Számítógép alapú kezelés a kognitív viselkedésterápiához és a kooperatív fájdalom oktatáshoz és önkezeléshez (IMPACT)

Értékelje a CBT4CBT-COPES hatékonyságát a szokásos kezeléssel szemben (a szokásos kezelés) 3 hónap elteltével (elsődleges végpont) 160 OUD-ban szenvedő és krónikus fájdalomban szenvedő egyén körében, akiket a Liberation klinikákon regisztráltak OAT-re. Az elsődleges eredmény az OAT betartása lesz (a definíció szerint folyamatos és ellenőrzött beiratkozás a 3 hónapos időpontban); az elsődleges fájdalom kimenetele a fájdalom interferencia lesz, a PROMIS 6 tételes fájdalominterferencia rövid űrlapjával mérve. 1a. hipotézis: A CBT4CBT-COPES-ba véletlenszerűen besorolt ​​egyének nagyobb visszatartást mutatnak a 3 hónapos időpontban, mint azok, akiket a standard ellátáshoz rendeltek. 1b hipotézis: A CBT4CBT-COPES a fájdalom interferenciájának nagyobb csökkenésével jár a 3 hónapos időpontban.

2. Végezzen 6 hónapos nyomon követést, hogy értékelje az elsődleges eredményekre gyakorolt ​​hatások tartósságát. A kutatók azt feltételezik, hogy a CBT4CBT-COPES nagyobb adherenciával és kisebb fájdalom-interferenciával jár a 3 és 6 hónapos utánkövetés során (6 és 9 hónappal a randomizálás után) a szokásos ellátáshoz képest.

Eljárások Kezdeti szűrés projektmenedzser vagy kutatási asszisztens által: A Liberation buprenorfin- vagy metadon-programjába beiratkozott egyéneket szórólapokon, csoporttalálkozókon vagy klinikusaikon tájékoztatják a vizsgálatról. Azok a személyek, akik jelezték, hogy szeretnének többet megtudni a tanulmányról, találkozót kínálnak a kutató személyzettel. Az első interjú alkalmával a kutatók áttekintést adnak a vizsgálatról, és írásos beleegyezést kapnak. A vizsgálók feleletválasztós tesztet használnak annak felmérésére, hogy a résztvevők megértették-e a protokollt, és elegendő idő áll rendelkezésükre a kérdések áttekintésére, hogy biztosítsák a protokoll, a beleegyezés és a felajánlott kezelések megértését. A jogosultság megállapítása és a tájékozott beleegyezés után a kezelés előtti értékeléseket elvégzik. A véletlenszerűsítésre azonnal sor kerül, amint a résztvevők elérték a buprenorfin vagy metadon terápiás dózisát.

Urna randomizálás. Annak a valószínűségének növelése érdekében, hogy a kezelési csoportok kiegyensúlyozottak legyenek a demográfiai változók (nem, rassz), valamint a valószínű prognosztikai változók (az opioidhasználati rendellenesség súlyossága a DSM-5 OUD tünetszám alapján mérsékelt vagy súlyos, a heroinnal való kezdeti opioid tapasztalatok és a korábbi opioid tapasztalatok összehasonlítása) tekintetében vényköteles opioidok, buprenorfin kontra metadon kezelés, fájdalom súlyossága (enyhe, közepes vagy súlyos), az NRS átlagos heti fájdalombesorolása szerint). A résztvevőket az urna véletlenszerű besorolásával osztják be a kezelési feltételekhez egy Microsoft Access program segítségével, amelyet több korábbi kísérletben is sikeresen fejlesztettek ki és alkalmaztak.

Kezelési fázis: A kezelés feltételeit az alábbiakban részletesen ismertetjük. A tanulmányi kezelések 12 hétig tartanak. A kezelési szakaszban minden résztvevő hetente találkozik a kutatási asszisztenssel az önbevallás és az interjúk értékelése céljából, lehetőleg személyesen, de lehetőség van virtuális találkozókra is. A légzés- és vizeletmintát a kutatási asszisztens veszi ekkor.

Klinikai állapotromlás: A vizsgálók szorosan figyelemmel kísérik a résztvevők kezelési reakcióját és biztonságát minden körülmény esetén heti értékelési üléseken keresztül, amelyek magukban foglalják a pszichiátriai állapot rövid értékelését. Bár a vizsgálók azt tapasztalják, hogy ez nagyon ritka esemény, beleértve a számítógéppel segített terápia során is, olyan résztvevőknél, akik jelentős állapotromlást mutatnak (pl. fokozott kábítószer-/alkoholhasználat vagy olyan pszichiátriai tünetek, amelyek nem kezelhetők a protokoll keretein belül, beleértve a jelentős öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatokat is) tüneti kudarcnak tekintik, kivonják a vizsgálat kezelési ágából, és megfelelő kezelésre (általában fekvőbeteg-ellátásra) utalják. A projekt pszichiátere (Dr. Sofuoglu) fogja meghozni a végső elvonási döntést a kutatók korábbi vizsgálatok során kidolgozott irányelvei alapján. A visszavonás időpontjában végpont-besorolások készülnek, amelyek magukban foglalják a teljes felmondási értékelési elemet.

A kezelés befejezése és a kezelés utáni értékelés: A 12 hetes kezelési időszak végén minden résztvevőt újra kikérdez a kutatási asszisztens, aki elvégzi a kezelés utáni értékeléseket. A CBT4CBT-COPES programhoz való hozzáférés megszűnik; mindazonáltal a résztvevőket minden körülmények között erősen ösztönzik, hogy folytassák az agonista kezelést a Liberation klinikákon.

Nyomon követés: Az utóinterjúkat 1, 3 és 6 hónappal a befejezés után készítik (a vizsgálók úgy találják, hogy az egy hónapos utánkövetés erősíti a kapcsolatot a kutatókkal, és magasabb utánkövetési arányt eredményez). A nyomon követési interjúk a teljes utókezelési elemet magukban foglalják, beleértve az egyéb kezelések és szolgáltatások kihasználtságának értékelését is. A kutatók megpróbálják követni az összes résztvevőt a mintakezelés szándékában, függetlenül attól, hogy a kezelésben maradtak-e, olyan stratégiák alkalmazásával, amelyek több korábbi tanulmányban is sikeresek voltak. Ezek a következők: (a) alapos magyarázat a kezdeti beleegyező interjú során a nyomon követések fontosságáról, (b) minden résztvevőnek legalább 2 ellenőrzött helymeghatározónak biztosítania kell a hollétét a nyomon követés során, (c) több eszköz használata források és helymeghatározók a résztvevők nyomon követéséhez, és (d) a résztvevők 35 dollár fizetése minden egyes befejezett nyomon követési interjú után, további ösztönzőkkel az interjúk időben történő befejezéséhez és az egymást követő nyomon követési interjúk befejezéséhez. Ezeket az eljárásokat alkalmazva a vizsgálók jelenlegi követési aránya megközelíti a 90-95%-ot a kezelési szándék elemzésére vonatkozó vizsgálatokban. Azok számára, akik lemorzsolódnak és nem tudnak újra elköteleződni, a vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy töltsenek ki egy rövid felmérést, amelyben feltárják a lemorzsolódás okait.

A vizsgálat hosszának indoklása: Tekintettel az R33 fázis 3 éves korlátjára, a megfelelő teljesítményhez szükséges mintaméret toborzása érdekében a vizsgálók úgy döntöttek, hogy 3 hónap elteltével értékelik az elsődleges eredményeket, további 6 hónapos nyomon követéssel (9- hónap teljes tanulmányi időszak). Ez lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy értékeljék az OAT-ben való megtartást a 6 hónapos időpontban. Ennek megfelelőnek kell lennie, mivel az OAT kopásának nagy része általában a kezelés elején következik be. Három hónap lehetővé teszi a megfelelő expozíciót a CBT4CBT-IMPACT beavatkozásnak az adott állapottal rendelkezők számára; a további 6 hónapos követés lehetővé teszi a kezelés hatásainak tartósságának értékelését, és ami fontos, a fájdalom tüneteit és az egészségügyi szolgáltatások megfelelő időtartamú igénybevételét.

A tervezés indoklása: Míg a 3 vagy 4 cellás kialakítás lehetővé tenné az integrált CBT4CBT-IMPACT beavatkozás tesztelését akár a CBT4CBT, akár az IMPACT ellen, az R33 fázis 3 éves határideje és a megfelelő teljesítmény miatt. A vizsgálat során a kutatók úgy döntöttek, hogy a kétsejtes kialakítás lehetővé teszi a vizsgálók számára annak meghatározását, hogy az integrált megközelítés javítja-e az adherenciát és a fájdalom kimenetelét a szokásos OAT-kezeléshez képest egy megfelelően erősített vizsgálatban. Ha itt hatékonynak bizonyulnak, a későbbi vizsgálatok értékelhetik az integrált megközelítés hatékonyságát a CBT4CBT-hez vagy az IMPACT-hez képest önmagában, ami a mechanizmus részletes értékelését is lehetővé tenné. Egy nagy speciális programból történő toborzás lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megfelelő számú buprenorfin- és metadon-beteget toborozzanak, és így lehetővé válik néhány összehasonlítás; ez nehéz lenne a legtöbb alapellátási klinikán. A Liberation esti klinika sok irodai buprenorfin-beállításhoz hasonló.

Kezelések A szokásos ápolási kezelés (TAU): Az ebbe az állapotba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a szokásos módon, a Liberation Clinics buprenorfin- és metadon-programjaiban részesülnek kezelésben, amely magában foglalja a klinika orvosa által végzett rendszeres gyógyszerkezelést, rendszeres egyéni és csoportos üléseket, valamint hozzáférést szükség szerint egyéb szolgáltatások. A nyomozók több mint 20 éve szorosan együttműködnek a Liberation Clinics-szel; a kutatók azért választották ezt a programot, mert kiváló minőségű, jól irányított programokról van szó, amelyek több klinikai kutatási programot is támogattak (beleértve a Yale és a CTN több helyszínen végzett randomizált viselkedési és farmakológiai vizsgálatokat is). Valamennyi beteg hozzáférhet a helyszíni tanácsadáshoz is, amelyet a Liberation Clinics nagy tapasztalattal rendelkező, mesteri szintű tanácsadói nyújtanak. A metadon és a buprenorfin adherenciáját szorosan nyomon fogják követni (az Timeline FollowBack, valamint a napi metadon látogatások, a buprenorfin felírások és a számok ellenőrzése, valamint a buprenorfin/metadon heti vizelettoxikológiai szűrések során történő bizonyítéka révén). Valamennyi szolgáltatás igénybevételét (beleértve a tanácsadást, az orvosi ellátást, az orvosi viziteket, a jogi szolgáltatásokat, a fájdalom gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelését stb.) szorosan ellenőrizni fogják a vizsgálat során és a nyomon követés során, minden körülmények között, a PACC-t használva. SAT .

CBT4CBT-IMPACT. Az ehhez az állapothoz rendelt résztvevők standard agonista kezelést kapnak, de hozzáférést kapnak a CBT4CBT-IMPACT-hoz is. A véletlenszerű besorolás során a résztvevők felhasználónevet kapnak, és jelszót kérnek a CBT4CBT-IMPACT webhely eléréséhez. A kutatószemélyzet minden résztvevővel együttműködve meghatározza, hogy mikor, hol és hogyan férhetnek hozzá a programhoz (bár a résztvevők szabadon hozzáférhetnek a programhoz a klinika privát területén is). Az első ülésen a kutató személyzet végigvezeti a pácienst a programon, hogy megbizonyosodjon arról, hogy kényelmesen használja a programot, és válaszoljon az esetlegesen felmerülő kérdésekre. A résztvevőket arra kérik, hogy hetente legalább egy órát töltsenek a programmal, akár a klinikán, akár a klinikán kívül (például otthonukban). A résztvevőket arra kérik, hogy a 12 hetes tanulmányi kezelési időszak alatt mind a 9 modult teljesítsék, tetszés szerint ismételjék meg a modulokat vagy szakaszokat. Minden munkamenet elején a tanulmányozó személyzet áttekinti a felhasználó által elvégzett modulokat, és irányítja a felhasználókat az általuk megkezdett modulok befejezésére, vagy új modulok elérésére. A program minden résztvevő esetében nyomon követi a programba bejelentkezett időt, a hozzáfért modulokat, a munkamenet előrehaladását, a gyakorlati gyakorlatok elvégzését, valamint a CBT elveinek elsajátítását feleletválasztós teszteken keresztül az egyes modulok végén. Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy zseblépésszámlálót is kapnak, hogy megkönnyítsék részvételüket a kezelés gyaloglási részében. A vizsgálati személyzet megméri minden résztvevő lépéshosszát, ennek megfelelően módosítja a lépésszámláló lépéshosszának beállítását, és röviden bemutatja a lépésszámláló használatát. A lépésszámláló csak a lépéseket rögzíti.

Napi szövegek linkkel a felméréshez: A CBT4CBT-IMPACT véletlenszerű besorolását követően a résztvevők napi szöveges értékelésen esnek át a fájdalom intenzitásának, a fájdalom interferenciájának, a lépésszámlálóval mért lépésszámoknak, az alvás minőségének, az alvás időtartamának és a sóvárgásának hét napon keresztül, hogy megállapítsák az alapvonalat. a kezelés céljaira, és rendszeres visszajelzést adunk a validált mérésekből származó és korábbi vizsgálataink során használt kérdések segítségével. Az alapidőszak után a résztvevők továbbra is napi üzeneteket kapnak a kezelés időtartama alatt. A kezelés során két további kérdés is szerepel a kezelési készségek gyakorlásával és a heti értelmes tevékenységi cél felé tett előrehaladással kapcsolatban. A napi szövegeken gyűjtött betegek által közölt adatok egy felmérésre mutató hivatkozással képezik az alapját a rendszeres visszajelzéseknek, amelyeket nyomon követünk és grafikus formában is megtekintünk a program betegműszerfaláról. A résztvevők minden nap, a páciens által előre kiválasztott időpontban kapnak szövegeket egy felmérés linkjével. A felmérések időtartama nem haladja meg a 2 percet.