Tratamento baseado em computador para terapia cognitivo-comportamental e educação e autogerenciamento cooperativo da dor (IMPACT)

Avalie a eficácia de CBT4CBT-COPES versus tratamento padrão (tratamento usual) em 3 meses (endpoint primário) entre 160 indivíduos com OUD e dor crônica matriculados em OAT nas clínicas Liberation. O resultado primário será a adesão ao OAT (definido como inscrição contínua e verificada no ponto de tempo de 3 meses); o resultado primário da dor será a interferência da dor conforme medido pelo Formulário Resumido de Interferência da Dor de 6 itens do PROMIS. Hipótese 1a: Indivíduos randomizados para CBT4CBT-COPES terão maior retenção no ponto de 3 meses do que aqueles designados para tratamento padrão. Hipótese 1b: CBT4CBT-COPES estará associado a maiores reduções na interferência da dor no ponto de 3 meses.

2. Realizar um acompanhamento de 6 meses para avaliar a durabilidade dos efeitos nos desfechos primários. Os investigadores levantam a hipótese de que o CBT4CBT-COPES estará associado a uma maior adesão e redução da interferência da dor em comparação com o tratamento padrão nos acompanhamentos de 3 e 6 meses (6 e 9 meses após a randomização).

Procedimentos Triagem inicial pelo gerente de projeto ou assistente de pesquisa: os indivíduos inscritos nos programas de buprenorfina ou metadona no Liberation serão informados sobre o estudo por meio de panfletos, reuniões de grupo ou seus médicos. Os indivíduos que indicarem que estão interessados ​​em saber mais sobre o estudo terão uma reunião com a equipe de pesquisa. Na primeira entrevista, a equipe de pesquisa fornecerá uma visão geral do estudo e obterá o consentimento informado por escrito. Os investigadores usam um teste de múltipla escolha para avaliar a compreensão do protocolo pelos participantes, com tempo suficiente para revisar as perguntas para garantir a compreensão do protocolo, consentimento e tratamentos oferecidos. Após a determinação da elegibilidade e consentimento informado, as avaliações pré-tratamento serão concluídas. A randomização ocorrerá assim que os participantes atingirem uma dose terapêutica de buprenorfina ou metadona.

Randomização de urna. Para aumentar a probabilidade de que os grupos de tratamento sejam equilibrados em relação às variáveis ​​demográficas (gênero, raça), bem como prováveis ​​variáveis ​​prognósticas (gravidade do transtorno por uso de opioides como moderada ou grave por meio da contagem de sintomas DSM-5 OUD, experiência inicial com opioides de heroína versus opioides prescritos, tratamento com buprenorfina versus metadona, gravidade da dor (leve, moderada versus intensa) conforme operacionalizado pela classificação semanal média de dor do NRS). Os participantes serão designados para condições de tratamento por meio de urna randomização usando um programa Microsoft Access desenvolvido e implementado com sucesso em vários ensaios anteriores.

Fase de tratamento: As condições de tratamento são descritas em detalhes abaixo. Os tratamentos do estudo durarão 12 semanas. Durante a fase de tratamento, todos os participantes se reunirão semanalmente com o assistente de pesquisa para preenchimento de autorrelato e avaliações de entrevistas, preferencialmente pessoalmente, mas com a opção de reuniões virtuais. A coleta de amostras de respiração e urina será feita pelo assistente de pesquisa neste momento.

Deterioração clínica: Os investigadores monitorarão de perto a resposta e a segurança do tratamento dos participantes em todas as condições por meio de sessões de avaliação semanais que incluirão uma breve avaliação do estado psiquiátrico. Embora na experiência dos investigadores este seja um evento muito raro, inclusive durante a terapia assistida por computador, participantes que apresentam deterioração significativa (por exemplo, aumento do uso de drogas/álcool ou sintomas psiquiátricos que não podem ser controlados dentro do protocolo, incluindo ideação suicida ou homicida significativa) serão considerados como falhas sintomáticas, retirados do braço de tratamento do estudo e encaminhados para tratamento adequado (geralmente internação). O psiquiatra do projeto (Dr. Sofuoglu) fará a determinação final de retirada, usando diretrizes que os investigadores elaboraram em estudos anteriores. No momento da retirada, serão feitas classificações de endpoint que incluem a bateria de avaliação de terminação completa.

Término e avaliação pós-tratamento: No final do período de tratamento de 12 semanas, todos os participantes serão entrevistados novamente pelo assistente de pesquisa, que completará as avaliações pós-tratamento. O acesso ao programa CBT4CBT-COPES será encerrado; no entanto, os participantes em todas as condições serão fortemente encorajados a continuar em tratamento com agonistas nas clínicas Liberation.

Acompanhamento: As entrevistas de acompanhamento serão realizadas 1, 3 e 6 meses após o término (os investigadores acham que o acompanhamento de um mês fortalece o relacionamento com a equipe de pesquisa e resulta em taxas mais altas de acompanhamento). As entrevistas de acompanhamento incluirão toda a bateria pós-tratamento, incluindo a avaliação da utilização de outros tratamentos e serviços. Os investigadores tentarão acompanhar todos os participantes na intenção de tratar a amostra, independentemente de sua retenção no tratamento, usando estratégias que foram bem-sucedidas em vários estudos anteriores. Isso inclui: (a) explicação completa na entrevista de consentimento inicial sobre a importância dos acompanhamentos, (b) exigir que cada participante forneça pelo menos 2 localizadores verificados com conhecimento de seu paradeiro durante o acompanhamento, (c) uso de múltiplos fontes e localizadores para rastrear os participantes e (d) pagamento de US$ 35 aos participantes para cada entrevista de acompanhamento concluída, com incentivos adicionais para concluir as entrevistas no prazo e para concluir entrevistas de acompanhamento consecutivas. Usando esses procedimentos, a taxa atual de acompanhamento dos investigadores se aproxima de 90-95% nos estudos para análises de intenção de tratar. Para aqueles que desistiram e não podem ser recontratados, os investigadores pedirão aos participantes que preencham uma breve pesquisa explorando seus motivos para desistir.

Justificativa para a duração do estudo: Dado o limite de 3 anos para a fase R33, a fim de recrutar um tamanho de amostra para poder adequado, os investigadores decidiram avaliar os resultados primários em 3 meses, com 6 meses adicionais de acompanhamento (9- período total de estudo do mês). Isso permitirá que os investigadores avaliem a retenção em OAT no período de 6 meses. Isso deve ser adequado, pois a maior parte do atrito no OAT tende a ocorrer no início do tratamento. Três meses permitirão uma exposição adequada à intervenção CBT4CBT-IMPACT para aqueles designados para essa condição; os 6 meses adicionais de acompanhamento permitirão avaliar a durabilidade dos efeitos do tratamento e, principalmente, os sintomas de dor e o uso de serviços de saúde por um período adequado.

Justificativa do projeto: Embora um projeto de 3 ou 4 células permita que a intervenção integrada CBT4CBT-IMPACT seja testada contra CBT4CBT ou IMPACT sozinho, devido ao limite de tempo de 3 anos para a fase R33 e a ênfase na potência adequada para Após o estudo, os investigadores decidiram que o design de duas células permitiria aos investigadores determinar se a abordagem integrada melhora a adesão e os resultados de dor em relação ao tratamento padrão com OAT em um estudo com poder adequado. Se determinado para ser eficaz aqui, estudos subsequentes poderiam avaliar a eficácia da abordagem integrada em relação ao CBT4CBT ou IMPACT sozinho, o que também permitiria a avaliação detalhada do mecanismo. O recrutamento de um grande programa especializado permitirá que os investigadores recrutem números adequados de pacientes com buprenorfina e metadona e, portanto, permitam algumas comparações; isso seria difícil na maioria das clínicas de cuidados primários. A clínica noturna Liberation é semelhante a muitos estabelecimentos de buprenorfina baseados em consultórios.

Tratamentos Tratamento de cuidados padrão como de costume (TAU): Os participantes randomizados para esta condição receberão tratamento como de costume para os programas de buprenorfina e metadona nas Clínicas Liberation, que inclui gerenciamento regular de medicamentos pelo médico da clínica, sessões regulares individuais e em grupo e acesso a outros serviços necessários. Os investigadores trabalharam em estreita colaboração com a Liberation Clinics por mais de 20 anos; os investigadores selecionaram este programa porque são programas de alta qualidade e bem gerenciados que têm apoiado vários programas de pesquisa clínica (incluindo Yale e CTN multi-site randomizados de abordagens comportamentais e farmacológicas. Todos os pacientes também terão acesso ao aconselhamento prestado no local por conselheiros de nível mestre altamente experientes empregados na Liberation Clinics. A adesão à metadona e buprenorfina será monitorada de perto (através do Timeline FollowBack, bem como visitas diárias de metadona, verificação de prescrições e contagens de buprenorfina e evidência de buprenorfina/metadona em exames toxicológicos de urina semanais). A utilização de todos os serviços (incluindo aconselhamento, atendimento médico, consultas de emergência, serviços jurídicos, tratamentos farmacológicos e não farmacológicos para dor, etc.) SENTADO .

CBT4CBT-IMPACT. Os participantes designados para esta condição receberão tratamento padrão com agonistas, mas também terão acesso ao CBT4CBT-IMPACT. No momento da randomização, os participantes receberão um nome de usuário e deverão selecionar uma senha para acessar o site CBT4CBT-IMPACT. A equipe de pesquisa trabalhará com cada participante para determinar quando, onde e como eles acessarão o programa (embora os participantes também tenham acesso livre ao programa em uma área privada na clínica). Na primeira sessão, a equipe de pesquisa orientará o paciente através do programa para garantir que ele se sinta confortável em usá-lo e responder a quaisquer perguntas que possam ter. Os participantes serão solicitados a passar pelo menos uma hora por semana trabalhando com o programa, seja na clínica ou fora da clínica (por exemplo, em casa). Os participantes serão solicitados a concluir todos os 9 módulos ao longo do período de tratamento de estudo de 12 semanas, repetindo quaisquer módulos ou seções, conforme desejarem. No início de cada sessão, a equipe do estudo revisa os módulos que o usuário concluiu e direciona os usuários para concluir os módulos que iniciaram ou acessar novos. O programa rastreia, para cada participante, o tempo conectado ao programa, os módulos acessados, o progresso da sessão, a conclusão dos exercícios práticos e o aprendizado dos princípios da CBT por meio de testes de múltipla escolha no final de cada módulo. Os participantes randomizados para esta condição também receberão um pedômetro de bolso para facilitar sua participação na parte de caminhada do tratamento. A equipe do estudo medirá o comprimento da passada de cada participante, ajustará a configuração do comprimento da passada do pedômetro de acordo e fornecerá uma breve demonstração do uso do pedômetro. Os pedômetros registram apenas os passos.

Textos diários com um link para pesquisa: Após a randomização para CBT4CBT-IMPACT, os participantes serão submetidos a avaliação diária por meio de texto de intensidade da dor, interferência da dor, contagem de passos medida pelo pedômetro, qualidade do sono, duração do sono e desejo por sete dias para estabelecer uma linha de base de função para fins de tratamento e fornecer feedback regular usando perguntas derivadas de medidas validadas e usadas em nossos ensaios anteriores. Após o período de linha de base, os participantes continuarão a receber textos diários durante o tratamento. Durante o tratamento, serão incluídas duas perguntas adicionais sobre a prática das habilidades de tratamento e o progresso em direção à meta de atividade semanal significativa. Os dados relatados pelo paciente coletados nos textos diários com link para uma pesquisa formarão a base para feedback regular, que será rastreado e visualizado em forma de gráfico no painel do paciente do programa. Os participantes receberão textos com um link para uma pesquisa todos os dias em um horário pré-selecionado pelo paciente. As pesquisas não terão mais de 2 minutos de duração.