Tietokonepohjainen hoito kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja yhteistyöhön perustuvaan kivunopetukseen ja itsehallintaan (IMPACT)

Arvioi CBT4CBT-COPESin tehoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon (hoito tavalliseen tapaan) 3 kuukauden kohdalla (ensisijainen päätetapahtuma) 160 OAT:n ja kroonista kipua sairastavan henkilön joukossa Liberationin klinikoilla. Ensisijainen tulos on OAT:n noudattaminen (määritelty jatkuvaksi ja varmennetuksi ilmoittautumiseksi 3 kuukauden aikapisteessä); ensisijainen kivun lopputulos on kipuhäiriö, joka mitataan PROMISin 6-kohdan Pain Interference Short Form -lomakkeella. Hypoteesi 1a: CBT4CBT-COPES:iin satunnaistetuilla henkilöillä on suurempi retentio 3 kuukauden kohdalla kuin niillä, jotka on määrätty normaaliin hoitoon. Hypoteesi 1b: CBT4CBT-COPES:iin liittyy suurempi kivun häiriön väheneminen 3 kuukauden kohdalla.

2. Suorita 6 kuukauden seuranta arvioidaksesi vaikutusten kestävyyttä ensisijaisiin tuloksiin. Tutkijat olettavat, että CBT4CBT-COPES liittyy parempaan sitoutumiseen ja vähentyneeseen kivun häiriöihin verrattuna tavanomaiseen hoitoon 3 ja 6 kuukauden seurannassa (6 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).

Menettelyt Projektipäällikön tai tutkimusavustajan suorittama alustava seulonta: Liberationin buprenorfiini- tai metadoniohjelmiin ilmoittautuneille henkilöille tiedotetaan tutkimuksesta lentolehtisten, ryhmäkokousten tai heidän kliinikoidensa kautta. Henkilöille, jotka ilmoittavat olevansa kiinnostuneita kuulemaan lisää tutkimuksesta, tarjotaan tapaamista tutkimushenkilöstön kanssa. Ensimmäisessä haastattelussa tutkimushenkilöstö antaa yleiskatsauksen tutkimuksesta ja saa kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tutkijat käyttävät monivalintatestiä arvioidakseen osallistujien ymmärrystä protokollasta, ja heillä on runsaasti aikaa tarkastella kysymyksiä varmistaakseen protokollan, suostumuksen ja tarjottujen hoitojen ymmärtämisen. Kun kelpoisuus on määritetty ja tietoinen suostumus, hoitoa edeltävät arvioinnit suoritetaan. Satunnaistaminen tapahtuu heti, kun osallistujat ovat saavuttaneet terapeuttisen annoksen buprenorfiinia tai metadonia.

Urnojen satunnaistaminen. Lisää todennäköisyyttä, että hoitoryhmät ovat tasapainossa demografisten muuttujien (sukupuoli, rotu) sekä todennäköisten ennustemuuttujien (opioidien käytön häiriön vakavuus kohtalaisena tai vakavana DSM-5 OUD-oireiden määrän perusteella, heroiinin alkuperäisen opioidikokemuksen vs. reseptiopioidit, buprenorfiini vs. metadonihoito, kivun vaikeusaste (lievä, kohtalainen vs. vaikea) NRS:n keskimääräisen viikoittaisen kipuarvioinnin mukaan). Osallistujat määrätään hoitoon satunnaisttamalla uurnat käyttämällä Microsoft Access -ohjelmaa, joka on kehitetty ja otettu menestyksekkäästi käyttöön useissa aiemmissa kokeissa.

Hoitovaihe: Hoitoolosuhteet kuvataan yksityiskohtaisesti alla. Tutkimushoidot kestävät 12 viikkoa. Hoitovaiheessa kaikki osallistujat tapaavat viikoittain tutkimusassistentin kanssa itsearviointi- ja haastatteluarviointia varten, mielellään henkilökohtaisesti, mutta mahdollisuus virtuaalisiin tapaamisiin. Tutkimusavustaja ottaa tällä hetkellä hengitys- ja virtsanäytteen.

Kliininen heikkeneminen: Tutkijat seuraavat tarkasti osallistujien hoitovastetta ja turvallisuutta kaikissa olosuhteissa viikoittaisilla arviointiistunnoilla, joihin sisältyy lyhyt psykiatrinen tilan arviointi. Vaikka tutkijat kokevat tämän olevan erittäin harvinainen tapahtuma, mukaan lukien tietokoneavusteisen hoidon aikana, osallistujat, joiden tila on heikentynyt merkittävästi (esim. lisääntynyt huumeiden/alkoholin käyttö tai psykiatriset oireet, joita ei voida hallita protokollan puitteissa, mukaan lukien merkittävät itsemurha- tai murha-ajatukset) katsotaan oireettomiksi epäonnistumisiksi, poistetaan tutkimuksen hoitoryhmästä ja lähetetään asianmukaiseen hoitoon (yleensä laitoshoitoon). Projektin psykiatri (Dr. Sofuoglu) tekee lopullisen vetäytymispäätöksen tutkijoiden aiemmissa tutkimuksissa laatimien ohjeiden mukaisesti. Peruuttamisen yhteydessä tehdään päätepisteluokitus, joka sisältää täyden irtisanomisen arvioinnin.

Lopettaminen ja hoidon jälkeinen arviointi: 12 viikon hoitojakson lopussa tutkimusassistentti haastattelee kaikki osallistujat uudelleen ja suorittaa hoidon jälkeiset arvioinnit. Pääsy CBT4CBT-COPES-ohjelmaan lopetetaan; Osallistujia kaikissa olosuhteissa kannustetaan kuitenkin voimakkaasti jatkamaan agonistihoitoa Liberation-klinikoilla.

Seuranta: Seurantahaastattelut suoritetaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lopettamisesta (tutkijat havaitsevat, että kuukauden seuranta vahvistaa suhdetta tutkimushenkilöstön kanssa ja johtaa korkeampiin seurantamääriin). Seurantahaastattelut sisältävät täyden hoidon jälkeisen akun, mukaan lukien muiden hoitojen ja palveluiden käytön arvioinnin. Tutkijat yrittävät seurata kaikkia osallistujia aikomuksessa käsitellä näytettä riippumatta siitä, kuinka he ovat jääneet hoitoon käyttämällä strategioita, jotka ovat onnistuneet useissa aiemmissa tutkimuksissa. Näitä ovat: (a) perusteellinen selvitys ensimmäisessä suostumushaastattelussa seurantatoimien tärkeydestä, (b) vaatimus, että jokainen osallistuja antaa vähintään 2 varmennetulle paikantajalle, jotka tietävät olinpaikastaan ​​seurannan aikana, (c) useiden lähteet ja paikantimet osallistujien seuraamiseksi, ja (d) osallistujamaksu 35 dollaria jokaisesta suoritetusta seurantahaastattelusta, lisäkannustimilla haastattelujen suorittamisesta ajoissa ja peräkkäisten seurantahaastattelujen suorittamisesta. Näitä menetelmiä käytettäessä tutkijoiden nykyinen seurantaaste lähestyy 90–95 % tutkimuksissa, jotka koskevat aikomus-hoito-analyysejä. Niille, jotka keskeyttävät ja eivät voi osallistua uudelleen, tutkijat pyytävät osallistujia täyttämään lyhyen kyselyn, jossa selvitetään heidän keskeyttämisen syitä.

Tutkimuksen keston perustelu: Ottaen huomioon R33-vaiheen 3 vuoden raja, jotta otoskoko olisi riittävää, tutkijat päättivät arvioida ensisijaisia ​​tuloksia 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden lisäseurantaa (9- kuukauden koko opintojakso). Tämän ansiosta tutkijat voivat arvioida OAT:n säilyttämistä kuuden kuukauden kohdalla. Tämän pitäisi olla riittävä, koska suurin osa OAT:n kulumisesta tapahtuu hoidon alussa. Kolme kuukautta mahdollistaa riittävän altistumisen CBT4CBT-IMPACT-toimenpiteelle niille, jotka on määrätty kyseiseen sairauteen. 6 kuukauden lisäseuranta mahdollistaa hoidon vaikutusten kestävyyden arvioinnin ja mikä tärkeintä, kipuoireet ja terveyspalvelujen käytön riittävän ajan.

Suunnittelun perustelut: Vaikka 3- tai 4-kennoinen rakenne mahdollistaisi integroidun CBT4CBT-IMPACT-intervention testaamisen joko CBT4CBT:tä tai IMPACT:ta vastaan ​​yksinään, koska R33-vaiheen aikaraja on 3 vuotta ja riittävä teho korostuu kokeessa tutkijat päättivät, että kaksisoluinen rakenne antaisi tutkijoille mahdollisuuden määrittää, parantaako integroitu lähestymistapa kiinnittymistä ja kiputuloksia verrattuna tavanomaiseen OAT-hoitoon riittävän tehostetussa tutkimuksessa. Jos todetaan olevan tehokas tässä, myöhemmissä tutkimuksissa voitaisiin arvioida integroidun lähestymistavan tehokkuutta suhteessa CBT4CBT:hen tai IMPACTiin yksin, mikä mahdollistaisi myös mekanismin yksityiskohtaisen arvioinnin. Rekrytointi suuresta erikoisohjelmasta antaa tutkijoille mahdollisuuden rekrytoida riittävä määrä sekä buprenorfiini- että metadonipotilaita ja mahdollistaa siten vertailuja; tämä olisi vaikeaa useimmissa perusterveydenhuollon klinikoissa. Liberation-iltaklinikka on samanlainen kuin monet toimistopohjaiset buprenorfiinitilat.

Hoidot Tavanomainen hoitohoito (TAU): Tähän sairauteen satunnaistetut osallistujat saavat tavalliseen tapaan Liberation Clinicsin buprenorfiini- ja metadoniohjelmien hoitoa, joka sisältää säännöllisen lääkityksen hoidon klinikan lääkärin toimesta, säännölliset yksilö- ja ryhmäistunnot sekä pääsyn muut palvelut tarpeen mukaan. Tutkijat ovat tehneet tiivistä yhteistyötä Liberation Clinicsin kanssa yli 20 vuoden ajan; tutkijat valitsivat tämän ohjelman, koska ne ovat korkealaatuisia, hyvin hallinnoituja ohjelmia, jotka ovat tukeneet useita kliinisiä tutkimusohjelmia (mukaan lukien Yalen ja CTN:n usean paikan satunnaistetut käyttäytymis- ja farmakologiset tutkimukset. Kaikki potilaat pääsevät myös Liberation Clinicsin erittäin kokeneiden mestaritason ohjaajien paikan päällä tarjoamaan neuvontaan. Metadonin ja buprenorfiinin hoitoon sitoutumista seurataan tarkasti (Timeline FollowBackin sekä päivittäisten metadonikäyntien kautta, buprenorfiinimääräysten ja -määrien tarkistaminen sekä buprenorfiinin/metadonin viikoittainen virtsan toksikologian näyttö). Kaikkien palvelujen (mukaan lukien neuvonta, sairaanhoito, lääkärikäynnit, oikeudelliset palvelut, farmakologiset ja ei-farmakologiset kivunhoidot jne.) käyttöä seurataan tarkasti koko kokeen ajan ja seurannan kautta kaikissa olosuhteissa käyttäen PACC- SAT.

CBT4CBT-IMPACT. Osallistujat, jotka on määrätty tähän sairauteen, saavat tavallista agonistihoitoa, mutta he saavat myös pääsyn CBT4CBT-IMPACTiin. Satunnaistamisen yhteydessä osallistujille annetaan käyttäjätunnus ja pyydetään valitsemaan salasana päästäkseen CBT4CBT-IMPACT-verkkosivustolle. Tutkimushenkilöstö työskentelee kunkin osallistujan kanssa määrittääkseen milloin, missä ja miten he pääsevät ohjelmaan (vaikka osallistujat voivat käyttää ohjelmaa myös klinikan yksityisellä alueella). Ensimmäisellä istunnolla tutkimushenkilöstö opastaa potilasta ohjelman läpi varmistaakseen, että hän on mukava käyttää ohjelmaa, ja vastaa mahdollisiin kysymyksiin. Osallistujia pyydetään viettämään vähintään yksi tunti viikossa ohjelman parissa työskentelemiseen joko klinikalla tai sen ulkopuolella (esim. kotonaan). Osallistujia pyydetään suorittamaan kaikki 9 moduulia 12 viikon tutkimusjakson aikana toistaen haluamansa moduulit tai osat. Jokaisen istunnon alussa tutkimushenkilöstö käy läpi käyttäjän suorittamat moduulit ja ohjaa käyttäjiä joko suorittamaan aloittamiaan moduuleja tai siirtymään uusiin. Ohjelma seuraa jokaisen osallistujan ohjelmaan kirjautuneen ajan, moduulien käyttöä, istunnon edistymistä, harjoitusten suorittamista ja CBT-periaatteiden oppimista monivalintatesteillä kunkin moduulin lopussa. Tähän tilaan satunnaistetut osallistujat saavat myös taskuaskelmittarin helpottamaan heidän osallistumistaan ​​hoidon kävelyosaan. Tutkimushenkilöstö mittaa jokaisen osallistujan askelpituuden, säätää askelmittarin askelpituuden asetuksen vastaavasti ja esittelee lyhyesti askelmittarin käyttöä. Askelmittarit tallentavat vain askeleita.

Päivittäiset tekstit, joissa on linkki kyselyyn: CBT4CBT-IMPACT-tutkimukseen satunnaistamisen jälkeen osallistujat arvioivat päivittäin kivun voimakkuutta, kivun häiriötä, askelmittarilla mitattuja askellukuja, unen laatua, unen kestoa ja himoa seitsemän päivän ajan perustason luomiseksi. toiminnasta hoitotarkoituksiin ja säännöllisen palautteen antamiseen käyttämällä validoiduista mittareista johdettuja ja aikaisemmissa tutkimuksissamme käytettyjä kysymyksiä. Perusjakson jälkeen osallistujat saavat edelleen päivittäisiä tekstejä hoidon ajan. Hoidon aikana käsitellään kaksi lisäkysymystä hoitotaitojen harjoittelusta ja edistymisestä kohti viikoittaista mielekästä aktiivisuutta. Päivittäisistä teksteistä kerätyt potilasraportoidut tiedot linkillä kyselyyn muodostavat pohjan säännölliselle palautteelle, jota seurataan ja tarkastellaan graafisessa muodossa ohjelman potilasnäytöltä. Osallistujat saavat tekstiviestejä, joissa on linkki kyselyyn joka päivä potilaan ennalta valitsemaan aikaan. Kyselyt kestävät enintään 2 minuuttia.