-DPTA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med hisopatologisk bekræftet HCC og MRI in domo med standard high-end MRI Primovist undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

Uopfyldte inklusionskriterier. MR kontraindikationer. Patienterne afviser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCC-undertype (WHO 5)
Tidsramme: Januar 2022 - juli 2024
Positiv identifikation af billeddiagnostiske parametre / Imaging Biomarkører, der korrelerer med en af ​​HCC-undertyperne.
Januar 2022 - juli 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1/323/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Abonner