Computerbaseret behandling for kognitiv adfærdsterapi og kooperativ smerteuddannelse og selvledelse (IMPACT)

Evaluer effektiviteten af ​​CBT4CBT-COPES versus standardbehandling (behandling som sædvanlig) efter 3 måneder (primært endepunkt) blandt 160 personer med OUD og kroniske smerter indskrevet i OAT på Liberation-klinikkerne. Det primære resultat vil være overholdelse af OAT (defineret som kontinuerlig og verificeret tilmelding på 3-måneders tidspunktet); det primære smerteudfald vil være smerteinterferens målt ved PROMIS 6-item Pain Interference Short Form. Hypotese 1a: Personer randomiseret til CBT4CBT-COPES vil have større retention ved 3-månederspunktet end dem, der er tildelt standardpleje. Hypotese 1b: CBT4CBT-COPES vil være forbundet med større reduktioner i smerteinterferens ved 3-månederspunktet.

2. Gennemfør en 6-måneders opfølgning for at evaluere holdbarheden af ​​effekter på de primære resultater. Efterforskerne antager, at CBT4CBT-COPES vil være forbundet med større adhærens og reduceret smerteinterferens sammenlignet med standardbehandling ved 3 og 6-måneders opfølgninger (6 og 9 måneder efter randomisering).

Procedurer Indledende screening af projektleder eller forskningsassistent: Personer, der er tilmeldt buprenorphin- eller metadonprogrammerne hos Liberation, vil blive informeret om undersøgelsen via flyers, gruppemøder eller deres klinikere. Personer, der angiver, at de er interesserede i at høre mere om undersøgelsen, vil blive tilbudt et møde med forskningspersonalet. Ved den første samtale vil forskningspersonalet give et overblik over undersøgelsen og indhente skriftligt informeret samtykke. Efterforskerne bruger en multiple-choice-test til at vurdere deltagernes forståelse af protokollen, med rigelig tid til at gennemgå spørgsmål for at sikre forståelse af protokollen, samtykke og tilbudte behandlinger. Efter fastlæggelse af berettigelse og informeret samtykke vil forbehandlingsvurderinger blive afsluttet. Randomisering vil ske, så snart deltagerne har opnået en terapeutisk dosis buprenorphin eller metadon.

Urne randomisering. For at øge sandsynligheden for, at behandlingsgrupper er afbalanceret med hensyn til demografiske variabler (køn, race), såvel som sandsynlige prognostiske variabler (alvorligheden af ​​opioidbrugsforstyrrelser som moderat eller alvorlig via DSM-5 OUD-symptomtal, indledende opioidoplevelse af heroin versus receptpligtige opioider, buprenorphin versus metadonbehandling, smertens sværhedsgrad (mild, moderat vs. svær) som operationaliseret ved NRS gennemsnitlig ugentlig smertevurdering). Deltagerne vil blive tildelt behandlingsbetingelser gennem randomisering af urner ved hjælp af et Microsoft Access-program udviklet og implementeret med succes i flere tidligere forsøg.

Behandlingsfase: Behandlingstilstande er beskrevet detaljeret nedenfor. Studiebehandlinger varer 12 uger. I behandlingsfasen mødes alle deltagere ugentligt med forskningsassistenten for at gennemføre selvrapportering og interviewvurderinger helst personligt, men med mulighed for virtuelle møder. Indsamling af åndedræts- og urinprøver vil blive taget af forskningsassistenten på dette tidspunkt.

Klinisk forværring: Efterforskerne vil nøje overvåge deltagernes behandlingsrespons og sikkerhed under alle tilstande gennem ugentlige vurderingssessioner, der vil omfatte kort vurdering af psykiatrisk status. Selvom efterforskerne oplever, at dette er en meget sjælden hændelse, herunder under computerassisteret terapi, viser deltagere betydelig forværring (f.eks. øget stof-/alkoholbrug eller psykiatriske symptomer, der ikke kan håndteres inden for protokollen, herunder betydelige selvmordstanker eller drab) vil blive betragtet som symptomatiske svigt, trukket tilbage fra undersøgelsens behandlingsarm og henvist til passende behandling (normalt døgnbehandling). Projektet psykiater (Dr. Sofuoglu) vil træffe den endelige tilbagetrækningsbeslutning ved hjælp af retningslinjer, som efterforskerne har udarbejdet i tidligere undersøgelser. På tidspunktet for tilbagetrækningen vil der blive foretaget effektmål, som inkluderer det fulde opsigelsesvurderingsbatteri.

Afslutning og vurdering efter behandling: Ved udgangen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode vil alle deltagere blive geninterviewet af forskningsassistenten, som vil udfylde vurderinger efter behandlingen. Adgang til CBT4CBT-COPES-programmet vil blive afsluttet; dog vil deltagere under alle tilstande kraftigt opfordres til at fortsætte i agonistbehandling på Liberation klinikker.

Opfølgning: Opfølgningssamtaler vil blive gennemført 1, 3 og 6 måneder efter afslutningen (forskerne finder, at en måneds opfølgning styrker forholdet til forskningspersonalet og resulterer i højere opfølgningsrater). Opfølgningssamtaler vil omfatte det fulde batteri efter behandling, herunder vurdering af udnyttelse af andre behandlinger og tjenester. Efterforskerne vil forsøge at følge alle deltagere i intentionen om at behandle prøven, uanset deres fastholdelse i behandlingen, ved hjælp af strategier, der har været succesfulde i flere tidligere undersøgelser. Disse omfatter: (a) en grundig forklaring ved den indledende samtykkesamtale af vigtigheden af ​​opfølgninger, (b) at kræve, at hver deltager giver mindst 2 verificerede lokalisatorer med viden om deres opholdssted under opfølgningen, (c) brug af flere kilder og locatorer til at spore deltagere, og (d) deltagerbetaling på $35 for hvert gennemført opfølgende interview, med yderligere incitamenter til at gennemføre interviews til tiden og for at gennemføre på hinanden følgende opfølgende interviews. Ved at bruge disse procedurer nærmer efterforskernes nuværende opfølgningsgrad 90-95 % på tværs af undersøgelser for intention-to-treat-analyser. For dem, der dropper ud og ikke kan ansættes igen, vil efterforskerne bede deltagerne om at udfylde en kort undersøgelse, der undersøger deres årsager til at droppe ud.

Begrundelse for studielængden: I betragtning af 3-års grænsen for R33-fasen, for at rekruttere en stikprøvestørrelse til tilstrækkelig kraft, besluttede efterforskerne at evaluere primære resultater efter 3 måneder med yderligere 6 måneders opfølgning (9- måned samlet studieperiode). Dette vil give efterforskerne mulighed for at evaluere retention i OAT ved 6-månederspunktet. Dette burde være tilstrækkeligt, da hovedparten af ​​nedslidning i OAT har tendens til at forekomme tidligere i behandlingen. Tre måneder vil give mulighed for tilstrækkelig eksponering for CBT4CBT-IMPACT-interventionen for dem, der er tildelt denne tilstand; de yderligere 6 måneders opfølgning vil give mulighed for evaluering af holdbarheden af ​​behandlingseffekter, og vigtigst af alt, smertesymptomer og brug af sundhedsydelser i en passende periode.

Begrundelse for design: Mens et 3- eller 4-cellet design ville give mulighed for, at den integrerede CBT4CBT-IMPACT-intervention kan testes mod enten CBT4CBT eller IMPACT alene, på grund af 3-års tidsfristen for R33-fasen og vægten på tilstrækkelig strøm til I forsøget besluttede efterforskerne, at to-celle-designet ville give efterforskerne mulighed for at afgøre, om den integrerede tilgang forbedrer adhærens og smerteresultater i forhold til standard OAT-behandling i et tilstrækkeligt drevet forsøg. Hvis det bestemmes til at være effektiv her, kan efterfølgende undersøgelser evaluere effektiviteten af ​​den integrerede tilgang i forhold til CBT4CBT eller IMPACT alene, hvilket også ville give mulighed for detaljeret evaluering af mekanismen. Rekruttering fra et stort specialeprogram vil give efterforskerne mulighed for at rekruttere tilstrækkeligt antal af både buprenorphin- og metadonpatienter og dermed muliggøre nogle sammenligninger; dette ville være svært i de fleste primære klinikker. Frigørelsesaftenklinikken ligner mange kontorbaserede buprenorphin-indstillinger.

Behandlinger Standard care treatment as usual (TAU): Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil modtage behandling som sædvanlig for buprenorphin- og metadonprogrammerne på Liberation Clinics, som omfatter regelmæssig medicinbehandling af kliniklægen, regelmæssige individuelle og gruppesessioner og adgang til andre tjenester efter behov. Efterforskerne har arbejdet tæt sammen med Liberation Clinics i over 20 år; efterforskerne valgte dette program, fordi de er højkvalitets, veladministrerede programmer, som har understøttet flere kliniske forskningsprogrammer (inklusive både Yale og CTN multi-site randomiserede forsøg med adfærdsmæssige og farmakologiske tilgange. Alle patienter vil også have adgang til rådgivning leveret på stedet af meget erfarne rådgivere på masterniveau ansat på Liberation Clinics. Overholdelse af metadon og buprenorphin vil blive overvåget nøje (via Timeline FollowBack samt daglige metadonbesøg, verifikation af buprenorphin-recepter og -tællinger og tegn på buprenorphin/metadon i ugentlige urintoksikologiske screeninger). Udnyttelsen af ​​alle tjenester (inklusive rådgivning, lægebehandling, ED-besøg, juridiske tjenester, farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for smerter osv.) vil blive overvåget nøje gennem hele forsøget og gennem opfølgning under alle forhold ved hjælp af PACC- SAT .

CBT4CBT-IMPACT. Deltagere tildelt denne tilstand vil modtage standard agonistbehandling, men får også adgang til CBT4CBT-IMPACT. På tidspunktet for randomisering vil deltagerne få et brugernavn og bedt om at vælge en adgangskode for at få adgang til CBT4CBT-IMPACT-webstedet. Forskningspersonalet vil arbejde sammen med hver deltager for at bestemme, hvornår, hvor og hvordan de vil få adgang til programmet (selvom deltagerne også frit kan få adgang til programmet i et privat område på klinikken). Til den første session vil forskningspersonalet guide patienten gennem programmet for at sikre, at de er fortrolige med at bruge programmet og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have. Deltagerne vil blive bedt om at bruge mindst en time om ugen på at arbejde med programmet, enten på klinikken eller uden for klinikken (f.eks. i deres hjem). Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre alle 9 moduler i løbet af den 12-ugers studiebehandlingsperiode, og gentage eventuelle moduler eller sektioner, som de ønsker. Ved starten af ​​hver session gennemgår studiepersonalet de moduler, som brugeren har gennemført, og leder brugerne til enten at færdiggøre moduler, de har startet, eller tilgå nye. Programmet sporer, for hver deltager, tid logget på programmet, tilgåede moduler, fremskridt i sessionen, gennemførelse af praksisøvelser og indlæring af CBT-principper gennem multiple choice-tests i slutningen af ​​hvert modul. Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil også blive forsynet med en lomme-skridtæller for at lette deres deltagelse i gangdelen af ​​behandlingen. Undersøgelsespersonale vil måle hver deltagers skridtlængde, justere skridttællerens skridtlængde i overensstemmelse hermed og give en kort demonstration af skridttællerbrug. Skridttællere optager kun skridt.

Daglige tekster med et link til undersøgelse: Efter randomisering til CBT4CBT-IMPACT vil deltagerne gennemgå en daglig vurdering via tekst af smerteintensitet, smerteinterferens, skridttæller-målte skridttællinger, søvnkvalitet, søvnvarighed og trang i syv dage for at etablere en baseline funktion med henblik på behandling og give regelmæssig feedback ved hjælp af spørgsmål afledt af validerede målinger og brugt i vores tidligere forsøg. Efter baseline-perioden vil deltagerne fortsat modtage daglige tekster i hele behandlingens varighed. Under behandlingen vil der blive inkluderet to yderligere spørgsmål vedrørende øvelse af behandlingsfærdighederne og fremskridt mod det ugentlige meningsfulde aktivitetsmål. Patientrapporterede data indsamlet på de daglige tekster med link til en undersøgelse vil danne grundlag for regelmæssig feedback, som vil blive sporet og vist i grafisk form fra programmets patientdashboard. Deltagerne vil hver dag modtage tekster med et link til en undersøgelse på et tidspunkt, som patienten har forudvalgt. Undersøgelser vil ikke vare længere end 2 minutter.