- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05202015
Subclassificação de ressonância magnética não invasiva de carcinoma hepatocelular - HepCaSt-Study (HepCaSt)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os carcinomas hepatocelulares (CHCs) são um grupo heterogêneo de subtipos tumorais com diferentes comportamentos de resposta e prognóstico. Como reação, a Organização Mundial da Saúde (OMS) em sua 5ª versão (atualizada em 2019) classifica não mais dois, mas oito subtipos, cada um com biologia tumoral e desfecho diferentes. A nova classificação pode servir como um fator chave para otimizar uma abordagem terapêutica mais personalizada e, portanto, especialmente as disciplinas diagnósticas devem implementar esses novos subtipos o mais rápido possível em seus algoritmos de rotina clínica diária.
A imagiologia desempenha um papel fundamental nesta situação. Técnicas de ressonância magnética mais recentes e avançadas permitem uma caracterização precisa do tecido. Além disso, com a ajuda de agentes de contraste hepatobiliar de última geração, como o uso de Gd-EOB (Primovist), é possível quantificar e medir a função do órgão e o comportamento específico de captação de lesões hepáticas focais. Outra abordagem promissora para o avanço da caracterização da heterogeneidade dos HCCs é o uso e desenvolvimento de algoritmos de pós-processamento de imagem baseados em inteligência artificial (IA), incluindo análise radiômica.
Até o momento, não há nenhum recurso de imagem estabelecido correlacionado com nenhum dos novos subtipos de CHC da OMS. O objetivo do nosso projeto é identificar biomarcadores de imagem correlacionados com os novos subtipos de CHC, ajudando a classificá-los de forma não invasiva. Como próximo passo, com a ajuda de nossos colaboradores, facilitaremos um banco de dados de referência radiológico-patológica. Em uma terceira etapa e com a ajuda dos dados que selecionamos, tentaremos identificar características morfológicas de imagem pelo uso de algoritmos de pós-processamento baseados em IA para classificar os subtipos de forma não invasiva e prever / estimar a resposta individual à terapia e o prognóstico dos pacientes. O último desafio será implementar esses algoritmos na rotina clínica diária, portanto, temos que identificar dilemas de interface e apresentar soluções inteligentes para resolvê-los.
Estamos convencidos de que, ao implementar os critérios atualizados da OMS nos fluxos de trabalho clínicos, as crenças e diretrizes atuais no diagnóstico e terapia do CHC mudarão. A imagem MRI HCC com Primovist desempenhará um papel fundamental neste projeto. Os resultados do nosso projeto podem fornecer o conhecimento para representar uma pedra angular na avaliação por imagem e terapia do CHC para melhorar uma abordagem de terapia personalizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité - University Medicine Berlin
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Contato:
- Timo Alexander Auer, M.D.
- Número de telefone: +4930450657078
- E-mail: timo-alexander.auer@charite.de
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Contato:
- Dominik Geisel, PD M.D.
- Número de telefone: +4930450657319
- E-mail: dominik.geisel@charite.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com CHC confirmado hisopatologicamente e ressonância magnética in domo com o protocolo de estudo Primovist de ressonância magnética de ponta padrão.
Critério de exclusão:
Critérios de inclusão não atendidos. Contra-indicações da RM. Os pacientes recusam.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subtipo de CHC (OMS 5)
Prazo: Janeiro de 2022 - julho de 2024
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Identificação positiva de parâmetros de imagem / Biomarcadores de imagem correlacionados com um dos subtipos de CHC.
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Janeiro de 2022 - julho de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA1/323/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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