Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A heptocelluláris karcinóma nem invazív MRI alosztályozása – HepCaSt-vizsgálat (HepCaSt)

2022. január 8. frissítette: Timo A. Auer, Charite University, Berlin, Germany
A heptocelluláris karcinóma nem invazív MRI alosztályozása – HepCaSt-vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinómák (HCC-k) a tumor altípusok heterogén csoportja, amelyek eltérő válaszreakcióval és prognózissal rendelkeznek. Ennek hatására az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 5. verziójában (2019-ben frissítve) nem több, mint két, hanem nyolc altípust osztályoz, amelyek mindegyike eltérő daganatbiológiával és kimenetelű. Az új osztályozás kulcsfontosságú tényezőként szolgálhat a személyre szabottabb terápiás megközelítés optimalizálása érdekében, ezért különösen a diagnosztikai tudományágaknak kell ezeket az új altípusokat a lehető leghamarabb beépíteni a napi klinikai rutin algoritmusokba.

A képalkotás kulcsszerepet játszik ebben a helyzetben. Az újabb és fejlettebb MRI technikák lehetővé teszik a szövetek pontos jellemzését. Továbbá a legújabb generációs hepatobiliaris kontrasztanyagok, mint például a Gd-EOB (Primovist) segítségével számszerűsíthető és mérhető a fokális májelváltozások szervi működése és specifikus felvételi viselkedése. Egy másik megközelítés, amely ígéretes a HCC-k heterogenitásának jellemzésében, a mesterséges intelligencia (AI) alapú képutófeldolgozási algoritmusok alkalmazása és fejlesztése, beleértve a radiomikai elemzést is.

A mai napig nincs olyan képalkotó jellemző, amely korrelálna a WHO egyik új HCC-altípusával. Projektünk célja az új HCC-altípusokkal korreláló képalkotó biomarkerek azonosítása, segítve azok noninvazív osztályozását. Következő lépésként munkatársaink segítségével radiológiai-patológiai referencia adatbázist készítünk. Harmadik lépésben az általunk összegyűjtött adatok segítségével MI alapú utófeldolgozó algoritmusok segítségével igyekszünk azonosítani a morfológiai képalkotási jellemzőket az altípusok noninvazív osztályozására, valamint a betegek egyéni terápiás válaszának és prognózisának előrejelzésére/becslésére. Az utolsó kihívás ezeknek az algoritmusoknak a napi klinikai rutinba való beültetése lesz, ezért fel kell ismernünk az interfész dilemmákat és intelligens megoldásokat kell bemutatnunk ezek megoldására.

Meggyőződésünk, hogy a frissített WHO-kritériumoknak a klinikai munkafolyamatokba való átültetésével a HCC diagnózisával és terápiájával kapcsolatos jelenlegi hiedelmek és irányelvek megváltoznak. A Primovist segítségével végzett MRI HCC képalkotás kulcsszerepet fog játszani ebben a projektben. Projektünk eredményei megadhatják azt a tudást, amely sarokkövként szolgálhat a HCC képalkotó és terápiás értékelésében a személyre szabott terápiás megközelítés javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HCC-gyanús beteg, aki MRT-n esik át hepatobiliáris kontrasztanyaggal (Gd-EOB-DPTA)

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hisopatológiailag igazolt HCC-vel és MRI-vel rendelkező betegek domoban a standard high-end MRI Primovist vizsgálati protokollal.

Kizárási kritériumok:

Nem teljesített felvételi feltételek. MRI ellenjavallatok. A betegek visszaesnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCC altípus (WHO 5)
Időkeret: 2022. január – 2024. júl
Képalkotó paraméterek pozitív azonosítása / Imaging Biomarkerek, amelyek korrelálnak valamelyik HCC-altípussal.
2022. január – 2024. júl

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA1/323/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel