Komputerowe leczenie w terapii poznawczo-behawioralnej oraz kooperatywnej edukacji i samokontroli bólu (IMPACT)

Ocena skuteczności CBT4CBT-COPES w porównaniu ze standardową opieką (leczenie jak zwykle) po 3 miesiącach (pierwszorzędowy punkt końcowy) wśród 160 osób z OUD i przewlekłym bólem włączonych do OAT w klinikach Liberation. Podstawowym rezultatem będzie przestrzeganie OAT (zdefiniowanego jako ciągła i zweryfikowana rejestracja w 3-miesięcznym punkcie czasowym); głównym rezultatem bólu będzie interferencja bólu, mierzona za pomocą 6-itemowego krótkiego formularza PROMIS dotyczącego interferencji bólu. Hipoteza 1a: Osoby przydzielone losowo do CBT4CBT-COPES będą miały większą retencję w punkcie 3-miesięcznym niż osoby przydzielone do standardowej opieki. Hipoteza 1b: CBT4CBT-COPES będzie wiązało się z większym zmniejszeniem interferencji bólu w punkcie 3-miesięcznym.

2. Przeprowadź 6-miesięczną obserwację, aby ocenić trwałość wpływu na główne wyniki. Badacze wysuwają hipotezę, że CBT4CBT-COPES będzie wiązało się z większym przestrzeganiem zaleceń i mniejszą interferencją bólu w porównaniu ze standardową opieką podczas 3 i 6-miesięcznych obserwacji (6 i 9 miesięcy po randomizacji).

Procedury Wstępna weryfikacja przeprowadzona przez kierownika projektu lub asystenta badawczego: Osoby zarejestrowane w programach buprenorfiny lub metadonu w Liberation zostaną poinformowane o badaniu za pośrednictwem ulotek, spotkań grupowych lub ich klinicystów. Osobom, które wyrażą chęć dowiedzenia się więcej o badaniu, zostanie zaproponowane spotkanie z personelem badawczym. Podczas pierwszego wywiadu personel badawczy przedstawi ogólny zarys badania i uzyska pisemną świadomą zgodę. Badacze stosują test wielokrotnego wyboru, aby ocenić zrozumienie protokołu przez uczestników, z wystarczającą ilością czasu na przejrzenie pytań, aby upewnić się, że rozumieją protokół, zgodę i oferowane leczenie. Po ustaleniu kwalifikowalności i wyrażeniu świadomej zgody zostaną zakończone oceny przed leczeniem. Randomizacja nastąpi, gdy tylko uczestnicy osiągną terapeutyczną dawkę buprenorfiny lub metadonu.

Randomizacja urny. Aby zwiększyć prawdopodobieństwo, że grupy terapeutyczne są zrównoważone pod względem zmiennych demograficznych (płeć, rasa), a także prawdopodobnych zmiennych prognostycznych (nasilenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów jako umiarkowane lub ciężkie na podstawie liczby objawów DSM-5 OUD, początkowe doświadczenie opioidowe heroiny w porównaniu opioidy na receptę, leczenie buprenorfiną w porównaniu z leczeniem metadonem, nasilenie bólu (łagodne, umiarkowane vs. silne) zgodnie z operacjonalizacją na podstawie średniej tygodniowej oceny bólu NRS). Uczestnicy zostaną przydzieleni do warunków leczenia poprzez randomizację urn przy użyciu programu Microsoft Access opracowanego i pomyślnie wdrożonego w wielu poprzednich próbach.

Faza leczenia: Warunki leczenia opisano szczegółowo poniżej. Kuracje studyjne potrwają 12 tygodni. W fazie leczenia wszyscy uczestnicy będą spotykać się co tydzień z asystentem badawczym w celu wypełnienia samoopisu i oceny wywiadu, najlepiej osobiście, ale z opcją wirtualnych spotkań. Asystent badawczy pobierze w tym czasie próbkę oddechu i moczu.

Pogorszenie stanu klinicznego: Badacze będą ściśle monitorować reakcję na leczenie i bezpieczeństwo uczestników we wszystkich warunkach podczas cotygodniowych sesji oceniających, które będą obejmować krótką ocenę stanu psychicznego. Chociaż w doświadczeniu badaczy jest to bardzo rzadkie zdarzenie, w tym podczas terapii wspomaganej komputerowo, uczestnicy wykazujący znaczne pogorszenie (np. zwiększone używanie narkotyków/alkoholu lub objawy psychiatryczne, których nie można opanować w ramach protokołu, w tym znaczące myśli samobójcze lub zabójcze) zostaną uznane za objawowe niepowodzenie, wycofane z ramienia badania i skierowane do odpowiedniego leczenia (zazwyczaj opieki szpitalnej). Psychiatra projektu (dr. Sofuoglu) podejmie ostateczną decyzję o wycofaniu, korzystając z wytycznych, które badacze opracowali w poprzednich badaniach. W momencie wycofania zostaną dokonane oceny punktów końcowych, które obejmują pełną baterię oceny zakończenia.

Zakończenie i ocena po leczeniu: Pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia wszyscy uczestnicy zostaną ponownie przesłuchani przez asystenta badawczego, który uzupełni oceny po leczeniu. Dostęp do programu CBT4CBT-COPES zostanie zakończony; jednakże uczestnicy we wszystkich warunkach będą zdecydowanie zachęcani do kontynuowania leczenia agonistami w klinikach Liberation.

Kontynuacja: Wywiady uzupełniające zostaną przeprowadzone 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania (badacze uważają, że jednomiesięczna obserwacja wzmacnia relacje z personelem badawczym i skutkuje wyższymi wskaźnikami obserwacji). Wywiady kontrolne będą obejmować pełną baterię po leczeniu, w tym ocenę wykorzystania innych zabiegów i usług. Badacze będą próbować śledzić wszystkich uczestników z zamiarem leczenia próbki, niezależnie od ich kontynuacji leczenia, stosując strategie, które okazały się skuteczne w wielu poprzednich badaniach. Obejmują one: (a) dokładne wyjaśnienie podczas wstępnej rozmowy o zgodę na znaczenie obserwacji, (b) wymaganie, aby każdy uczestnik dostarczył co najmniej 2 zweryfikowanym lokalizatorom wiedzę o swoim miejscu pobytu w trakcie obserwacji, (c) korzystanie z wielu źródła i lokalizatory w celu śledzenia uczestników oraz (d) płatność uczestnika w wysokości 35 USD za każdy zakończony wywiad uzupełniający, z dodatkowymi zachętami za ukończenie wywiadów na czas i za ukończenie kolejnych wywiadów uzupełniających. Stosując te procedury, badacze mają obecnie wskaźnik obserwacji sięgający 90-95% we wszystkich badaniach dla analiz zamiaru leczenia. W przypadku osób, które wypadły i nie mogą zostać ponownie zaangażowane, badacze poproszą uczestników o wypełnienie krótkiej ankiety badającej przyczyny rezygnacji.

Uzasadnienie długości badania: biorąc pod uwagę 3-letni limit dla fazy R33, w celu rekrutacji odpowiedniej wielkości próby, badacze postanowili ocenić główne wyniki po 3 miesiącach, z dodatkowymi 6 miesiącami obserwacji (9- miesięczny całkowity okres nauki). Umożliwi to badaczom ocenę retencji w OAT w punkcie 6-miesięcznym. Powinno to być wystarczające, ponieważ większość wyniszczeń w OAT występuje zwykle na wcześniejszym etapie leczenia. Trzy miesiące pozwolą na odpowiednią ekspozycję na interwencję CBT4CBT-IMPACT dla osób przypisanych do tego schorzenia; dodatkowe 6 miesięcy obserwacji pozwoli na ocenę trwałości efektów leczenia, a co ważne objawów bólowych i korzystania ze świadczeń zdrowotnych przez odpowiedni okres.

Uzasadnienie projektu: Podczas gdy konstrukcja 3- lub 4-ogniwowa umożliwiłaby przetestowanie zintegrowanej interwencji CBT4CBT-IMPACT z samą CBT4CBT lub IMPACT, ze względu na 3-letni termin dla fazy R33 i nacisk na odpowiednią moc dla badania, badacze zdecydowali, że projekt dwóch komórek pozwoli badaczom określić, czy zintegrowane podejście poprawia przestrzeganie zaleceń i wyniki leczenia bólu w porównaniu ze standardowym leczeniem OAT w badaniu o odpowiedniej mocy. Jeśli okaże się, że są tutaj skuteczne, kolejne badania mogłyby ocenić skuteczność zintegrowanego podejścia w stosunku do samej CBT4CBT lub IMPACT, co pozwoliłoby również na szczegółową ocenę mechanizmu. Rekrutacja z dużego programu specjalistycznego pozwoli badaczom na rekrutację odpowiedniej liczby pacjentów zarówno buprenorfiny, jak i metadonu, a tym samym umożliwi pewne porównania; byłoby to trudne w większości klinik podstawowej opieki zdrowotnej. Wieczorna klinika Liberation jest podobna do wielu biurowych placówek buprenorfinowych.

Leczenie Standardowe leczenie jak zwykle (TAU): Uczestnicy przydzieleni losowo do tego schorzenia otrzymają standardowe leczenie w ramach programów buprenorfiny i metadonu w Liberation Clinics, które obejmuje regularne zarządzanie lekami przez lekarza kliniki, regularne sesje indywidualne i grupowe oraz dostęp do inne usługi w zależności od potrzeb. Badacze ściśle współpracowali z Liberation Clinics przez ponad 20 lat; badacze wybrali ten program, ponieważ są to wysokiej jakości, dobrze zarządzane programy, które wspierały wiele programów badań klinicznych (w tym wieloośrodkowe randomizowane badania behawioralne i farmakologiczne Yale i CTN). Wszyscy pacjenci będą mieli również dostęp do porad udzielanych na miejscu przez doświadczonych doradców na poziomie magisterskim zatrudnionych w Klinikach Wyzwolenia. Przestrzeganie zasad stosowania metadonu i buprenorfiny będzie ściśle monitorowane (poprzez Timeline FollowBack, jak również codzienne wizyty metadonowe, weryfikacja recept na buprenorfinę i zliczanie oraz dowody na obecność buprenorfiny/metadonu w cotygodniowych badaniach toksykologicznych moczu). Wykorzystanie wszystkich usług (w tym poradnictwo, opieka medyczna, wizyty na SOR, usługi prawne, farmakologiczne i niefarmakologiczne metody leczenia bólu itp.) będzie ściśle monitorowane przez cały okres badania i podczas obserwacji, we wszystkich warunkach, przy użyciu PACC- sob.

CBT4CBT-IMPACT. Uczestnicy przydzieleni do tego stanu otrzymają standardowe leczenie agonistą, ale otrzymają również dostęp do CBT4CBT-IMPACT. Podczas randomizacji uczestnicy otrzymają nazwę użytkownika i zostaną poproszeni o wybranie hasła dostępu do strony internetowej CBT4CBT-IMPACT. Personel badawczy będzie współpracował z każdym uczestnikiem, aby ustalić, kiedy, gdzie i jak uzyskają dostęp do programu (chociaż uczestnicy będą mieli swobodny dostęp do programu również w prywatnej strefie kliniki). Podczas pierwszej sesji personel badawczy przeprowadzi pacjenta przez program, aby upewnić się, że korzystanie z programu jest dla niego wygodne i odpowie na wszelkie pytania, jakie mogą mieć. Uczestnicy zostaną poproszeni o poświęcenie co najmniej jednej godziny tygodniowo na pracę z programem w klinice lub poza kliniką (np. w domu). Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie wszystkich 9 modułów w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia w ramach badania, powtarzając dowolne moduły lub sekcje według własnego uznania. Na początku każdej sesji personel badawczy przegląda moduły ukończone przez użytkownika i kieruje użytkowników do ukończonych modułów, które rozpoczęli, lub do uzyskania dostępu do nowych. Program śledzi, dla każdego uczestnika, czas zalogowania do programu, dostępne moduły, postęp sesji, ukończenie ćwiczeń praktycznych i naukę zasad CBT poprzez testy wielokrotnego wyboru na końcu każdego modułu. Uczestnicy przydzieleni losowo do tego stanu otrzymają również kieszonkowy krokomierz, aby ułatwić im udział w części leczenia polegającej na chodzeniu. Personel badawczy zmierzy długość kroku każdego uczestnika, odpowiednio dostosuje ustawienie długości kroku krokomierza i przeprowadzi krótką demonstrację użycia krokomierza. Krokomierze rejestrują tylko kroki.

Codzienne SMS-y z linkiem do ankiety: Po losowym przydzieleniu do CBT4CBT-IMPACT uczestnicy będą poddawani codziennej ocenie intensywności bólu, interferencji bólu, liczby kroków mierzonej krokomierzem, jakości snu, czasu trwania snu i pragnienia przez siedem dni w celu ustalenia linii bazowej funkcji do celów leczenia i dostarczanie regularnych informacji zwrotnych za pomocą pytań pochodzących z zatwierdzonych pomiarów i stosowanych w naszych poprzednich badaniach. Po okresie podstawowym uczestnicy będą nadal otrzymywać codzienne SMS-y przez cały czas trwania leczenia. Podczas leczenia zostaną uwzględnione dwa dodatkowe pytania dotyczące ćwiczenia umiejętności terapeutycznych i postępów w kierunku tygodniowego znaczącego celu aktywności. Zgłoszone przez pacjentów dane zebrane w codziennych tekstach z linkiem do ankiety będą stanowić podstawę do regularnych informacji zwrotnych, które będą śledzone i przeglądane w formie graficznej z panelu pacjenta programu. Uczestnicy będą otrzymywać SMS-y z linkiem do ankiety każdego dnia w wybranej przez pacjenta godzinie. Ankiety będą trwać nie dłużej niż 2 minuty.