인지행동치료와 통증협동교육 및 자기관리를 위한 컴퓨터 기반 치료 (IMPACT)

Liberation 클리닉의 OAT에 등록된 OUD 및 만성 통증이 있는 160명의 개인을 대상으로 3개월(1차 종점)에 CBT4CBT-COPES 대 표준 치료(일반적인 치료)의 효능을 평가합니다. 주요 결과는 OAT 준수(3개월 시점에서 지속적이고 검증된 등록으로 정의됨)입니다. 주요 통증 결과는 PROMIS 6항목 통증 간섭 약식으로 측정된 통증 간섭입니다. 가설 1a: CBT4CBT-COPES에 무작위로 배정된 개인은 표준 치료에 배정된 개인보다 3개월 시점에 더 많이 보유할 것입니다. 가설 1b: CBT4CBT-COPES는 3개월 시점에서 통증 간섭의 더 큰 감소와 연관될 것입니다.

2. 주요 결과에 대한 영향의 지속성을 평가하기 위해 6개월 후속 조치를 수행합니다. 연구자들은 CBT4CBT-COPES가 3개월 및 6개월 후속 조치(무작위화 후 6개월 및 9개월)에서 표준 치료와 비교하여 더 높은 순응도 및 감소된 통증 간섭과 관련이 있을 것이라고 가정합니다.

절차 프로젝트 관리자 또는 연구 보조원에 의한 초기 선별: Liberation에서 부프레노르핀 또는 메타돈 프로그램에 등록한 개인은 전단지, 그룹 회의 또는 임상의를 통해 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 연구에 대해 더 많이 듣고 싶다고 표시한 개인에게는 연구 직원과의 회의가 제공됩니다. 첫 번째 면담에서 연구원은 연구 개요를 제공하고 서면 동의서를 얻을 것입니다. 조사관은 객관식 테스트를 사용하여 프로토콜, 동의 및 제공된 치료에 대한 이해를 보장하기 위해 질문을 검토할 충분한 시간과 함께 프로토콜에 대한 참가자의 이해도를 평가합니다. 적격성 및 정보에 입각한 동의를 결정한 후 치료 전 평가가 완료됩니다. 참가자가 부프레노르핀 또는 메타돈의 치료 용량에 도달하는 즉시 무작위 배정이 이루어집니다.

항아리 무작위화. 치료 그룹이 인구통계학적 변수(성별, 인종) 및 가능성 있는 예후 변수(DSM-5 OUD 증상 수를 통해 중등도 또는 중증으로 오피오이드 사용 장애의 심각도, 헤로인의 초기 오피오이드 경험 대 처방 오피오이드, 부프레노르핀 대 메타돈 치료, NRS 평균 주간 통증 등급에 의해 운영되는 통증 중증도(경증, 중등도 및 중증). 참가자는 이전의 여러 시험에서 성공적으로 개발되고 구현된 Microsoft Access 프로그램을 사용하여 항아리 무작위화를 통해 치료 조건에 할당됩니다.

치료 단계: 치료 조건은 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 연구 치료는 12주간 지속됩니다. 치료 단계에서 모든 참가자는 자가 보고 및 인터뷰 평가를 완료하기 위해 매주 연구 조교와 직접 만나지만 가상 회의 옵션이 있습니다. 호흡 및 소변 샘플 수집은 현재 연구 보조원이 수행합니다.

임상 악화: 조사관은 정신 상태에 대한 간략한 평가를 포함하는 주간 평가 세션을 통해 모든 조건에서 참가자 치료 반응 및 안전성을 면밀히 모니터링합니다. 연구자의 경험에서 이것은 컴퓨터 보조 치료를 포함하여 매우 드문 사건이지만, 심각한 악화를 보이는 참가자(예: 약물/알코올 사용 증가 또는 프로토콜 내에서 관리할 수 없는 정신과적 증상(중대한 자살 또는 살인 관념 포함)) 증상 실패로 간주되어 연구의 치료 부문에서 제외되고 적절한 치료(일반적으로 입원 치료)를 위해 의뢰됩니다. 프로젝트 정신과 의사(Dr. Sofuoglu)는 연구자들이 이전 연구에서 작업한 지침을 사용하여 최종 철회 결정을 내릴 것입니다. 철회 시점에 전체 종료 평가 배터리를 포함하는 종점 평가가 이루어집니다.

종료 및 치료 후 평가: 12주 치료 기간이 끝나면 모든 참가자는 치료 후 평가를 완료할 연구 보조원과 다시 인터뷰하게 됩니다. CBT4CBT-COPES 프로그램에 대한 액세스가 종료됩니다. 그러나 모든 조건의 참가자는 해방 클리닉에서 작용제 치료를 계속할 것을 강력히 권장합니다.

후속 조치: 종료 후 1, 3, 6개월에 후속 인터뷰를 실시합니다(조사관은 1개월 후속 조치가 연구 직원과의 관계를 강화하고 후속 조치 비율을 높인다는 사실을 발견했습니다). 후속 인터뷰에는 다른 치료 및 서비스 활용 평가를 포함하여 전체 치료 후 배터리가 포함됩니다. 조사관은 이전의 여러 연구에서 성공한 전략을 사용하여 치료 유지에 관계없이 샘플을 치료하려는 모든 참가자를 추적하려고 시도합니다. 여기에는 (a) 후속 조치의 중요성에 대한 초기 동의 면담에서 철저한 설명, (b) 각 참가자가 후속 조치 동안 자신의 위치를 ​​알고 있는 확인된 로케이터를 최소 2명 제공하도록 요구, (c) 여러 참가자를 추적하기 위한 출처 및 로케이터, 및 (d) 완료된 각 후속 인터뷰에 대해 $35의 참가자 지불, 인터뷰를 제시간에 완료하고 후속 후속 인터뷰를 완료하는 데 대한 추가 인센티브. 이러한 절차를 사용하여 연구자의 현재 후속 조치 비율은 치료 의도 분석을 위한 연구 전체에서 90-95%에 접근합니다. 탈락하고 다시 참여할 수 없는 사람들을 위해 조사관은 참가자들에게 탈락 이유를 탐구하는 간단한 설문 조사를 완료하도록 요청할 것입니다.

연구 기간의 근거: R33 단계에 대한 3년 제한을 감안할 때 적절한 검정력을 위한 표본 크기를 모집하기 위해 연구자들은 추가 6개월의 후속 조치와 함께 3개월에 주요 결과를 평가하기로 결정했습니다(9- 월 총 학습 기간). 이를 통해 조사관은 6개월 시점에서 OAT 유지를 평가할 수 있습니다. OAT의 대부분의 소모는 치료 초기에 발생하는 경향이 있으므로 이는 적절해야 합니다. 3개월은 해당 조건에 할당된 사람들을 위한 CBT4CBT-IMPACT 개입에 대한 적절한 노출을 허용합니다. 추가 6개월의 추적 관찰을 통해 치료 효과의 지속성을 평가할 수 있으며, 중요한 것은 통증 증상과 적절한 기간 동안의 의료 서비스 이용 여부를 평가할 수 있습니다.

설계의 근거: 3셀 또는 4셀 설계는 통합 CBT4CBT-IMPACT 개입을 CBT4CBT 또는 IMPACT 단독에 대해 테스트할 수 있지만 R33 단계에 대한 3년 시간 제한과 적절한 전력에 대한 강조 때문에 임상시험에서 조사관은 2세포 설계를 통해 조사관이 적절하게 강화된 임상시험에서 통합 접근법이 표준 OAT 치료에 대한 순응도 및 통증 결과를 개선하는지 여부를 결정할 수 있다고 결정했습니다. 여기에서 효과적인 것으로 확인되면 후속 연구에서 CBT4CBT 또는 IMPACT 단독에 비해 통합 접근법의 효능을 평가할 수 있으며, 이를 통해 메커니즘에 대한 자세한 평가도 가능합니다. 대규모 전문 프로그램에서 모집하면 조사관이 적절한 수의 부프레노르핀 및 메타돈 환자를 모집할 수 있으므로 일부 비교가 가능합니다. 이것은 대부분의 일차 진료소에서 어려울 것입니다. Liberation 저녁 클리닉은 많은 사무실 기반 부프레노르핀 설정과 유사합니다.

치료 평소와 같은 표준 치료 치료(TAU): 이 조건에 무작위 배정된 참가자는 Liberation Clinics에서 부프레노르핀 및 메타돈 프로그램에 대해 평소와 같이 치료를 받게 되며, 여기에는 클리닉 의사의 정기적인 약물 관리, 정기적인 개인 및 그룹 세션 및 필요에 따라 기타 서비스. 수사관들은 20년 넘게 Liberation Clinics와 긴밀히 협력해 왔습니다. 연구자들이 이 프로그램을 선택한 이유는 이 프로그램이 여러 임상 연구 프로그램(예일과 CTN의 행동 및 약리학적 접근 방식에 대한 다중 사이트 무작위 시험 포함)을 지원하는 고품질의 잘 관리된 프로그램이기 때문입니다. 또한 모든 환자는 Liberation Clinics에서 근무하는 고도로 숙련된 석사 수준의 카운셀러가 현장에서 제공하는 상담을 받을 수 있습니다. 메타돈 및 부프레노르핀 순응도를 면밀히 모니터링할 것입니다(타임라인 추적 및 일일 메타돈 방문, 부프레노르핀 처방 및 수치 확인, 주간 소변 독성 검사에서 부프레노르핀/메타돈의 증거를 통해). PACC- 앉았다 .

CBT4CBT-임팩트. 이 조건에 할당된 참가자는 표준 작용제 치료를 받을 뿐만 아니라 CBT4CBT-IMPACT에 대한 액세스 권한도 받습니다. 무작위 배정 시 참가자에게 사용자 이름이 제공되고 CBT4CBT-IMPACT 웹사이트에 액세스하기 위한 비밀번호를 선택하라는 메시지가 표시됩니다. 연구 직원은 각 참가자와 협력하여 언제, 어디서, 어떻게 프로그램에 액세스할지 결정합니다(참가자는 클리닉의 개인 공간에서도 프로그램에 자유롭게 액세스할 수 있음). 첫 번째 세션에서 연구원은 환자가 프로그램을 편안하게 사용할 수 있도록 프로그램을 통해 환자를 안내하고 질문에 답할 것입니다. 참가자는 클리닉 또는 클리닉 외부(예: 집에서)에서 프로그램 작업을 위해 일주일에 최소 1시간을 보내도록 요청받습니다. 참가자는 12주간의 연구 치료 기간 동안 9개 모듈을 모두 완료해야 하며 원하는 대로 모듈 또는 섹션을 반복해야 합니다. 각 세션이 시작될 때 연구 직원은 사용자가 완료한 모듈을 검토하고 사용자가 시작한 모듈을 완료하거나 새 모듈에 액세스하도록 안내합니다. 이 프로그램은 각 참가자에 대해 프로그램에 로그인한 시간, 액세스한 모듈, 세션 진행, 연습 연습 완료 및 각 모듈 끝에 있는 객관식 테스트를 통한 CBT 원칙 학습을 추적합니다. 이 조건에 무작위로 배정된 참가자에게는 치료의 걷기 부분 참여를 용이하게 하기 위해 포켓 만보계도 제공됩니다. 연구 직원은 각 참가자의 보폭을 측정하고 그에 따라 만보계 보폭 설정을 조정하고 만보계 사용에 대한 간략한 시연을 제공합니다. 만보계는 걸음 수만 기록합니다.

설문 조사 링크가 포함된 일일 텍스트: CBT4CBT-IMPACT에 무작위 배정된 후 참가자는 통증 강도, 통증 간섭, 만보계로 측정한 걸음 수, 수면의 질, 수면 시간 및 갈망에 대한 텍스트를 통해 기준선을 설정하기 위해 7일 동안 일일 평가를 받게 됩니다. 검증된 측정에서 파생되고 이전 시험에서 사용된 질문을 사용하여 치료 및 정기적인 피드백을 제공하기 위한 기능. 기준 기간이 지난 후 참가자는 치료 기간 동안 계속해서 매일 텍스트를 받게 됩니다. 치료 중에는 치료 기술의 연습과 주간 의미 있는 활동 목표를 향한 진행 상황에 관한 두 가지 추가 질문이 포함될 것입니다. 설문 조사 링크가 있는 일일 텍스트에서 수집된 환자 보고 데이터는 정기적인 피드백의 기초가 되며, 프로그램의 환자 대시보드에서 그래픽 형식으로 추적 및 표시됩니다. 참가자는 매일 환자가 미리 선택한 시간에 설문 조사 링크가 포함된 텍스트를 받게 됩니다. 설문조사는 2분을 넘지 않습니다.