Компьютерное лечение для когнитивно-поведенческой терапии и совместного обучения боли и самоконтроля (IMPACT)

Оцените эффективность CBT4CBT-COPES по сравнению со стандартным лечением (обычное лечение) через 3 месяца (первичная конечная точка) среди 160 человек с OUD и хронической болью, включенных в OAT в клиниках Liberation. Первичным результатом будет приверженность OAT (определяемая как непрерывная и подтвержденная регистрация в течение 3 месяцев); первичным исходом боли будет интерференция боли, измеренная с помощью краткой формы PROMIS, состоящей из 6 пунктов. Гипотеза 1а: лица, рандомизированные в группу CBT4CBT-COPES, будут иметь большее удержание через 3 месяца, чем лица, получающие стандартную помощь. Гипотеза 1b: CBT4CBT-COPES будет ассоциироваться с более выраженным уменьшением боли через 3 месяца.

2. Проведите 6-месячное последующее наблюдение, чтобы оценить устойчивость воздействия на первичные исходы. Исследователи предполагают, что CBT4CBT-COPES будет ассоциироваться с большей приверженностью и меньшим обезболиванием по сравнению со стандартной терапией при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев (через 6 и 9 месяцев после рандомизации).

Процедуры Первоначальный скрининг менеджером проекта или научным сотрудником: Лица, зачисленные в программы по бупренорфину или метадону в Liberation, будут проинформированы об исследовании через листовки, групповые встречи или их клиницисты. Лицам, которые укажут, что они заинтересованы в получении дополнительной информации об исследовании, будет предложена встреча с исследовательским персоналом. На первом интервью исследовательский персонал предоставит обзор исследования и получит письменное информированное согласие. Исследователи используют тест с множественным выбором для оценки понимания участниками протокола, при этом у них достаточно времени для рассмотрения вопросов, чтобы убедиться в понимании протокола, согласия и предлагаемых методов лечения. После определения приемлемости и информированного согласия будут завершены предварительные оценки. Рандомизация произойдет, как только участники достигнут терапевтической дозы бупренорфина или метадона.

Рандомизация урны. Повысить вероятность того, что группы лечения сбалансированы по демографическим переменным (пол, раса), а также вероятным прогностическим переменным (тяжесть расстройства, связанного с употреблением опиоидов, как умеренная или тяжелая согласно DSM-5, подсчет симптомов OUD, начальный опыт употребления опиоидов по сравнению с опиоиды, отпускаемые по рецепту, лечение бупренорфином по сравнению с лечением метадоном, тяжесть боли (легкая, умеренная или сильная) согласно среднему недельному рейтингу боли NRS). Участникам будут назначены условия лечения посредством рандомизации урн с использованием программы Microsoft Access, разработанной и успешно реализованной в нескольких предыдущих испытаниях.

Фаза лечения: условия лечения подробно описаны ниже. Курс лечения продлится 12 недель. На этапе лечения все участники будут еженедельно встречаться с научным сотрудником для завершения самоотчета и оценки интервью, предпочтительно лично, но с возможностью виртуальных встреч. В это время научный сотрудник возьмет образцы дыхания и мочи.

Клиническое ухудшение: Исследователи будут внимательно следить за реакцией участников на лечение и безопасностью во всех условиях посредством еженедельных сеансов оценки, которые будут включать краткую оценку психического статуса. Хотя, по опыту исследователей, это очень редкое событие, в том числе во время компьютерной терапии, у участников, у которых наблюдается значительное ухудшение состояния (например, учащение употребления наркотиков/алкоголя или психические симптомы, которые не поддаются лечению в рамках протокола, включая выраженные суицидальные или убийственные мысли) будут расцениваться как симптоматическая неудача, исключены из лечебной группы исследования и направлены на соответствующее лечение (обычно стационарное лечение). Психиатр проекта (Dr. Sofuoglu) примет окончательное решение об отказе, используя рекомендации, разработанные исследователями в предыдущих исследованиях. Во время отзыва будут произведены рейтинги конечных точек, которые включают в себя полную батарею оценок завершения.

Прекращение и оценка после лечения: в конце 12-недельного периода лечения все участники будут повторно опрошены научным сотрудником, который заполнит рейтинги после лечения. Доступ к программе CBT4CBT-COPES будет прекращен; тем не менее, участникам во всех состояниях будет настоятельно рекомендовано продолжать лечение агонистами в клиниках Liberation.

Последующее наблюдение: Последующие интервью будут проводиться через 1, 3 и 6 месяцев после окончания (исследователи считают, что последующее наблюдение в течение одного месяца укрепляет отношения с исследовательским персоналом и приводит к более высоким показателям последующего наблюдения). Последующие интервью будут включать полный набор данных после лечения, включая оценку использования других видов лечения и услуг. Исследователи попытаются проследить за всеми участниками в намерении лечить образец, независимо от их сохранения в лечении, используя стратегии, которые были успешными в нескольких предыдущих исследованиях. К ним относятся: (а) подробное объяснение важности последующего наблюдения на первоначальном собеседовании для получения согласия, (б) требование, чтобы каждый участник предоставил по крайней мере 2 проверенных локатора со знанием своего местонахождения на протяжении всего последующего наблюдения, (в) использование нескольких источники и локаторы для отслеживания участников, и (d) выплата участникам в размере 35 долларов США за каждое завершенное последующее интервью с дополнительными стимулами для своевременного завершения интервью и прохождения последовательных последующих интервью. Используя эти процедуры, текущая частота последующего наблюдения исследователей приближается к 90-95% в исследованиях для анализа намерения лечить. Для тех, кто выбывает из программы и не может быть привлечен повторно, исследователи попросят участников заполнить краткий опрос, чтобы выяснить причины их выбывания.

Обоснование длительности исследования: учитывая 3-летнее ограничение фазы R33, чтобы набрать размер выборки для адекватной мощности, исследователи решили оценить первичные исходы через 3 месяца с дополнительным 6-месячным последующим наблюдением (9-6 месяцев). месячный общий срок обучения). Это позволит исследователям оценить удержание в OAT через 6 месяцев. Этого должно быть достаточно, так как основная часть истощения при ОАТ, как правило, возникает на более ранних этапах лечения. Три месяца дадут адекватное воздействие вмешательства CBT4CBT-IMPACT для тех, кому назначено это состояние; дополнительные 6 месяцев наблюдения позволят оценить устойчивость эффектов лечения и, что важно, болевые симптомы и использование медицинских услуг в течение адекватного периода времени.

Обоснование дизайна: В то время как 3- или 4-элементная конструкция позволит протестировать комплексное вмешательство CBT4CBT-IMPACT либо против CBT4CBT, либо только с IMPACT, из-за 3-летнего срока для фазы R33 и акцента на адекватную мощность для Исследователи решили, что дизайн с двумя ячейками позволит исследователям определить, улучшает ли комплексный подход приверженность лечению и исходы боли по сравнению со стандартным лечением ОАТ в достаточно мощном исследовании. Если в данном случае будет установлено, что он эффективен, в последующих исследованиях можно будет оценить эффективность комплексного подхода по сравнению с КПТ4КПТ или только IMPACT, что также позволит провести детальную оценку механизма. Набор из крупной специализированной программы позволит исследователям набрать достаточное количество пациентов, получающих как бупренорфин, так и метадон, и, следовательно, позволит провести некоторые сравнения; это было бы трудно в большинстве клиник первичной медико-санитарной помощи. Вечерняя клиника Liberation похожа на многие офисные бупренорфиновые учреждения.

Лечение Стандартное лечение в обычном режиме (TAU): участники, рандомизированные по этому состоянию, будут получать обычное лечение для программ бупренорфина и метадона в клиниках Liberation Clinics, которое включает регулярный прием лекарств врачом клиники, регулярные индивидуальные и групповые занятия и доступ к другие услуги по необходимости. Исследователи тесно сотрудничали с Liberation Clinics более 20 лет; исследователи выбрали эту программу, потому что это высококачественные, хорошо управляемые программы, которые поддерживали несколько программ клинических исследований (включая многоцентровые рандомизированные испытания Йельского университета и CTN поведенческих и фармакологических подходов). Все пациенты также будут иметь доступ к консультациям, проводимым на месте высококвалифицированными консультантами уровня мастеров, работающими в Liberation Clinics. Приверженность к метадону и бупренорфину будет тщательно контролироваться (посредством временной шкалы FollowBack, а также ежедневных посещений метадона, проверки рецептов на бупренорфин и подсчета, а также доказательств наличия бупренорфина/метадона в еженедельных токсикологических скринингах мочи). Использование всех услуг (включая консультирование, медицинскую помощь, посещения отделений неотложной помощи, юридические услуги, фармакологические и немедикаментозные методы лечения боли и т. д.) будет тщательно контролироваться на протяжении всего испытания и в ходе последующего наблюдения во всех условиях с использованием PACC- СИДЕЛ .

CBT4CBT-ВОЗДЕЙСТВИЕ. Участники с этим заболеванием получат стандартное лечение агонистами, но также получат доступ к CBT4CBT-IMPACT. Во время рандомизации участникам будет присвоено имя пользователя и предложено выбрать пароль для доступа к веб-сайту CBT4CBT-IMPACT. Исследовательский персонал будет работать с каждым участником, чтобы определить, когда, где и как они получат доступ к программе (хотя участники также будут иметь свободный доступ к программе в частной зоне в клинике). На первом сеансе исследовательский персонал проведет пациента по программе, чтобы убедиться, что ему комфортно пользоваться программой, и ответит на любые вопросы, которые у него могут возникнуть. Участникам будет предложено проводить по крайней мере один час в неделю, работая с программой, либо в клинике, либо за ее пределами (например, дома). Участникам будет предложено пройти все 9 модулей в течение 12-недельного периода лечения, повторяя любые модули или разделы по своему желанию. В начале каждого сеанса исследовательский персонал просматривает модули, которые пользователь завершил, и направляет пользователей либо к завершению модулей, которые они начали, либо к новым. Программа отслеживает для каждого участника время входа в программу, доступ к модулям, ход сеанса, выполнение практических упражнений и изучение принципов CBT с помощью тестов с множественным выбором в конце каждого модуля. Участникам, рандомизированным для этого состояния, также будет предоставлен карманный шагомер, чтобы облегчить их участие в пешеходной части лечения. Исследовательский персонал измерит длину шага каждого участника, соответствующим образом отрегулирует настройку длины шага шагомера и проведет краткую демонстрацию использования шагомера. Шагомеры будут записывать только шаги.

Ежедневные тексты со ссылкой для опроса: после рандомизации в CBT4CBT-IMPACT участники будут проходить ежедневную оценку с помощью текстов интенсивности боли, боли, количества шагов, измеренных шагомером, качества сна, продолжительности сна и тяги в течение семи дней, чтобы установить базовый уровень. функции в целях лечения и предоставления регулярной обратной связи с использованием вопросов, полученных на основе проверенных мер и использованных в наших предыдущих испытаниях. После базового периода участники будут продолжать получать ежедневные тексты в течение всего периода лечения. Во время лечения будут включены два дополнительных вопроса, касающихся практики лечебных навыков и прогресса в достижении цели еженедельной значимой активности. Данные, сообщаемые пациентами, собранные в ежедневных текстах со ссылкой на опрос, станут основой для регулярной обратной связи, которая будет отслеживаться и просматриваться в графической форме на панели инструментов пациента программы. Участники будут получать тексты со ссылкой на опрос каждый день в заранее выбранное пациентом время. Продолжительность опроса не более 2 минут.