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Subclasificación de la resonancia magnética no invasiva del carcinoma heptocelular - HepCaSt-Study (HepCaSt)

8 de enero de 2022 actualizado por: Timo A. Auer, Charite University, Berlin, Germany
Subclasificación por resonancia magnética no invasiva del carcinoma heptocelular - HepCaSt-Study

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los carcinomas hepatocelulares (HCC) son un grupo heterogéneo de subtipos tumorales con diferente comportamiento de respuesta y pronóstico. Como reacción, la Organización Mundial de la Salud (OMS) en su 5ª versión (actualizada en 2019) clasifica no más de dos sino ocho subtipos, cada uno con una biología tumoral y desenlace diferente. La nueva clasificación puede servir como un factor clave para optimizar un enfoque terapéutico más personalizado y, por lo tanto, especialmente las disciplinas diagnósticas deben implementar estos nuevos subtipos lo antes posible en sus algoritmos de rutina clínica diaria.

La imagen juega un papel clave en esta situación. Las técnicas de resonancia magnética más nuevas y avanzadas permiten una caracterización precisa del tejido. Además, con la ayuda de agentes de contraste hepatobiliar de última generación, como el uso de Gd-EOB (Primovist), es posible cuantificar y medir la función del órgano y el comportamiento de captación específico de las lesiones hepáticas focales. Otro enfoque prometedor para avanzar en la caracterización de la heterogeneidad de los CHC es el uso y desarrollo de algoritmos de posprocesamiento de imágenes basados ​​en inteligencia artificial (IA), incluido el análisis radiómico.

Hasta la fecha, no hay características de imagen establecidas que se correlacionen con ninguno de los nuevos subtipos de HCC de la OMS. El objetivo de nuestro proyecto es identificar biomarcadores de imágenes que se correlacionen con los nuevos subtipos de HCC, ayudando a clasificarlos de forma no invasiva. Como siguiente paso con la ayuda de nuestros colaboradores facilitaremos una base de datos de referencia radiológico-patológica. En un tercer paso y con la ayuda de los datos que seleccionamos, intentaremos identificar las características morfológicas de las imágenes mediante el uso de algoritmos de posprocesamiento basados ​​en IA para clasificar los subtipos de forma no invasiva y predecir/estimar la respuesta y el pronóstico de la terapia individual de los pacientes. El último desafío será implementar estos algoritmos en la rutina clínica diaria, por lo tanto, debemos identificar los dilemas de la interfaz y presentar soluciones inteligentes para resolverlos.

Estamos convencidos de que al implementar los criterios actualizados de la OMS en los flujos de trabajo clínicos, las creencias y pautas actuales en el diagnóstico y la terapia del CHC cambiarán. Las imágenes MRI HCC con Primovist jugarán un papel clave en este proyecto. Los resultados de nuestro proyecto pueden proporcionar el conocimiento para representar una piedra angular en la evaluación de imágenes y terapia de HCC para mejorar un enfoque de terapia personalizada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité - University Medicine Berlin
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con sospecha de CHC sometido a TRM con contraste hepatobiliar (Gd-EOB-DPTA)

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con CHC confirmado hisopatológicamente y MRI en domo con el protocolo de estudio Primovist de MRI de gama alta estándar.

Criterio de exclusión:

Criterios de inclusión no cumplidos. Contraindicaciones de la resonancia magnética. Los pacientes declinan.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subtipo CHC (OMS 5)
Periodo de tiempo: Ene 2022 - Jul 2024
Identificación positiva de parámetros de imágenes/biomarcadores de imágenes que se correlacionan con uno de los subtipos de HCC.
Ene 2022 - Jul 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EA1/323/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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