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Subclassificação de ressonância magnética não invasiva de carcinoma hepatocelular - HepCaSt-Study (HepCaSt)

8 de janeiro de 2022 atualizado por: Timo A. Auer, Charite University, Berlin, Germany
Subclassificação de RM não invasiva de Carcinoma Heptocelular - HepCaSt-Study

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os carcinomas hepatocelulares (CHCs) são um grupo heterogêneo de subtipos tumorais com diferentes comportamentos de resposta e prognóstico. Como reação, a Organização Mundial da Saúde (OMS) em sua 5ª versão (atualizada em 2019) classifica não mais dois, mas oito subtipos, cada um com biologia tumoral e desfecho diferentes. A nova classificação pode servir como um fator chave para otimizar uma abordagem terapêutica mais personalizada e, portanto, especialmente as disciplinas diagnósticas devem implementar esses novos subtipos o mais rápido possível em seus algoritmos de rotina clínica diária.

A imagiologia desempenha um papel fundamental nesta situação. Técnicas de ressonância magnética mais recentes e avançadas permitem uma caracterização precisa do tecido. Além disso, com a ajuda de agentes de contraste hepatobiliar de última geração, como o uso de Gd-EOB (Primovist), é possível quantificar e medir a função do órgão e o comportamento específico de captação de lesões hepáticas focais. Outra abordagem promissora para o avanço da caracterização da heterogeneidade dos HCCs é o uso e desenvolvimento de algoritmos de pós-processamento de imagem baseados em inteligência artificial (IA), incluindo análise radiômica.

Até o momento, não há nenhum recurso de imagem estabelecido correlacionado com nenhum dos novos subtipos de CHC da OMS. O objetivo do nosso projeto é identificar biomarcadores de imagem correlacionados com os novos subtipos de CHC, ajudando a classificá-los de forma não invasiva. Como próximo passo, com a ajuda de nossos colaboradores, facilitaremos um banco de dados de referência radiológico-patológica. Em uma terceira etapa e com a ajuda dos dados que selecionamos, tentaremos identificar características morfológicas de imagem pelo uso de algoritmos de pós-processamento baseados em IA para classificar os subtipos de forma não invasiva e prever / estimar a resposta individual à terapia e o prognóstico dos pacientes. O último desafio será implementar esses algoritmos na rotina clínica diária, portanto, temos que identificar dilemas de interface e apresentar soluções inteligentes para resolvê-los.

Estamos convencidos de que, ao implementar os critérios atualizados da OMS nos fluxos de trabalho clínicos, as crenças e diretrizes atuais no diagnóstico e terapia do CHC mudarão. A imagem MRI HCC com Primovist desempenhará um papel fundamental neste projeto. Os resultados do nosso projeto podem fornecer o conhecimento para representar uma pedra angular na avaliação por imagem e terapia do CHC para melhorar uma abordagem de terapia personalizada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com suspeita de CHC submetido a MRT com contraste hepatobiliar (Gd-EOB-DPTA)

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com CHC confirmado hisopatologicamente e ressonância magnética in domo com o protocolo de estudo Primovist de ressonância magnética de ponta padrão.

Critério de exclusão:

Critérios de inclusão não atendidos. Contra-indicações da RM. Os pacientes recusam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subtipo de CHC (OMS 5)
Prazo: Janeiro de 2022 - julho de 2024
Identificação positiva de parâmetros de imagem / Biomarcadores de imagem correlacionados com um dos subtipos de CHC.
Janeiro de 2022 - julho de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EA1/323/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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