Databasert behandling for kognitiv atferdsterapi og samarbeidende smerteopplæring og selvledelse (IMPACT)

Evaluer effekten av CBT4CBT-COPES versus standardbehandling (behandling som vanlig) etter 3 måneder (primært endepunkt) blant 160 individer med OUD og kroniske smerter registrert i OAT ved Liberation-klinikkene. Det primære resultatet vil være overholdelse av OAT (definert som kontinuerlig og bekreftet påmelding på 3-måneders tidspunkt); det primære smerteutfallet vil være smerteforstyrrelser målt ved PROMIS 6-element Smerteinterferens Short Form. Hypotese 1a: Individer randomisert til CBT4CBT-COPES vil ha større retensjon ved 3-månederspunktet enn de som er tildelt standardbehandling. Hypotese 1b: CBT4CBT-COPES vil være assosiert med større reduksjoner i smerteinterferens ved 3-månederspunktet.

2. Gjennomfør en 6-måneders oppfølging for å evaluere holdbarheten til effektene på de primære resultatene. Etterforskerne antar at CBT4CBT-COPES vil være assosiert med større etterlevelse og redusert smerteinterferens sammenlignet med standardbehandling ved 3 og 6 måneders oppfølging (6 og 9 måneder etter randomisering).

Prosedyrer Innledende screening av prosjektleder eller forskningsassistent: Personer som er registrert i buprenorfin- eller metadonprogrammene ved Liberation vil bli informert om studien via flyers, gruppemøter eller deres klinikere. Personer som oppgir at de er interessert i å høre mer om studien vil bli tilbudt et møte med forskningspersonalet. Ved første intervju vil forskningspersonalet gi en oversikt over studien og innhente skriftlig informert samtykke. Etterforskerne bruker en flervalgstest for å vurdere deltakernes forståelse av protokollen, med god tid til å gjennomgå spørsmål for å sikre forståelse av protokollen, samtykket og behandlingene som tilbys. Etter avgjørelse av kvalifikasjon og informert samtykke, vil forbehandlingsvurderinger bli fullført. Randomisering vil skje så snart deltakerne har oppnådd en terapeutisk dose buprenorfin eller metadon.

Urne randomisering. For å øke sannsynligheten for at behandlingsgrupper er balansert med hensyn til demografiske variabler (kjønn, rase), så vel som sannsynlige prognostiske variabler (alvorligheten av opioidbruksforstyrrelser som moderat eller alvorlig via DSM-5 OUD-symptomtelling, initial opioidopplevelse av heroin versus reseptbelagte opioider, buprenorfin versus metadonbehandling, smertens alvorlighetsgrad (mild, moderat vs. alvorlig) som operasjonalisert av NRS gjennomsnittlig ukentlig smertevurdering). Deltakerne vil bli tildelt behandlingstilstander gjennom randomisering av urner ved hjelp av et Microsoft Access-program utviklet og implementert med suksess i flere tidligere studier.

Behandlingsfase: Behandlingstilstander er beskrevet i detalj nedenfor. Studiebehandlinger vil vare i 12 uker. I løpet av behandlingsfasen vil alle deltakerne møte ukentlig med forskningsassistenten for gjennomføring av egenrapportering og intervjuvurderinger fortrinnsvis personlig, men med mulighet for virtuelle møter. Innsamling av puste- og urinprøver vil bli tatt av forskningsassistenten på dette tidspunktet.

Klinisk forverring: Etterforskerne vil nøye overvåke deltakernes behandlingsrespons og sikkerhet under alle forhold gjennom ukentlige vurderingssesjoner som vil inkludere kort vurdering av psykiatrisk status. Selv om etterforskerne opplever at dette er en svært sjelden hendelse, inkludert under dataassistert terapi, viser deltakere som viser betydelig forverring (f.eks. økt bruk av narkotika/alkohol eller psykiatriske symptomer som ikke kan håndteres innenfor protokollen, inkludert betydelige selvmordstanker eller drapstanker) vil bli betraktet som symptomatisk svikt, trukket ut av studiens behandlingsarm og henvist til passende behandling (vanligvis døgnbehandling). Prosjektet psykiater (Dr. Sofuoglu) vil foreta den endelige tilbaketrekningsavgjørelsen, ved å bruke retningslinjer som etterforskerne har utarbeidet i tidligere studier. På tidspunktet for tilbaketrekning vil det bli foretatt endepunktvurderinger som inkluderer hele oppsigelsesvurderingsbatteriet.

Avslutning og vurdering etter behandling: Ved slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden vil alle deltakerne bli intervjuet på nytt av forskningsassistenten, som vil fullføre vurderinger etter behandling. Tilgang til CBT4CBT-COPES-programmet vil bli avsluttet; deltakere under alle tilstander vil imidlertid bli sterkt oppfordret til å fortsette i agonistbehandling ved Liberation-klinikker.

Oppfølging: Oppfølgingsintervjuer vil bli gjennomført 1, 3 og 6 måneder etter avslutning (etterforskerne finner at en måneds oppfølging styrker forholdet til forskningspersonalet og resulterer i høyere oppfølgingsfrekvens). Oppfølgingsintervjuer vil inkludere hele etterbehandlingsbatteriet, inkludert vurdering av utnyttelse av andre behandlinger og tjenester. Etterforskerne vil forsøke å følge alle deltakerne i intensjonen om å behandle prøven, uavhengig av deres retensjon i behandlingen, ved å bruke strategier som har vært vellykket i flere tidligere studier. Disse inkluderer: (a) grundig forklaring ved det innledende samtykkeintervjuet om viktigheten av oppfølginger, (b) krever at hver deltaker gir minst 2 verifiserte lokalisatorer kunnskap om hvor de befinner seg under oppfølgingen, (c) bruk av flere kilder og lokalisatorer for å spore deltakere, og (d) deltakerbetaling på $35 for hvert fullførte oppfølgingsintervju, med ytterligere insentiver for å fullføre intervjuer i tide og for å gjennomføre påfølgende oppfølgingsintervjuer. Ved å bruke disse prosedyrene, nærmer etterforskernes nåværende oppfølgingsgrad 90-95 % på tvers av studier for intensjon-å-behandle-analyser. For de som slutter og ikke kan bli engasjert på nytt, vil etterforskerne be deltakerne om å fullføre en kort spørreundersøkelse der de undersøker årsakene til at de slutter.

Begrunnelse for studielengde: Gitt 3-årsgrensen for R33-fasen, for å rekruttere en prøvestørrelse for tilstrekkelig kraft, bestemte etterforskerne seg for å evaluere primære utfall etter 3 måneder, med ytterligere 6 måneders oppfølging (9- måned samlet studietid). Dette vil tillate etterforskerne å evaluere oppbevaring i OAT ved 6-månederspunktet. Dette bør være tilstrekkelig, siden hoveddelen av slitasje i OAT har en tendens til å oppstå tidligere i behandlingen. Tre måneder vil tillate tilstrekkelig eksponering for CBT4CBT-IMPACT-intervensjonen for de som er tildelt den tilstanden; de ytterligere 6 månedene med oppfølging vil tillate evaluering av holdbarhet av behandlingseffekter, og viktigere, smertesymptomer og bruk av helsetjenester i en tilstrekkelig periode.

Begrunnelse for design: Mens en 3- eller 4-cellet design vil tillate at den integrerte CBT4CBT-IMPACT-intervensjonen kan testes mot enten CBT4CBT eller IMPACT alene, på grunn av 3-års tidsbegrensningen for R33-fasen og vektleggingen av tilstrekkelig kraft for i studien bestemte etterforskerne at tocelledesignet ville tillate etterforskerne å avgjøre om den integrerte tilnærmingen forbedrer adherens og smerteutfall i forhold til standard OAT-behandling i en studie med tilstrekkelig kraft. Hvis det blir bestemt å være effektivt her, kan påfølgende studier evaluere effektiviteten av den integrerte tilnærmingen i forhold til CBT4CBT eller IMPACT alene, noe som også vil tillate detaljert evaluering av mekanismen. Å rekruttere fra et stort spesialitetsprogram vil tillate etterforskerne å rekruttere tilstrekkelig antall både buprenorfin- og metadonpasienter og dermed muliggjøre noen sammenligninger; dette ville være vanskelig i de fleste primærhelseklinikker. Frigjøringskveldsklinikken ligner på mange kontorbaserte buprenorfininnstillinger.

Behandlinger Standard omsorgsbehandling som vanlig (TAU): Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil motta behandling som vanlig for buprenorfin- og metadonprogrammene ved Liberation Clinics, som inkluderer regelmessig medisinbehandling av klinikklegen, regelmessige individuelle og gruppesesjoner og tilgang til andre tjenester etter behov. Etterforskerne har jobbet tett med Liberation Clinics i over 20 år; etterforskerne valgte dette programmet fordi de er høykvalitets, godt administrerte programmer som har støttet flere kliniske forskningsprogrammer (inkludert både Yale og CTN multi-site randomiserte studier av atferdsmessige og farmakologiske tilnærminger. Alle pasienter vil også ha tilgang til rådgivning levert på stedet av svært erfarne rådgivere på masternivå ansatt ved Liberation Clinics. Overholdelse av metadon og buprenorfin vil bli overvåket nøye (via Timeline FollowBack samt daglige metadonbesøk, verifisering av buprenorfinresepter og -tellinger, og bevis for buprenorfin/metadon i ukentlige urintoksikologiske skjermer). Bruk av alle tjenester (inkludert rådgivning, medisinsk behandling, akuttbesøk, juridiske tjenester, farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for smerte, etc.) vil bli overvåket nøye gjennom hele forsøket og gjennom oppfølging, under alle forhold, ved bruk av PACC- SAT .

CBT4CBT-IMPACT. Deltakere tildelt denne tilstanden vil motta standard agonistbehandling, men får også tilgang til CBT4CBT-IMPACT. På tidspunktet for randomisering vil deltakerne bli gitt et brukernavn og bedt om å velge et passord for å få tilgang til nettstedet CBT4CBT-IMPACT. Forskningspersonalet vil samarbeide med hver deltaker for å bestemme når, hvor og hvordan de vil få tilgang til programmet (selv om deltakerne også vil stå fritt til å få tilgang til programmet i et privat område på klinikken). For den første økten vil forskningspersonalet veilede pasienten gjennom programmet for å sikre at de er komfortable med å bruke programmet og svare på spørsmål de måtte ha. Deltakerne vil bli bedt om å bruke minst én time per uke på å jobbe med programmet, enten på klinikken eller utenfor klinikken (f.eks. hjemme). Deltakerne vil bli bedt om å fullføre alle 9 modulene i løpet av den 12-ukers studiebehandlingsperioden, og gjenta eventuelle moduler eller seksjoner som de ønsker. Ved starten av hver økt gjennomgår studiepersonalet modulene som brukeren har fullført og leder brukerne til enten å fullføre moduler de har startet eller få tilgang til nye. Programmet sporer, for hver deltaker, tid pålogget programmet, tilgang til moduler, øktfremgang, gjennomføring av øvingsøvelser og læring av CBT-prinsipper gjennom flervalgstester på slutten av hver modul. Deltakere som er randomisert til denne tilstanden, vil også bli utstyrt med en skritteller i lommene for å lette deres deltakelse i den gående delen av behandlingen. Studiepersonell vil måle hver deltakers skrittlengde, justere skrittellerens skrittlengdeinnstilling tilsvarende, og gi en kort demonstrasjon av skrittellerbruken. Skrittellere registrerer kun trinn.

Daglige tekster med en lenke for spørreundersøkelse: Etter randomisering til CBT4CBT-IMPACT, vil deltakerne gjennomgå daglig vurdering via tekst av smerteintensitet, smerteinterferens, skritteller målt trinntelling, søvnkvalitet, søvnvarighet og trang i syv dager for å etablere en baseline funksjon for behandlingsformål og gi regelmessig tilbakemelding ved å bruke spørsmål utledet fra validerte mål og brukt i våre tidligere forsøk. Etter baseline-perioden vil deltakerne fortsette å motta daglige tekster så lenge behandlingen varer. Under behandlingen vil to tilleggsspørsmål angående øving av behandlingsferdighetene og fremgang mot det ukentlige meningsfulle aktivitetsmålet bli inkludert. Pasientrapporterte data samlet inn på de daglige tekstene med lenke til en spørreundersøkelse vil danne grunnlag for regelmessige tilbakemeldinger, som vil spores og vises i grafisk form fra pasientdashbordet til programmet. Deltakerne vil motta tekster med lenke til en spørreundersøkelse hver dag på et tidspunkt som er forhåndsvalgt av pasienten. Undersøkelsene vil ikke vare lenger enn 2 minutter.