Trattamento basato su computer per la terapia cognitivo comportamentale e l'educazione al dolore cooperativo e l'autogestione (IMPACT)

Valutare l'efficacia di CBT4CBT-COPES rispetto alle cure standard (trattamento come al solito) a 3 mesi (endpoint primario) tra 160 individui con OUD e dolore cronico arruolati in OAT presso le cliniche di Liberation. L'esito primario sarà l'adesione all'OAT (definita come iscrizione continua e verificata al timepoint di 3 mesi); l'esito primario del dolore sarà l'interferenza del dolore misurata dal modulo breve dell'interferenza del dolore a 6 voci PROMIS. Ipotesi 1a: gli individui randomizzati a CBT4CBT-COPES avranno una ritenzione maggiore al punto di 3 mesi rispetto a quelli assegnati alle cure standard. Ipotesi 1b: CBT4CBT-COPES sarà associato a maggiori riduzioni dell'interferenza del dolore al punto di 3 mesi.

2. Condurre un follow-up di 6 mesi per valutare la durata degli effetti sugli esiti primari. I ricercatori ipotizzano che CBT4CBT-COPES sarà associato a una maggiore aderenza e a una ridotta interferenza del dolore rispetto alle cure standard ai follow-up di 3 e 6 mesi (6 e 9 mesi dopo la randomizzazione).

Procedure Screening iniziale da parte del Project Manager o dell'Assistente di ricerca: gli individui iscritti ai programmi di buprenorfina o metadone presso Liberation saranno informati dello studio tramite volantini, riunioni di gruppo o i loro medici. Alle persone che indicano di essere interessate a saperne di più sullo studio verrà offerto un incontro con il personale di ricerca. Al primo colloquio, il personale di ricerca fornirà una panoramica dello studio e otterrà il consenso informato scritto. Gli investigatori utilizzano un test a scelta multipla per valutare la comprensione del protocollo da parte dei partecipanti, con ampio tempo per rivedere le domande per assicurare la comprensione del protocollo, del consenso e dei trattamenti offerti. Dopo la determinazione dell'idoneità e del consenso informato, saranno completate le valutazioni pre-trattamento. La randomizzazione avverrà non appena i partecipanti avranno raggiunto una dose terapeutica di buprenorfina o metadone.

Randomizzazione dell'urna. Per aumentare la probabilità che i gruppi di trattamento siano equilibrati rispetto alle variabili demografiche (sesso, razza), nonché alle probabili variabili prognostiche (gravità del disturbo da uso di oppioidi come moderata o grave tramite il conteggio dei sintomi del DSM-5 OUD, esperienza iniziale di oppioidi di eroina rispetto prescrizione di oppioidi, buprenorfina rispetto al trattamento con metadone, gravità del dolore (lieve, moderata vs. grave) operazionalizzata dalla valutazione media settimanale del dolore NRS). I partecipanti verranno assegnati alle condizioni di trattamento attraverso la randomizzazione dell'urna utilizzando un programma Microsoft Access sviluppato e implementato con successo in molteplici studi precedenti.

Fase di trattamento: le condizioni di trattamento sono descritte in dettaglio di seguito. I trattamenti in studio dureranno 12 settimane. Durante la fase di trattamento, tutti i partecipanti si incontreranno settimanalmente con l'assistente di ricerca per il completamento dell'autovalutazione e delle valutazioni del colloquio preferibilmente di persona, ma con la possibilità di incontri virtuali. La raccolta di campioni di respiro e urina sarà prelevata dall'assistente di ricerca in questo momento.

Deterioramento clinico: gli investigatori monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e la sicurezza dei partecipanti in tutte le condizioni attraverso sessioni di valutazione settimanali che includeranno una breve valutazione dello stato psichiatrico. Sebbene nell'esperienza degli investigatori questo sia un evento molto raro, anche durante la terapia assistita da computer, i partecipanti che mostrano un deterioramento significativo (ad esempio, aumento dell'uso di droghe/alcol o sintomi psichiatrici che non possono essere gestiti all'interno del protocollo, inclusa una significativa ideazione suicidaria o omicida) saranno considerati fallimenti sintomatici, ritirati dal braccio di trattamento dello studio e indirizzati a un trattamento appropriato (solitamente cure ospedaliere). Lo psichiatra del progetto (Dr. Sofuoglu) effettuerà la determinazione finale del ritiro, utilizzando le linee guida che i ricercatori hanno elaborato in studi precedenti. Al momento del ritiro, verranno effettuate le valutazioni degli endpoint che includono la batteria di valutazione della terminazione completa.

Conclusione e valutazione post trattamento: alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane, tutti i partecipanti saranno nuovamente intervistati dall'assistente di ricerca, che completerà le valutazioni post trattamento. L'accesso al programma CBT4CBT-COPES verrà interrotto; tuttavia, i partecipanti in tutte le condizioni saranno fortemente incoraggiati a continuare il trattamento con agonisti presso le cliniche di Liberazione.

Follow-up: le interviste di follow-up saranno condotte 1, 3 e 6 mesi dopo la cessazione (gli investigatori ritengono che il follow-up di un mese rafforzi il rapporto con il personale di ricerca e si traduca in tassi più elevati di follow-up). Le interviste di follow-up includeranno l'intera batteria post-trattamento, compresa la valutazione dell'utilizzo di altri trattamenti e servizi. Gli investigatori tenteranno di seguire tutti i partecipanti nell'intenzione di trattare il campione, indipendentemente dalla loro ritenzione nel trattamento, utilizzando strategie che hanno avuto successo in molteplici studi precedenti. Questi includono: (a) spiegazione approfondita al colloquio di consenso iniziale dell'importanza dei follow-up, (b) richiedere che ogni partecipante fornisca ad almeno 2 localizzatori verificati la conoscenza della loro ubicazione durante il follow-up, (c) uso di più fonti e localizzatori per tracciare i partecipanti e (d) il pagamento dei partecipanti di $ 35 per ogni intervista di follow-up completata, con incentivi aggiuntivi per il completamento delle interviste in tempo e per il completamento di interviste di follow-up consecutive. Utilizzando queste procedure, l'attuale tasso di follow-up dei ricercatori si avvicina al 90-95% negli studi per le analisi per intenzione al trattamento. Per coloro che abbandonano e non possono essere nuovamente coinvolti, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di completare un breve sondaggio esplorando le ragioni dell'abbandono.

Razionale per la durata dello studio: Dato il limite di 3 anni per la fase R33, al fine di reclutare una dimensione del campione per una potenza adeguata, i ricercatori hanno deciso di valutare i risultati primari a 3 mesi, con ulteriori 6 mesi di follow-up (9- mese totale del periodo di studio). Ciò consentirà agli investigatori di valutare la conservazione in OAT al punto di 6 mesi. Questo dovrebbe essere adeguato, poiché la maggior parte dell'attrito nell'OAT tende a manifestarsi prima durante il trattamento. Tre mesi consentiranno un'adeguata esposizione all'intervento CBT4CBT-IMPACT per coloro assegnati a tale condizione; gli ulteriori 6 mesi di follow-up consentiranno di valutare la durata degli effetti del trattamento e, soprattutto, i sintomi del dolore e l'utilizzo dei servizi sanitari per un periodo adeguato.

Razionale per la progettazione: sebbene una progettazione a 3 o 4 celle consentirebbe di testare l'intervento integrato CBT4CBT-IMPACT contro CBT4CBT o IMPACT da solo, a causa del limite di tempo di 3 anni per la fase R33 e dell'enfasi sulla potenza adeguata per Dopo lo studio, i ricercatori hanno deciso che il disegno a due celle avrebbe consentito ai ricercatori di determinare se l'approccio integrato migliora l'aderenza e gli esiti del dolore rispetto al trattamento OAT standard in uno studio adeguatamente potenziato. Se determinato per essere efficace qui, studi successivi potrebbero valutare l'efficacia dell'approccio integrato relativo a CBT4CBT o IMPACT da solo, che consentirebbe anche una valutazione dettagliata del meccanismo. Il reclutamento da un ampio programma di specialità consentirà agli investigatori di reclutare un numero adeguato di pazienti con buprenorfina e metadone e quindi consentire alcuni confronti; questo sarebbe difficile nella maggior parte delle cliniche di assistenza primaria. La clinica serale della Liberazione è simile a molte impostazioni di buprenorfina in ufficio.

Trattamenti Trattamento di cura standard come al solito (TAU): i partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno un trattamento come al solito per i programmi di buprenorfina e metadone presso le Liberation Clinics, che include la gestione regolare dei farmaci da parte del medico della clinica, sessioni individuali e di gruppo regolari e l'accesso a altri servizi secondo necessità. Gli investigatori hanno lavorato a stretto contatto con Liberation Clinics per oltre 20 anni; i ricercatori hanno selezionato questo programma perché sono programmi di alta qualità e ben gestiti che hanno supportato molteplici programmi di ricerca clinica (inclusi studi randomizzati multi-sito di Yale e CTN su approcci comportamentali e farmacologici. Tutti i pazienti avranno anche accesso alla consulenza fornita in loco da consulenti di livello master di grande esperienza impiegati presso le Cliniche di Liberazione. L'aderenza al metadone e alla buprenorfina sarà attentamente monitorata (tramite Timeline FollowBack così come visite giornaliere al metadone, verifica delle prescrizioni e dei conteggi della buprenorfina e prove di buprenorfina/metadone negli schermi tossicologici delle urine settimanali). L'utilizzo di tutti i servizi (inclusi consulenza, cure mediche, visite di pronto soccorso, servizi legali, trattamenti farmacologici e non farmacologici per il dolore, ecc.) sarà monitorato attentamente durante lo studio e durante il follow-up, in tutte le condizioni, utilizzando il PACC- SAB .

CBT4CBT-IMPATTO. I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno un trattamento agonista standard ma riceveranno anche l'accesso a CBT4CBT-IMPACT. Al momento della randomizzazione, ai partecipanti verrà assegnato un nome utente e verrà chiesto di selezionare una password per accedere al sito Web CBT4CBT-IMPACT. Lo staff di ricerca lavorerà con ciascun partecipante per determinare quando, dove e come accederanno al programma (sebbene i partecipanti saranno liberi di accedere al programma anche in un'area privata della clinica). Per la prima sessione, il personale di ricerca guiderà il paziente attraverso il programma per assicurarsi che si senta a proprio agio nell'usare il programma e rispondere a qualsiasi domanda possa avere. Ai partecipanti verrà chiesto di trascorrere almeno un'ora alla settimana lavorando con il programma, presso la clinica o al di fuori della clinica (ad esempio a casa loro). Ai partecipanti verrà chiesto di completare tutti i 9 moduli nel corso del periodo di trattamento dello studio di 12 settimane, ripetendo qualsiasi modulo o sezione, come desiderano. All'inizio di ogni sessione, il personale dello studio rivede i moduli che l'utente ha completato e indirizza gli utenti a completare i moduli che hanno iniziato o ad accedere a quelli nuovi. Il programma tiene traccia, per ciascun partecipante, del tempo di accesso al programma, dei moduli a cui si accede, dell'avanzamento della sessione, del completamento degli esercizi pratici e dell'apprendimento dei principi della CBT attraverso test a scelta multipla alla fine di ciascun modulo. Ai partecipanti randomizzati a questa condizione verrà inoltre fornito un contapassi tascabile per facilitare la loro partecipazione alla parte a piedi del trattamento. Il personale dello studio misurerà la lunghezza del passo di ciascun partecipante, regolerà di conseguenza l'impostazione della lunghezza del passo del contapassi e fornirà una breve dimostrazione dell'uso del contapassi. I contapassi registreranno solo i passi.

Testi giornalieri con un collegamento per il sondaggio: dopo la randomizzazione a CBT4CBT-IMPACT, i partecipanti saranno sottoposti a valutazione quotidiana tramite testo dell'intensità del dolore, dell'interferenza del dolore, del conteggio dei passi misurato dal contapassi, della qualità del sonno, della durata del sonno e del desiderio per sette giorni per stabilire una linea di base di funzione ai fini del trattamento e fornendo un feedback regolare utilizzando domande derivate da misure convalidate e utilizzate nelle nostre prove precedenti. Dopo il periodo di riferimento, i partecipanti continueranno a ricevere messaggi giornalieri per tutta la durata del trattamento. Durante il trattamento, saranno incluse due domande aggiuntive riguardanti la pratica delle abilità terapeutiche e il progresso verso l'obiettivo settimanale di attività significative. I dati riportati dai pazienti raccolti sui testi giornalieri con collegamento a un sondaggio costituiranno la base per un feedback regolare, che verrà monitorato e visualizzato in forma grafica dalla dashboard del paziente del programma. I partecipanti riceveranno testi con un collegamento a un sondaggio ogni giorno in un momento preselezionato dal paziente. I sondaggi non avranno una durata superiore a 2 minuti.