- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05202015
Podklasyfikacja nieinwazyjnego MRI raka wątrobowokomórkowego - badanie HepCaSt (HepCaSt)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Raki wątrobowokomórkowe (HCC) to heterogenna grupa podtypów nowotworów o różnej odpowiedzi i rokowaniu. W odpowiedzi Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w swojej piątej wersji (zaktualizowanej w 2019 r.) klasyfikuje nie więcej niż dwa, ale osiem podtypów, z których każdy ma inną biologię guza i wynik. Nowa klasyfikacja może służyć jako kluczowy czynnik optymalizujący bardziej spersonalizowane podejście terapeutyczne, dlatego zwłaszcza dyscypliny diagnostyczne muszą jak najszybciej wdrożyć te nowe podtypy do swoich algorytmów codziennej rutyny klinicznej.
Obrazowanie odgrywa kluczową rolę w tej sytuacji. Nowsze i zaawansowane techniki MRI pozwalają na precyzyjną charakterystykę tkanek. Co więcej, przy pomocy środków kontrastowych do dróg żółciowych najnowszej generacji, takich jak Gd-EOB (Primovist), możliwe jest ilościowe określenie i zmierzenie funkcji narządu oraz swoistego wychwytu w ogniskowych zmianach w wątrobie. Innym podejściem, które daje nadzieję na postęp w charakterystyce heterogeniczności HCC, jest wykorzystanie i rozwój algorytmów przetwarzania obrazu opartych na sztucznej inteligencji (AI), w tym analizy radiomiki.
Do tej pory nie ma żadnych ustalonych cech obrazowania korelujących z żadnym z nowych podtypów WHO HCC. Celem naszego projektu jest identyfikacja biomarkerów obrazowania korelujących z nowymi podtypami HCC, co pomoże w ich nieinwazyjnej klasyfikacji. W kolejnym kroku z pomocą naszych współpracowników udostępnimy referencyjną bazę danych radiologiczno-patologicznych. Na trzecim etapie, z pomocą danych, które wyselekcjonowaliśmy, spróbujemy zidentyfikować cechy obrazowania morfologicznego za pomocą algorytmów przetwarzania końcowego opartych na sztucznej inteligencji, aby nieinwazyjnie klasyfikować podtypy i przewidywać/oszacowywać indywidualną odpowiedź na leczenie i rokowanie pacjentów. Ostatnim wyzwaniem będzie wdrożenie tych algorytmów do codziennej rutyny klinicznej, dlatego musimy zidentyfikować dylematy interfejsu i przedstawić inteligentne rozwiązania, aby je rozwiązać.
Jesteśmy przekonani, że dzięki wdrożeniu zaktualizowanych kryteriów WHO do procedur klinicznych zmienią się obecne przekonania i wytyczne dotyczące diagnostyki i terapii HCC. Obrazowanie MRI HCC za pomocą Primovist będzie odgrywać kluczową rolę w tym projekcie. Wyniki naszego projektu mogą dostarczyć wiedzy, która będzie stanowić kamień węgielny w obrazowaniu i ocenie terapii HCC w celu ulepszenia spersonalizowanego podejścia terapeutycznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charité - University Medicine Berlin
-
Kontakt:
- Timo Alexander Auer, M.D.
- Numer telefonu: +4930450657078
- E-mail: timo-alexander.auer@charite.de
-
Kontakt:
- Dominik Geisel, PD M.D.
- Numer telefonu: +4930450657319
- E-mail: dominik.geisel@charite.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z hisopatologicznie potwierdzonym HCC i MRI in domo ze standardowym protokołem badania MRI Primovist wysokiej klasy.
Kryteria wyłączenia:
Niespełnione kryteria włączenia. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego. Pacjenci odmawiają.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podtyp HCC (WHO 5)
Ramy czasowe: Styczeń 2022 - lipiec 2024
|
Pozytywna identyfikacja parametrów obrazowania / biomarkerów obrazowania korelujących z jednym z podtypów HCC.
|
Styczeń 2022 - lipiec 2024
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA1/323/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutacyjnyMRI, Funkcjonalny MRIIzrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjny
-
PfizerZakończonySedacja MRIStany Zjednoczone, Japonia
-
University of UtahWycofaneSkany MRIStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutacyjny
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda... i inni współpracownicyZakończony
-
Rennes University HospitalRekrutacyjny
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończony
-
Atridia Pty Ltd.Zakończony