- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05204576
Számítógép alapú kezelés a kognitív viselkedésterápiához és a kooperatív fájdalom oktatáshoz és önkezeléshez (IMPACT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelje a CBT4CBT-COPES hatékonyságát a szokásos kezeléssel szemben (a szokásos kezelés) 3 hónap elteltével (elsődleges végpont) 160 OUD-ban szenvedő és krónikus fájdalomban szenvedő egyén körében, akiket a Liberation klinikákon regisztráltak OAT-re. Az elsődleges eredmény az OAT betartása lesz (a definíció szerint folyamatos és ellenőrzött beiratkozás a 3 hónapos időpontban); az elsődleges fájdalom kimenetele a fájdalom interferencia lesz, a PROMIS 6 tételes fájdalominterferencia rövid űrlapjával mérve. 1a. hipotézis: A CBT4CBT-COPES-ba véletlenszerűen besorolt egyének nagyobb visszatartást mutatnak a 3 hónapos időpontban, mint azok, akiket a standard ellátáshoz rendeltek. 1b hipotézis: A CBT4CBT-COPES a fájdalom interferenciájának nagyobb csökkenésével jár a 3 hónapos időpontban.
2. Végezzen 6 hónapos nyomon követést, hogy értékelje az elsődleges eredményekre gyakorolt hatások tartósságát. A kutatók azt feltételezik, hogy a CBT4CBT-COPES nagyobb adherenciával és kisebb fájdalom-interferenciával jár a 3 és 6 hónapos utánkövetés során (6 és 9 hónappal a randomizálás után) a szokásos ellátáshoz képest.
Eljárások Kezdeti szűrés projektmenedzser vagy kutatási asszisztens által: A Liberation buprenorfin- vagy metadon-programjába beiratkozott egyéneket szórólapokon, csoporttalálkozókon vagy klinikusaikon tájékoztatják a vizsgálatról. Azok a személyek, akik jelezték, hogy szeretnének többet megtudni a tanulmányról, találkozót kínálnak a kutató személyzettel. Az első interjú alkalmával a kutatók áttekintést adnak a vizsgálatról, és írásos beleegyezést kapnak. A vizsgálók feleletválasztós tesztet használnak annak felmérésére, hogy a résztvevők megértették-e a protokollt, és elegendő idő áll rendelkezésükre a kérdések áttekintésére, hogy biztosítsák a protokoll, a beleegyezés és a felajánlott kezelések megértését. A jogosultság megállapítása és a tájékozott beleegyezés után a kezelés előtti értékeléseket elvégzik. A véletlenszerűsítésre azonnal sor kerül, amint a résztvevők elérték a buprenorfin vagy metadon terápiás dózisát.
Urna randomizálás. Annak a valószínűségének növelése érdekében, hogy a kezelési csoportok kiegyensúlyozottak legyenek a demográfiai változók (nem, rassz), valamint a valószínű prognosztikai változók (az opioidhasználati rendellenesség súlyossága a DSM-5 OUD tünetszám alapján mérsékelt vagy súlyos, a heroinnal való kezdeti opioid tapasztalatok és a korábbi opioid tapasztalatok összehasonlítása) tekintetében vényköteles opioidok, buprenorfin kontra metadon kezelés, fájdalom súlyossága (enyhe, közepes vagy súlyos), az NRS átlagos heti fájdalombesorolása szerint). A résztvevőket az urna véletlenszerű besorolásával osztják be a kezelési feltételekhez egy Microsoft Access program segítségével, amelyet több korábbi kísérletben is sikeresen fejlesztettek ki és alkalmaztak.
Kezelési fázis: A kezelés feltételeit az alábbiakban részletesen ismertetjük. A tanulmányi kezelések 12 hétig tartanak. A kezelési szakaszban minden résztvevő hetente találkozik a kutatási asszisztenssel az önbevallás és az interjúk értékelése céljából, lehetőleg személyesen, de lehetőség van virtuális találkozókra is. A légzés- és vizeletmintát a kutatási asszisztens veszi ekkor.
Klinikai állapotromlás: A vizsgálók szorosan figyelemmel kísérik a résztvevők kezelési reakcióját és biztonságát minden körülmény esetén heti értékelési üléseken keresztül, amelyek magukban foglalják a pszichiátriai állapot rövid értékelését. Bár a vizsgálók azt tapasztalják, hogy ez nagyon ritka esemény, beleértve a számítógéppel segített terápia során is, olyan résztvevőknél, akik jelentős állapotromlást mutatnak (pl. fokozott kábítószer-/alkoholhasználat vagy olyan pszichiátriai tünetek, amelyek nem kezelhetők a protokoll keretein belül, beleértve a jelentős öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatokat is) tüneti kudarcnak tekintik, kivonják a vizsgálat kezelési ágából, és megfelelő kezelésre (általában fekvőbeteg-ellátásra) utalják. A projekt pszichiátere (Dr. Sofuoglu) fogja meghozni a végső elvonási döntést a kutatók korábbi vizsgálatok során kidolgozott irányelvei alapján. A visszavonás időpontjában végpont-besorolások készülnek, amelyek magukban foglalják a teljes felmondási értékelési elemet.
A kezelés befejezése és a kezelés utáni értékelés: A 12 hetes kezelési időszak végén minden résztvevőt újra kikérdez a kutatási asszisztens, aki elvégzi a kezelés utáni értékeléseket. A CBT4CBT-COPES programhoz való hozzáférés megszűnik; mindazonáltal a résztvevőket minden körülmények között erősen ösztönzik, hogy folytassák az agonista kezelést a Liberation klinikákon.
Nyomon követés: Az utóinterjúkat 1, 3 és 6 hónappal a befejezés után készítik (a vizsgálók úgy találják, hogy az egy hónapos utánkövetés erősíti a kapcsolatot a kutatókkal, és magasabb utánkövetési arányt eredményez). A nyomon követési interjúk a teljes utókezelési elemet magukban foglalják, beleértve az egyéb kezelések és szolgáltatások kihasználtságának értékelését is. A kutatók megpróbálják követni az összes résztvevőt a mintakezelés szándékában, függetlenül attól, hogy a kezelésben maradtak-e, olyan stratégiák alkalmazásával, amelyek több korábbi tanulmányban is sikeresek voltak. Ezek a következők: (a) alapos magyarázat a kezdeti beleegyező interjú során a nyomon követések fontosságáról, (b) minden résztvevőnek legalább 2 ellenőrzött helymeghatározónak biztosítania kell a hollétét a nyomon követés során, (c) több eszköz használata források és helymeghatározók a résztvevők nyomon követéséhez, és (d) a résztvevők 35 dollár fizetése minden egyes befejezett nyomon követési interjú után, további ösztönzőkkel az interjúk időben történő befejezéséhez és az egymást követő nyomon követési interjúk befejezéséhez. Ezeket az eljárásokat alkalmazva a vizsgálók jelenlegi követési aránya megközelíti a 90-95%-ot a kezelési szándék elemzésére vonatkozó vizsgálatokban. Azok számára, akik lemorzsolódnak és nem tudnak újra elköteleződni, a vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy töltsenek ki egy rövid felmérést, amelyben feltárják a lemorzsolódás okait.
A vizsgálat hosszának indoklása: Tekintettel az R33 fázis 3 éves korlátjára, a megfelelő teljesítményhez szükséges mintaméret toborzása érdekében a vizsgálók úgy döntöttek, hogy 3 hónap elteltével értékelik az elsődleges eredményeket, további 6 hónapos nyomon követéssel (9- hónap teljes tanulmányi időszak). Ez lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy értékeljék az OAT-ben való megtartást a 6 hónapos időpontban. Ennek megfelelőnek kell lennie, mivel az OAT kopásának nagy része általában a kezelés elején következik be. Három hónap lehetővé teszi a megfelelő expozíciót a CBT4CBT-IMPACT beavatkozásnak az adott állapottal rendelkezők számára; a további 6 hónapos követés lehetővé teszi a kezelés hatásainak tartósságának értékelését, és ami fontos, a fájdalom tüneteit és az egészségügyi szolgáltatások megfelelő időtartamú igénybevételét.
A tervezés indoklása: Míg a 3 vagy 4 cellás kialakítás lehetővé tenné az integrált CBT4CBT-IMPACT beavatkozás tesztelését akár a CBT4CBT, akár az IMPACT ellen, az R33 fázis 3 éves határideje és a megfelelő teljesítmény miatt. A vizsgálat során a kutatók úgy döntöttek, hogy a kétsejtes kialakítás lehetővé teszi a vizsgálók számára annak meghatározását, hogy az integrált megközelítés javítja-e az adherenciát és a fájdalom kimenetelét a szokásos OAT-kezeléshez képest egy megfelelően erősített vizsgálatban. Ha itt hatékonynak bizonyulnak, a későbbi vizsgálatok értékelhetik az integrált megközelítés hatékonyságát a CBT4CBT-hez vagy az IMPACT-hez képest önmagában, ami a mechanizmus részletes értékelését is lehetővé tenné. Egy nagy speciális programból történő toborzás lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megfelelő számú buprenorfin- és metadon-beteget toborozzanak, és így lehetővé válik néhány összehasonlítás; ez nehéz lenne a legtöbb alapellátási klinikán. A Liberation esti klinika sok irodai buprenorfin-beállításhoz hasonló.
Kezelések A szokásos ápolási kezelés (TAU): Az ebbe az állapotba véletlenszerűen besorolt résztvevők a szokásos módon, a Liberation Clinics buprenorfin- és metadon-programjaiban részesülnek kezelésben, amely magában foglalja a klinika orvosa által végzett rendszeres gyógyszerkezelést, rendszeres egyéni és csoportos üléseket, valamint hozzáférést szükség szerint egyéb szolgáltatások. A nyomozók több mint 20 éve szorosan együttműködnek a Liberation Clinics-szel; a kutatók azért választották ezt a programot, mert kiváló minőségű, jól irányított programokról van szó, amelyek több klinikai kutatási programot is támogattak (beleértve a Yale és a CTN több helyszínen végzett randomizált viselkedési és farmakológiai vizsgálatokat is). Valamennyi beteg hozzáférhet a helyszíni tanácsadáshoz is, amelyet a Liberation Clinics nagy tapasztalattal rendelkező, mesteri szintű tanácsadói nyújtanak. A metadon és a buprenorfin adherenciáját szorosan nyomon fogják követni (az Timeline FollowBack, valamint a napi metadon látogatások, a buprenorfin felírások és a számok ellenőrzése, valamint a buprenorfin/metadon heti vizelettoxikológiai szűrések során történő bizonyítéka révén). Valamennyi szolgáltatás igénybevételét (beleértve a tanácsadást, az orvosi ellátást, az orvosi viziteket, a jogi szolgáltatásokat, a fájdalom gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelését stb.) szorosan ellenőrizni fogják a vizsgálat során és a nyomon követés során, minden körülmények között, a PACC-t használva. SAT .
CBT4CBT-IMPACT. Az ehhez az állapothoz rendelt résztvevők standard agonista kezelést kapnak, de hozzáférést kapnak a CBT4CBT-IMPACT-hoz is. A véletlenszerű besorolás során a résztvevők felhasználónevet kapnak, és jelszót kérnek a CBT4CBT-IMPACT webhely eléréséhez. A kutatószemélyzet minden résztvevővel együttműködve meghatározza, hogy mikor, hol és hogyan férhetnek hozzá a programhoz (bár a résztvevők szabadon hozzáférhetnek a programhoz a klinika privát területén is). Az első ülésen a kutató személyzet végigvezeti a pácienst a programon, hogy megbizonyosodjon arról, hogy kényelmesen használja a programot, és válaszoljon az esetlegesen felmerülő kérdésekre. A résztvevőket arra kérik, hogy hetente legalább egy órát töltsenek a programmal, akár a klinikán, akár a klinikán kívül (például otthonukban). A résztvevőket arra kérik, hogy a 12 hetes tanulmányi kezelési időszak alatt mind a 9 modult teljesítsék, tetszés szerint ismételjék meg a modulokat vagy szakaszokat. Minden munkamenet elején a tanulmányozó személyzet áttekinti a felhasználó által elvégzett modulokat, és irányítja a felhasználókat az általuk megkezdett modulok befejezésére, vagy új modulok elérésére. A program minden résztvevő esetében nyomon követi a programba bejelentkezett időt, a hozzáfért modulokat, a munkamenet előrehaladását, a gyakorlati gyakorlatok elvégzését, valamint a CBT elveinek elsajátítását feleletválasztós teszteken keresztül az egyes modulok végén. Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy zseblépésszámlálót is kapnak, hogy megkönnyítsék részvételüket a kezelés gyaloglási részében. A vizsgálati személyzet megméri minden résztvevő lépéshosszát, ennek megfelelően módosítja a lépésszámláló lépéshosszának beállítását, és röviden bemutatja a lépésszámláló használatát. A lépésszámláló csak a lépéseket rögzíti.
Napi szövegek linkkel a felméréshez: A CBT4CBT-IMPACT véletlenszerű besorolását követően a résztvevők napi szöveges értékelésen esnek át a fájdalom intenzitásának, a fájdalom interferenciájának, a lépésszámlálóval mért lépésszámoknak, az alvás minőségének, az alvás időtartamának és a sóvárgásának hét napon keresztül, hogy megállapítsák az alapvonalat. a kezelés céljaira, és rendszeres visszajelzést adunk a validált mérésekből származó és korábbi vizsgálataink során használt kérdések segítségével. Az alapidőszak után a résztvevők továbbra is napi üzeneteket kapnak a kezelés időtartama alatt. A kezelés során két további kérdés is szerepel a kezelési készségek gyakorlásával és a heti értelmes tevékenységi cél felé tett előrehaladással kapcsolatban. A napi szövegeken gyűjtött betegek által közölt adatok egy felmérésre mutató hivatkozással képezik az alapját a rendszeres visszajelzéseknek, amelyeket nyomon követünk és grafikus formában is megtekintünk a program betegműszerfaláról. A résztvevők minden nap, a páciens által előre kiválasztott időpontban kapnak szövegeket egy felmérés linkjével. A felmérések időtartama nem haladja meg a 2 percet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: TBN
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
- Toborzás
- Liberation Programs
-
Kapcsolatba lépni:
- Neshell Francois, BA
- Telefonszám: 203-215-8724
- E-mail: neshell.francois@yale.edu
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Toborzás
- Connecticut Counseling Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Larissa Brito, BA
- Telefonszám: 203-788-4014
- E-mail: larissa.brito@yale.edu
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06701
- Toborzás
- Connecticut Counseling Centers
-
Kapcsolatba lépni:
- Margaridha Ribiero, BA
- Telefonszám: 203-731-1392
- E-mail: margaridha.ribiero@yale.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételre 18 éven felüliek vehetnek részt
- Megfelel az OUD DSM-5 kritériumainak
- Beiratkozott metadon vagy buprenorfin kezelésre a Liberationnél
- Legalább közepes intenzitású krónikus fájdalma van, amit a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán az elmúlt héten elért ≥ 4-es pontszám jelzi
- Fájdalma van az előző hat hónap napjának legalább felében (krónikusságra utal);
- Ön által bejelentett képesség, hogy legalább egy blokkot járjon (a CBT4CBT-COPES gyakorlati összetevőjéhez
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség olvasni, írni és angolul beszélni harmadik osztályban (informált beleegyezés olvasásához)
- Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség vagy jelenlegi öngyilkossági kockázat a DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID-5) alapján
- Életveszélyes egészségügyi állapotok, amelyek akadályoznák a részvételt (pl. végstádiumú veseelégtelenség, rosszindulatú rák, amely kemoterápiát igényel, kivéve a melanomát)
- Fájdalommal kapcsolatos tervezett műtéti kezelés
- Függőben lévő jogi lépések vagy tervezett áthelyezések miatt valószínűtlen, hogy képesek lennének befejezni a tanulmányt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápolási kezelés (TAU)
Az egyének buprenorfint vagy metadont kapnak a klinika által kínált rendszeres egyéni vagy csoportos foglalkozásokon kívül
|
|
Kísérleti: CBT4CBT-Copes
Az egyének standard agonista kezelést kapnak, hozzáférést kapnak a CBT4CBT-COPES webhelyhez, valamint napi szövegeket kapnak egy felmérésre mutató hivatkozással.
|
Az egyének standard agonista kezelést kapnak, hozzáférést kapnak a CBT4CBT-COPES webhelyhez, valamint napi IVR-felmérést kérnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az opioid agonista kezelés (OAT) betartása
Időkeret: Akár 36 hétig
|
Az opioid agonista kezelés (OAT) betartását a TimeLine Follow-back és a klinika orvosi feljegyzései ellenőrzik a szedett gyógyszerekről, a felírt és felvett receptekről.
Az egyéni ragaszkodást számonként mérjük.
Mérése a 12., 16., 24. és 36. héten történik.
|
Akár 36 hétig
|
Változás a PROMIS 6 elemből álló fájdalom interferencia rövid űrlapjában
Időkeret: Akár 36 hétig
|
A fájdalom interferencia mérése a PROMIS 6 elemből álló fájdalominterferencia rövid űrlap segítségével történik.
A PROMIS fájdalomforma tartománya 0-24, ahol a 24 a legmagasabb pontszám és a fájdalom legmagasabb mértéke.
Mérése a 12., 16., 24. és 36. héten történik.
|
Akár 36 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Drog használata
Időkeret: Akár 36 hétig
|
Az opioid- és egyéb kábítószer-használatot vizelet-toxikológiai szűrések és idővonal-követés segítségével értékelik a résztvevőknél.
Az egyéni kábítószer-használatot számlálásként mérik.
Mérése a 12., 16., 24. és 36. héten történik.
|
Akár 36 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alicia Heapy, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000026276
- 1R61AT010619-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 4R33AT010619-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a CBT4CBT COPES
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóFájdalom, krónikusEgyesült Államok
-
University of Prince Edward IslandYale UniversityMegszűnt
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Jelentkezés meghívóvalÖngyilkossági gondolatok és viselkedésekEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)BefejezveSzerhasználatEgyesült Államok
-
VA Connecticut Healthcare SystemVA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Virginia Commonwealth UniversityBefejezveAnyaghasználati zavarok | Szerhasználat | Kábítószerrel való visszaélés | Drog függőség | Kábítószer-függőség | Kábítószer-használati zavarok | KábítószerfüggésEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ToborzásCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Centre for Addiction and Mental HealthBefejezve
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ToborzásKokainhasználati zavarSpanyolország