- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05202015
A heptocelluláris karcinóma nem invazív MRI alosztályozása – HepCaSt-vizsgálat (HepCaSt)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinómák (HCC-k) a tumor altípusok heterogén csoportja, amelyek eltérő válaszreakcióval és prognózissal rendelkeznek. Ennek hatására az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 5. verziójában (2019-ben frissítve) nem több, mint két, hanem nyolc altípust osztályoz, amelyek mindegyike eltérő daganatbiológiával és kimenetelű. Az új osztályozás kulcsfontosságú tényezőként szolgálhat a személyre szabottabb terápiás megközelítés optimalizálása érdekében, ezért különösen a diagnosztikai tudományágaknak kell ezeket az új altípusokat a lehető leghamarabb beépíteni a napi klinikai rutin algoritmusokba.
A képalkotás kulcsszerepet játszik ebben a helyzetben. Az újabb és fejlettebb MRI technikák lehetővé teszik a szövetek pontos jellemzését. Továbbá a legújabb generációs hepatobiliaris kontrasztanyagok, mint például a Gd-EOB (Primovist) segítségével számszerűsíthető és mérhető a fokális májelváltozások szervi működése és specifikus felvételi viselkedése. Egy másik megközelítés, amely ígéretes a HCC-k heterogenitásának jellemzésében, a mesterséges intelligencia (AI) alapú képutófeldolgozási algoritmusok alkalmazása és fejlesztése, beleértve a radiomikai elemzést is.
A mai napig nincs olyan képalkotó jellemző, amely korrelálna a WHO egyik új HCC-altípusával. Projektünk célja az új HCC-altípusokkal korreláló képalkotó biomarkerek azonosítása, segítve azok noninvazív osztályozását. Következő lépésként munkatársaink segítségével radiológiai-patológiai referencia adatbázist készítünk. Harmadik lépésben az általunk összegyűjtött adatok segítségével MI alapú utófeldolgozó algoritmusok segítségével igyekszünk azonosítani a morfológiai képalkotási jellemzőket az altípusok noninvazív osztályozására, valamint a betegek egyéni terápiás válaszának és prognózisának előrejelzésére/becslésére. Az utolsó kihívás ezeknek az algoritmusoknak a napi klinikai rutinba való beültetése lesz, ezért fel kell ismernünk az interfész dilemmákat és intelligens megoldásokat kell bemutatnunk ezek megoldására.
Meggyőződésünk, hogy a frissített WHO-kritériumoknak a klinikai munkafolyamatokba való átültetésével a HCC diagnózisával és terápiájával kapcsolatos jelenlegi hiedelmek és irányelvek megváltoznak. A Primovist segítségével végzett MRI HCC képalkotás kulcsszerepet fog játszani ebben a projektben. Projektünk eredményei megadhatják azt a tudást, amely sarokkövként szolgálhat a HCC képalkotó és terápiás értékelésében a személyre szabott terápiás megközelítés javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Charité - University Medicine Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Timo Alexander Auer, M.D.
- Telefonszám: +4930450657078
- E-mail: timo-alexander.auer@charite.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominik Geisel, PD M.D.
- Telefonszám: +4930450657319
- E-mail: dominik.geisel@charite.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hisopatológiailag igazolt HCC-vel és MRI-vel rendelkező betegek domoban a standard high-end MRI Primovist vizsgálati protokollal.
Kizárási kritériumok:
Nem teljesített felvételi feltételek. MRI ellenjavallatok. A betegek visszaesnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HCC altípus (WHO 5)
Időkeret: 2022. január – 2024. júl
|
Képalkotó paraméterek pozitív azonosítása / Imaging Biomarkerek, amelyek korrelálnak valamelyik HCC-altípussal.
|
2022. január – 2024. júl
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA1/323/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .