Traitement informatisé pour la thérapie cognitivo-comportementale et l'éducation coopérative à la douleur et l'autogestion (IMPACT)

Évaluer l'efficacité de CBT4CBT-COPES par rapport aux soins standard (traitement habituel) à 3 mois (critère d'évaluation principal) chez 160 individus atteints de TOU et de douleur chronique inscrits en TAO dans les cliniques Libération. Le résultat principal sera l'adhésion à l'OAT (définie comme une inscription continue et vérifiée au bout de 3 mois) ; le résultat principal de la douleur sera l'interférence de la douleur, telle que mesurée par le formulaire abrégé d'interférence de la douleur en 6 points de PROMIS. Hypothèse 1a : Les individus randomisés pour CBT4CBT-COPES auront une plus grande rétention à 3 mois que ceux assignés aux soins standards. Hypothèse 1b : CBT4CBT-COPES sera associé à des réductions plus importantes de l'interférence de la douleur au bout de 3 mois.

2. Effectuer un suivi de 6 mois pour évaluer la durabilité des effets sur les critères de jugement principaux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le CBT4CBT-COPES sera associé à une plus grande observance et à une réduction de l'interférence de la douleur par rapport aux soins standard lors des suivis de 3 et 6 mois (6 et 9 mois après la randomisation).

Procédures Dépistage initial par le chef de projet ou l'assistant de recherche : les personnes inscrites aux programmes de buprénorphine ou de méthadone à Libération seront informées de l'étude via des dépliants, des réunions de groupe ou leurs cliniciens. Les personnes qui indiquent qu'elles souhaitent en savoir plus sur l'étude se verront offrir une rencontre avec le personnel de recherche. Lors du premier entretien, le personnel de recherche fournira un aperçu de l'étude et obtiendra un consentement éclairé écrit. Les enquêteurs utilisent un test à choix multiples pour évaluer la compréhension du protocole par les participants, avec suffisamment de temps pour examiner les questions afin d'assurer la compréhension du protocole, du consentement et des traitements proposés. Après détermination de l'éligibilité et consentement éclairé, des évaluations préalables au traitement seront effectuées. La randomisation aura lieu dès que les participants auront atteint une dose thérapeutique de buprénorphine ou de méthadone.

Randomisation des urnes. Pour augmenter la probabilité que les groupes de traitement soient équilibrés en ce qui concerne les variables démographiques (sexe, race), ainsi que les variables pronostiques probables (sévérité du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes comme modéré ou sévère via le nombre de symptômes DSM-5 OUD, expérience initiale d'opioïde d'héroïne par rapport opioïdes sur ordonnance, traitement à la buprénorphine par rapport à la méthadone, intensité de la douleur (légère, modérée ou grave) telle qu'opérationnalisée par l'évaluation hebdomadaire moyenne de la douleur du NRS). Les participants seront affectés à des conditions de traitement par randomisation de l'urne à l'aide d'un programme Microsoft Access développé et mis en œuvre avec succès dans plusieurs essais précédents.

Phase de traitement : Les conditions de traitement sont décrites en détail ci-dessous. Les traitements de l'étude dureront 12 semaines. Pendant la phase de traitement, tous les participants se réuniront chaque semaine avec l'assistant de recherche pour la réalisation d'auto-évaluations et d'entretiens, de préférence en personne, mais avec la possibilité de réunions virtuelles. La collecte d'échantillons d'haleine et d'urine sera effectuée par l'assistant de recherche à ce moment.

Détérioration clinique : les enquêteurs surveilleront de près la réponse au traitement et la sécurité des participants dans toutes les conditions grâce à des séances d'évaluation hebdomadaires qui comprendront une brève évaluation de l'état psychiatrique. Bien que dans l'expérience des enquêteurs, il s'agisse d'un événement très rare, y compris pendant la thérapie assistée par ordinateur, les participants qui présentent une détérioration significative (par exemple, une augmentation de la consommation de drogue/d'alcool ou des symptômes psychiatriques qui ne peuvent pas être gérés dans le cadre du protocole, y compris des idées suicidaires ou meurtrières importantes) seront considérés comme des échecs symptomatiques, retirés du bras de traitement de l'étude et orientés vers un traitement approprié (généralement des soins hospitaliers). Le psychiatre du projet (Dr. Sofuoglu) prendra la décision finale de retrait, en utilisant les lignes directrices que les enquêteurs ont élaborées dans des études précédentes. Au moment du retrait, des évaluations des points finaux seront effectuées, qui comprendront la batterie complète d'évaluations de terminaison.

Résiliation et évaluation post-traitement : à la fin de la période de traitement de 12 semaines, tous les participants seront réinterrogés par l'assistant de recherche, qui effectuera les évaluations post-traitement. L'accès au programme CBT4CBT-COPES sera résilié ; cependant, les participants dans toutes les conditions seront fortement encouragés à poursuivre le traitement agoniste dans les cliniques Libération.

Suivi : Des entretiens de suivi seront menés 1, 3 et 6 mois après la fin (les enquêteurs trouvent que le suivi d'un mois renforce la relation avec le personnel de recherche et entraîne des taux de suivi plus élevés). Les entretiens de suivi incluront toute la batterie post-traitement, y compris l'évaluation de l'utilisation d'autres traitements et services. Les enquêteurs tenteront de suivre tous les participants dans l'intention de traiter l'échantillon, quelle que soit leur rétention dans le traitement, en utilisant des stratégies qui ont réussi dans plusieurs études précédentes. Celles-ci comprennent : (a) une explication approfondie lors de l'entretien initial de consentement de l'importance des suivis, (b) l'exigence que chaque participant fournisse au moins 2 localisateurs vérifiés avec une connaissance de leur localisation tout au long du suivi, (c) l'utilisation de plusieurs sources et localisateurs pour suivre les participants, et (d) paiement aux participants de 35 $ pour chaque entretien de suivi terminé, avec des incitations supplémentaires pour terminer les entretiens à temps et pour effectuer des entretiens de suivi consécutifs. En utilisant ces procédures, le taux actuel de suivi des investigateurs approche 90 à 95 % dans toutes les études pour les analyses en intention de traiter. Pour ceux qui abandonnent et ne peuvent pas être réengagés, les enquêteurs demanderont aux participants de répondre à un bref sondage explorant les raisons de leur abandon.

Justification de la durée de l'étude : Compte tenu de la limite de 3 ans pour la phase R33, afin de recruter une taille d'échantillon pour une puissance adéquate, les investigateurs ont décidé d'évaluer les critères de jugement principaux à 3 mois, avec 6 mois supplémentaires de suivi (9- période d'étude totale d'un mois). Cela permettra aux enquêteurs d'évaluer la rétention dans l'OAT au bout de 6 mois. Cela devrait être suffisant, car la majeure partie de l'attrition dans l'OAT a tendance à se produire plus tôt dans le traitement. Trois mois permettront une exposition adéquate à l'intervention CBT4CBT-IMPACT pour les personnes affectées à cette condition ; les 6 mois supplémentaires de suivi permettront d'évaluer la durabilité des effets du traitement et, surtout, les symptômes de la douleur et l'utilisation des services de santé pendant une période adéquate.

Justification de la conception : alors qu'une conception à 3 ou 4 cellules permettrait de tester l'intervention intégrée CBT4CBT-IMPACT contre CBT4CBT ou IMPACT seul, en raison de la limite de temps de 3 ans pour la phase R33 et de l'accent mis sur une puissance adéquate pour l'essai, les enquêteurs ont décidé que la conception à deux cellules permettrait aux enquêteurs de déterminer si l'approche intégrée améliore l'observance et les résultats de la douleur par rapport au traitement OAT standard dans un essai suffisamment puissant. Si elles sont jugées efficaces ici, des études ultérieures pourraient évaluer l'efficacité de l'approche intégrée par rapport à CBT4CBT ou IMPACT seul, ce qui permettrait également une évaluation détaillée du mécanisme. Le recrutement à partir d'un vaste programme spécialisé permettra aux enquêteurs de recruter un nombre adéquat de patients sous buprénorphine et méthadone et donc de permettre certaines comparaisons ; ce serait difficile dans la plupart des cliniques de soins primaires. La clinique du soir Liberation est similaire à de nombreux établissements de buprénorphine en cabinet.

Traitements Traitement de soins standard comme d'habitude (TAU): Les participants randomisés pour cette condition recevront un traitement comme d'habitude pour les programmes de buprénorphine et de méthadone dans les cliniques de libération, qui comprend la gestion régulière des médicaments par le médecin de la clinique, des séances régulières individuelles et de groupe et l'accès à d'autres services au besoin. Les enquêteurs ont travaillé en étroite collaboration avec Liberation Clinics pendant plus de 20 ans; les chercheurs ont choisi ce programme parce qu'il s'agit de programmes de haute qualité et bien gérés qui ont soutenu plusieurs programmes de recherche clinique (y compris des essais randomisés multi-sites de Yale et CTN d'approches comportementales et pharmacologiques. Tous les patients auront également accès à des conseils dispensés sur place par des conseillers hautement expérimentés de niveau master employés dans les cliniques de libération. L'observance de la méthadone et de la buprénorphine sera surveillée de près (via Timeline FollowBack ainsi que des visites quotidiennes à la méthadone, la vérification des prescriptions et des comptages de buprénorphine, et des preuves de buprénorphine/méthadone dans les dépistages hebdomadaires de toxicologie urinaire). L'utilisation de tous les services (y compris les conseils, les soins médicaux, les visites aux urgences, les services juridiques, les traitements pharmacologiques et non pharmacologiques de la douleur, etc.) sera surveillée de près tout au long de l'essai et par le biais d'un suivi, dans toutes les conditions, à l'aide du PACC- ASSIS .

CBT4CBT-IMPACT. Les participants affectés à cette condition recevront un traitement agoniste standard mais auront également accès à CBT4CBT-IMPACT. Au moment de la randomisation, les participants recevront un nom d'utilisateur et seront invités à choisir un mot de passe pour accéder au site Web CBT4CBT-IMPACT. Le personnel de recherche travaillera avec chaque participant pour déterminer quand, où et comment ils accéderont au programme (bien que les participants soient également libres d'accéder au programme dans une zone privée de la clinique). Pour la première session, le personnel de recherche guidera le patient tout au long du programme pour s'assurer qu'il est à l'aise avec le programme et répondre à toutes les questions qu'il pourrait avoir. Les participants seront invités à passer au moins une heure par semaine à travailler avec le programme, soit à la clinique, soit à l'extérieur de la clinique (par exemple, à leur domicile). Les participants seront invités à compléter les 9 modules au cours de la période de traitement de l'étude de 12 semaines, en répétant les modules ou les sections, comme ils le souhaitent. Au début de chaque session, le personnel de l'étude passe en revue les modules que l'utilisateur a terminés et dirige les utilisateurs soit vers les modules complets qu'ils ont commencés, soit vers de nouveaux modules. Le programme suit, pour chaque participant, le temps passé au programme, les modules consultés, la progression de la session, l'achèvement des exercices pratiques et l'apprentissage des principes de la TCC par le biais de tests à choix multiples à la fin de chaque module. Les participants randomisés dans cette condition recevront également un podomètre de poche pour faciliter leur participation à la partie marche du traitement. Le personnel de l'étude mesurera la longueur de la foulée de chaque participant, ajustera le réglage de la longueur de la foulée du podomètre en conséquence et fournira une brève démonstration de l'utilisation du podomètre. Les podomètres n'enregistreront que les pas.

Textes quotidiens avec un lien pour l'enquête : Après la randomisation vers CBT4CBT-IMPACT, les participants subiront une évaluation quotidienne par texte de l'intensité de la douleur, de l'interférence de la douleur, du nombre de pas mesurés par un podomètre, de la qualité du sommeil, de la durée du sommeil et de l'état de manque pendant sept jours pour établir une ligne de base de la fonction à des fins de traitement et en fournissant un retour d'information régulier à l'aide de questions dérivées de mesures validées et utilisées dans nos essais antérieurs. Après la période de référence, les participants continueront de recevoir des SMS quotidiens pendant toute la durée du traitement. Pendant le traitement, deux questions supplémentaires concernant la pratique des compétences de traitement et les progrès vers l'objectif d'activité hebdomadaire significative seront incluses. Les données rapportées par les patients recueillies sur les textes quotidiens avec un lien vers une enquête formeront la base de commentaires réguliers, qui seront suivis et visualisés sous forme graphique à partir du tableau de bord des patients du programme. Les participants recevront des textes avec un lien vers une enquête chaque jour à une heure présélectionnée par le patient. Les sondages ne dureront pas plus de 2 minutes.