- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05202015
Subclasificación de la resonancia magnética no invasiva del carcinoma heptocelular - HepCaSt-Study (HepCaSt)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los carcinomas hepatocelulares (HCC) son un grupo heterogéneo de subtipos tumorales con diferente comportamiento de respuesta y pronóstico. Como reacción, la Organización Mundial de la Salud (OMS) en su 5ª versión (actualizada en 2019) clasifica no más de dos sino ocho subtipos, cada uno con una biología tumoral y desenlace diferente. La nueva clasificación puede servir como un factor clave para optimizar un enfoque terapéutico más personalizado y, por lo tanto, especialmente las disciplinas diagnósticas deben implementar estos nuevos subtipos lo antes posible en sus algoritmos de rutina clínica diaria.
La imagen juega un papel clave en esta situación. Las técnicas de resonancia magnética más nuevas y avanzadas permiten una caracterización precisa del tejido. Además, con la ayuda de agentes de contraste hepatobiliar de última generación, como el uso de Gd-EOB (Primovist), es posible cuantificar y medir la función del órgano y el comportamiento de captación específico de las lesiones hepáticas focales. Otro enfoque prometedor para avanzar en la caracterización de la heterogeneidad de los CHC es el uso y desarrollo de algoritmos de posprocesamiento de imágenes basados en inteligencia artificial (IA), incluido el análisis radiómico.
Hasta la fecha, no hay características de imagen establecidas que se correlacionen con ninguno de los nuevos subtipos de HCC de la OMS. El objetivo de nuestro proyecto es identificar biomarcadores de imágenes que se correlacionen con los nuevos subtipos de HCC, ayudando a clasificarlos de forma no invasiva. Como siguiente paso con la ayuda de nuestros colaboradores facilitaremos una base de datos de referencia radiológico-patológica. En un tercer paso y con la ayuda de los datos que seleccionamos, intentaremos identificar las características morfológicas de las imágenes mediante el uso de algoritmos de posprocesamiento basados en IA para clasificar los subtipos de forma no invasiva y predecir/estimar la respuesta y el pronóstico de la terapia individual de los pacientes. El último desafío será implementar estos algoritmos en la rutina clínica diaria, por lo tanto, debemos identificar los dilemas de la interfaz y presentar soluciones inteligentes para resolverlos.
Estamos convencidos de que al implementar los criterios actualizados de la OMS en los flujos de trabajo clínicos, las creencias y pautas actuales en el diagnóstico y la terapia del CHC cambiarán. Las imágenes MRI HCC con Primovist jugarán un papel clave en este proyecto. Los resultados de nuestro proyecto pueden proporcionar el conocimiento para representar una piedra angular en la evaluación de imágenes y terapia de HCC para mejorar un enfoque de terapia personalizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charité - University Medicine Berlin
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Contacto:
- Timo Alexander Auer, M.D.
- Número de teléfono: +4930450657078
- Correo electrónico: timo-alexander.auer@charite.de
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Contacto:
- Dominik Geisel, PD M.D.
- Número de teléfono: +4930450657319
- Correo electrónico: dominik.geisel@charite.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con CHC confirmado hisopatológicamente y MRI en domo con el protocolo de estudio Primovist de MRI de gama alta estándar.
Criterio de exclusión:
Criterios de inclusión no cumplidos. Contraindicaciones de la resonancia magnética. Los pacientes declinan.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Subtipo CHC (OMS 5)
Periodo de tiempo: Ene 2022 - Jul 2024
|
Identificación positiva de parámetros de imágenes/biomarcadores de imágenes que se correlacionan con uno de los subtipos de HCC.
|
Ene 2022 - Jul 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA1/323/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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