Počítačová léčba pro kognitivně behaviorální terapii a kooperativní vzdělávání a sebeovládání bolesti (IMPACT)

Vyhodnoťte účinnost CBT4CBT-COPES oproti standardní péči (léčba jako obvykle) po 3 měsících (primární cílový bod) u 160 jedinců s OUD a chronickou bolestí zařazených do OAT na klinikách Liberation. Primárním výsledkem bude dodržování OAT (definované jako nepřetržitý a ověřený zápis v časovém bodě 3 měsíců); primárním výsledkem bolesti bude interference bolesti, jak je měřeno PROMIS 6-položkovým formulářem pro rušení bolesti. Hypotéza 1a: Jednotlivci randomizovaní do CBT4CBT-COPES budou mít větší retenci po 3 měsících než ti, kteří byli přiřazeni ke standardní péči. Hypotéza 1b: CBT4CBT-COPES bude spojena s větším snížením interference bolesti po 3 měsících.

2. Proveďte 6měsíční sledování za účelem vyhodnocení trvanlivosti účinků na primární výsledky. Výzkumníci předpokládají, že CBT4CBT-COPES bude spojen s větší adherencí a sníženou interferencí bolesti ve srovnání se standardní péčí při sledování po 3 a 6 měsících (6 a 9 měsíců po randomizaci).

Postupy Počáteční screening projektovým manažerem nebo výzkumným asistentem: Jednotlivci zapsaní v buprenorfinových nebo metadonových programech na Liberation budou o studii informováni prostřednictvím letáků, skupinových setkání nebo jejich klinických lékařů. Jednotlivcům, kteří uvedou, že mají zájem slyšet o studii více, bude nabídnuta schůzka s výzkumným personálem. Při prvním rozhovoru poskytnou výzkumní pracovníci přehled studie a získají písemný informovaný souhlas. Vyšetřovatelé používají test s více možnostmi, aby posoudili, jak účastníci pochopili protokol, a mají dostatek času na přezkoumání otázek, aby zajistili porozumění protokolu, souhlasu a nabízeným léčbám. Po určení způsobilosti a informovaného souhlasu budou dokončena hodnocení před léčbou. Randomizace proběhne, jakmile účastníci dosáhnou terapeutické dávky buprenorfinu nebo metadonu.

Randomizace urny. Zvýšit pravděpodobnost, že léčebné skupiny budou vyvážené s ohledem na demografické proměnné (pohlaví, rasa), stejně jako pravděpodobné prognostické proměnné (závažnost poruchy užívání opiátů jako střední nebo závažná podle počtu příznaků DSM-5 OUD, počáteční zkušenost s užíváním opioidů s heroinem versus opioidy na předpis, léčba buprenorfinem versus metadon, závažnost bolesti (mírná, střední vs. závažná) podle průměrného týdenního hodnocení bolesti NRS). Účastníkům budou přiděleny léčebné podmínky prostřednictvím randomizace urny pomocí programu Microsoft Access vyvinutého a úspěšně implementovaného v několika předchozích studiích.

Fáze léčby: Podmínky léčby jsou podrobně popsány níže. Studijní léčba bude trvat 12 týdnů. Během léčebné fáze se všichni účastníci budou každý týden setkávat s výzkumným asistentem za účelem vyplnění sebereportáže a hodnocení rozhovorů, nejlépe osobně, ale s možností virtuálních setkání. Sběr vzorku dechu a moči v tuto chvíli provede asistent výzkumu.

Klinické zhoršení: Vyšetřovatelé budou pečlivě sledovat odezvu na léčbu a bezpečnost účastníků za všech podmínek prostřednictvím týdenních hodnotících sezení, která budou zahrnovat krátké posouzení psychiatrického stavu. Ačkoli se podle vyšetřovatelů jedná o velmi vzácnou událost, a to i během počítačově asistované terapie, účastníci, kteří vykazují významné zhoršení (např. zvýšené užívání drog/alkoholu nebo psychiatrické symptomy, které nelze zvládnout v rámci protokolu, včetně významných sebevražedných nebo vražedných myšlenek) budou považována za symptomatická selhání, stažena z léčebné větve studie a odeslána k odpovídající léčbě (obvykle ústavní péče). Projektový psychiatr (Dr. Sofuoglu) provede konečné rozhodnutí o stažení podle pokynů, které výzkumníci vypracovali v předchozích studiích. V době stažení budou provedena hodnocení koncových bodů, která zahrnují baterii úplného hodnocení ukončení.

Hodnocení ukončení a po léčbě: Na konci 12týdenního léčebného období budou všichni účastníci znovu vyslechnuti výzkumným asistentem, který dokončí hodnocení po léčbě. Přístup do programu CBT4CBT-COPES bude ukončen; nicméně účastníci za všech podmínek budou důrazně vyzýváni, aby pokračovali v léčbě agonisty na klinikách Liberation.

Následné sledování: Následné rozhovory budou provedeny 1, 3 a 6 měsíců po ukončení (vyšetřovatelé zjistili, že jednoměsíční sledování posiluje vztah s výzkumným personálem a vede k vyšší míře sledování). Následné rozhovory budou zahrnovat celou baterii po léčbě, včetně posouzení využití dalších léčebných postupů a služeb. Výzkumníci se pokusí sledovat všechny účastníky v záměru léčit vzorek, bez ohledu na jejich udržení v léčbě, pomocí strategií, které byly úspěšné v několika předchozích studiích. Patří mezi ně: (a) důkladné vysvětlení při úvodním souhlasném pohovoru o důležitosti následných kontrol, (b) požadavek, aby každý účastník poskytl alespoň 2 ověřeným lokalizátorům znalosti o místě jejich pobytu po celou dobu sledování, (c) použití více zdroje a lokátory pro sledování účastníků a (d) platba účastníka ve výši 35 USD za každý dokončený následný rozhovor s dalšími pobídkami za včasné dokončení pohovorů a za dokončení po sobě jdoucích následných pohovorů. Při použití těchto postupů se současná míra sledování výzkumníků blíží 90-95 % napříč studiemi pro analýzy záměrné léčby. U těch, kteří předčasně ukončí studium a nemohou být znovu zapojeni, požádají vyšetřovatelé účastníky o vyplnění krátkého průzkumu, ve kterém se zaměří na jejich důvody, proč odstoupili.

Zdůvodnění délky studie: Vzhledem k 3letému limitu pro fázi R33 se vyšetřovatelé rozhodli zhodnotit primární výsledky po 3 měsících s dalšími 6 měsíci sledování (9- měsíc celkové doby studia). To umožní vyšetřovatelům vyhodnotit udržení v OAT po 6 měsících. To by mělo být adekvátní, protože většina atricí u OAT má tendenci nastat dříve v léčbě. Tři měsíce umožní adekvátní expozici zásahu CBT4CBT-IMPACT pro ty, kteří byli přiřazeni k tomuto stavu; dalších 6 měsíců sledování umožní vyhodnocení trvání účinků léčby, a co je důležité, symptomů bolesti a využívání zdravotních služeb po přiměřenou dobu.

Odůvodnění návrhu: Zatímco 3- nebo 4-článkový design by umožnil testování integrovaného zásahu CBT4CBT-IMPACT buď proti samotnému CBT4CBT nebo IMPACT, z důvodu tříletého časového limitu pro fázi R33 a důrazu na adekvátní výkon pro Ve studii se vyšetřovatelé rozhodli, že dvoubuněčný design by jim umožnil určit, zda integrovaný přístup zlepšuje adherenci a výsledky bolesti oproti standardní léčbě OAT v adekvátně výkonné studii. Pokud by zde bylo zjištěno, že je efektivní, následné studie by mohly vyhodnotit účinnost integrovaného přístupu ve vztahu k samotnému CBT4CBT nebo IMPACT, což by také umožnilo podrobné hodnocení mechanismu. Nábor z velkého speciálního programu umožní vyšetřovatelům získat adekvátní počet pacientů s buprenorfinem i metadonem a umožní tak určitá srovnání; to by bylo obtížné ve většině klinik primární péče. Večerní klinika Liberation je podobná mnoha ordinačním zařízením pro buprenorfin.

Léčba Standardní péče jako obvykle (TAU): Účastníci randomizovaní k tomuto stavu obdrží léčbu jako obvykle pro programy buprenorfinu a metadonu na klinikách osvobození, která zahrnuje pravidelnou medikaci lékařem kliniky, pravidelná individuální a skupinová sezení a přístup k další služby podle potřeby. Vyšetřovatelé úzce spolupracovali s Liberation Clinics více než 20 let; vyšetřovatelé zvolili tento program, protože se jedná o vysoce kvalitní, dobře řízené programy, které podpořily řadu klinických výzkumných programů (včetně Yale a CTN vícemístných randomizovaných studií behaviorálních a farmakologických přístupů. Všichni pacienti budou mít také přístup k poradenství poskytovanému na místě vysoce zkušenými poradci na mistrovské úrovni zaměstnanými na klinikách osvobození. Adherence k metadonu a buprenorfinu bude pečlivě sledována (prostřednictvím funkce Timeline FollowBack, stejně jako denních metadonových návštěv, ověřování předepsaných léků a počtů buprenorfinu a důkazů o buprenorfinu/methadonu v týdenních toxikologických screeningech moči). Využití všech služeb (včetně poradenství, lékařské péče, návštěv na ED, právních služeb, farmakologické a nefarmakologické léčby bolesti atd.) bude pečlivě sledováno v průběhu studie a následného sledování za všech podmínek pomocí PACC- SAT .

CBT4CBT-IMPACT. Účastníci přiřazení k tomuto stavu dostanou standardní léčbu agonisty, ale také získají přístup k CBT4CBT-IMPACT. V době randomizace dostanou účastníci uživatelské jméno a požádáni o výběr hesla pro přístup na webovou stránku CBT4CBT-IMPACT. Výzkumní pracovníci budou pracovat s každým účastníkem, aby určili, kdy, kde a jak budou mít přístup k programu (ačkoli účastníci budou mít volný přístup k programu v soukromé části kliniky). Při prvním sezení provedou výzkumní pracovníci pacienta programem, aby se ujistili, že mu program vyhovuje, a zodpoví veškeré otázky, které mohou mít. Účastníci budou požádáni, aby strávili alespoň jednu hodinu týdně prací s programem, buď na klinice, nebo mimo ni (např. u nich doma). Účastníci budou požádáni, aby dokončili všech 9 modulů v průběhu 12týdenního studijního období léčby, přičemž podle přání zopakují všechny moduly nebo části. Na začátku každé relace pracovníci studie zkontrolují moduly, které uživatel dokončil, a nasměrují uživatele buď na dokončení započatých modulů, nebo na přístup k novým. Program sleduje pro každého účastníka čas přihlášený do programu, přístupné moduly, pokrok v relaci, dokončení praktických cvičení a učení se principům CBT prostřednictvím testů s možností výběru na konci každého modulu. Účastníci randomizovaní do tohoto stavu budou také vybaveni kapesním krokoměrem, který jim usnadní účast na pěší části léčby. Pracovníci studie změří délku kroku každého účastníka, podle toho upraví nastavení délky kroku krokoměru a poskytnou krátkou ukázku použití krokoměru. Krokoměr bude zaznamenávat pouze kroky.

Denní texty s odkazem na průzkum: Po randomizaci do CBT4CBT-IMPACT budou účastníci podstupovat každodenní hodnocení prostřednictvím textu intenzity bolesti, interference bolesti, počtu kroků naměřených krokoměrem, kvality spánku, délky spánku a bažení po dobu sedmi dnů, aby se stanovila základní linie. funkce pro účely léčby a poskytování pravidelné zpětné vazby pomocí otázek odvozených z ověřených opatření a použitých v našich předchozích testech. Po základním období budou účastníci i nadále dostávat denní texty po dobu trvání léčby. Během léčby budou zahrnuty dvě další otázky týkající se nácviku léčebných dovedností a pokroku směrem k týdennímu smysluplnému cíli aktivity. Pacientem hlášená data shromážděná v denních textech s odkazem na průzkum budou tvořit základ pro pravidelnou zpětnou vazbu, která bude sledována a prohlížena v grafické podobě z pacientského panelu programu. Účastníci obdrží texty s odkazem na průzkum každý den v čase, který si pacient předem zvolí. Průzkumy nebudou trvat déle než 2 minuty.