Computergebaseerde behandeling voor cognitieve gedragstherapie en coöperatieve pijneducatie en zelfmanagement (IMPACT)

Evalueer de werkzaamheid van CBT4CBT-COPES versus standaardzorg (behandeling zoals gewoonlijk) na 3 maanden (primair eindpunt) bij 160 personen met OUD en chronische pijn die deelnamen aan OAT in de Liberation Clinics. Het primaire resultaat is naleving van OAT (gedefinieerd als continue en geverifieerde inschrijving op het tijdspunt van 3 maanden); de primaire pijnuitkomst is pijninterferentie zoals gemeten door de PROMIS 6-item Pain Interference Short Form. Hypothese 1a: Personen die zijn gerandomiseerd naar CBT4CBT-COPES zullen na 3 maanden meer retentie hebben dan degenen die zijn toegewezen aan standaardzorg. Hypothese 1b: CBT4CBT-COPES zal worden geassocieerd met een grotere vermindering van pijninterferentie op het punt van 3 maanden.

2. Voer een follow-up van 6 maanden uit om de duurzaamheid van de effecten op de primaire uitkomsten te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat CBT4CBT-COPES zal worden geassocieerd met grotere therapietrouw en minder pijninterferentie in vergelijking met standaardzorg bij de follow-ups na 3 en 6 maanden (6 en 9 maanden na randomisatie).

Procedures Eerste screening door projectmanager of onderzoeksassistent: personen die zijn ingeschreven voor de buprenorfine- of methadonprogramma's bij Liberation zullen op de hoogte worden gebracht van het onderzoek via flyers, groepsbijeenkomsten of hun clinici. Personen die aangeven meer over het onderzoek te willen horen, krijgen een gesprek met de onderzoeksstaf aangeboden. Bij het eerste interview zal het onderzoekspersoneel een overzicht van het onderzoek geven en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen. De onderzoekers gebruiken een meerkeuzetest om het begrip van de deelnemers van het protocol te beoordelen, met voldoende tijd om vragen te bekijken om er zeker van te zijn dat ze het protocol, de toestemming en de aangeboden behandelingen begrijpen. Na het bepalen van de geschiktheid en geïnformeerde toestemming, zullen de beoordelingen voorafgaand aan de behandeling worden voltooid. Randomisatie vindt plaats zodra deelnemers een therapeutische dosis buprenorfine of methadon hebben bereikt.

Urn randomisatie. Om de waarschijnlijkheid te vergroten dat behandelingsgroepen in evenwicht zijn met betrekking tot demografische variabelen (geslacht, ras), evenals waarschijnlijke prognostische variabelen (ernst van opioïdengebruiksstoornis als matig of ernstig via DSM-5 OUD-symptoomtelling, initiële opioïdenervaring van heroïne versus opioïden op recept, behandeling met buprenorfine versus methadon, ernst van de pijn (licht, matig versus ernstig) zoals geoperationaliseerd door NRS gemiddelde wekelijkse pijnbeoordeling). Deelnemers worden toegewezen aan behandelingscondities door middel van urn-randomisatie met behulp van een Microsoft Access-programma dat is ontwikkeld en met succes is geïmplementeerd in meerdere eerdere onderzoeken.

Behandelingsfase: De behandelingsomstandigheden worden hieronder in detail beschreven. Studiebehandelingen duren 12 weken. Tijdens de behandelingsfase zullen alle deelnemers wekelijks de onderzoeksassistent ontmoeten voor het invullen van zelfrapportage en interviewbeoordelingen, bij voorkeur persoonlijk, maar met de mogelijkheid van virtuele ontmoetingen. Adem- en urinemonsters worden op dit moment door de onderzoeksassistent afgenomen.

Klinische verslechtering: De onderzoekers zullen de respons op de behandeling en de veiligheid van de deelnemers onder alle omstandigheden nauwlettend volgen door middel van wekelijkse beoordelingssessies, waaronder een korte beoordeling van de psychiatrische status. Hoewel de ervaring van de onderzoekers is dat dit een zeer zeldzame gebeurtenis is, ook tijdens computerondersteunde therapie, deelnemers die significante achteruitgang vertonen (bijv. toegenomen drugs-/alcoholgebruik of psychiatrische symptomen die niet binnen het protocol kunnen worden behandeld, waaronder significante suïcidale of moorddadige gedachten). worden beschouwd als symptomatisch falen, worden teruggetrokken uit de behandelarm van het onderzoek en doorverwezen voor een passende behandeling (meestal intramurale zorg). De projectpsychiater (dr. Sofuoglu) zal de definitieve terugtrekkingsbeslissing nemen, met behulp van richtlijnen die de onderzoekers in eerdere studies hebben uitgewerkt. Op het moment van intrekking worden eindpuntbeoordelingen gemaakt, inclusief de volledige beëindigingsbeoordelingsbatterij.

Beëindiging en beoordeling na de behandeling: aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken worden alle deelnemers opnieuw geïnterviewd door de onderzoeksassistent, die de beoordelingen na de behandeling zal invullen. De toegang tot het CBT4CBT-COPES-programma wordt beëindigd; deelnemers in alle omstandigheden zullen echter sterk worden aangemoedigd om door te gaan met de agonistbehandeling in Liberation Clinics.

Follow-up: Follow-up-interviews zullen 1, 3 en 6 maanden na beëindiging worden gehouden (de onderzoekers vinden dat de follow-up van een maand de relatie met het onderzoekspersoneel versterkt en resulteert in hogere follow-uppercentages). Vervolggesprekken omvatten de volledige nabehandelingsbatterij, inclusief beoordeling van het gebruik van andere behandelingen en diensten. De onderzoekers zullen proberen om alle deelnemers te volgen in hun intentie om het monster te behandelen, ongeacht hun retentie in behandeling, met behulp van strategieën die succesvol zijn geweest in meerdere eerdere onderzoeken. Deze omvatten: (a) grondige uitleg tijdens het eerste toestemmingsgesprek over het belang van follow-ups, (b) vereisen dat elke deelnemer ten minste 2 geverifieerde plaatsbepalers op de hoogte stelt van hun verblijfplaats tijdens de follow-up, (c) gebruik van meerdere bronnen en locators om deelnemers te volgen, en (d) deelnemersbetaling van $ 35 voor elk voltooid vervolginterview, met extra stimulansen voor het op tijd afronden van interviews en voor het voltooien van opeenvolgende vervolginterviews. Met behulp van deze procedures benadert het huidige follow-uppercentage van de onderzoekers 90-95% in onderzoeken voor intention-to-treat-analyses. Voor degenen die afhaken en niet opnieuw kunnen worden aangenomen, zullen de onderzoekers de deelnemers vragen een korte enquête in te vullen waarin ze hun redenen voor het afhaken onderzoeken.

Reden voor de duur van het onderzoek: Gezien de limiet van 3 jaar voor de R33-fase, besloten de onderzoekers om een ​​steekproefomvang voor voldoende power te rekruteren om de primaire uitkomsten na 3 maanden te evalueren, met nog eens 6 maanden follow-up (9- maand totale studieperiode). Hierdoor kunnen de onderzoekers de retentie in OAT op het punt van 6 maanden evalueren. Dit zou voldoende moeten zijn, aangezien het grootste deel van het verloop bij OAT eerder in de behandeling optreedt. Drie maanden zullen voldoende blootstelling aan de CBT4CBT-IMPACT-interventie mogelijk maken voor degenen die aan die aandoening zijn toegewezen; de extra follow-up van 6 maanden maakt evaluatie mogelijk van de duurzaamheid van de behandelingseffecten, en belangrijker nog, pijnsymptomen en gebruik van gezondheidsdiensten gedurende een adequate periode.

Reden voor het ontwerp: hoewel een ontwerp met 3 of 4 cellen het mogelijk zou maken om de geïntegreerde CBT4CBT-IMPACT-interventie te testen tegen alleen CBT4CBT of alleen IMPACT, vanwege de tijdslimiet van 3 jaar voor de R33-fase en de nadruk op voldoende vermogen voor Na de proef besloten de onderzoekers dat het ontwerp met twee cellen de onderzoekers in staat zou stellen te bepalen of de geïntegreerde aanpak therapietrouw en pijnresultaten verbetert ten opzichte van standaard OAT-behandeling in een proef met voldoende power. Als wordt vastgesteld dat het hier effectief is, kunnen vervolgstudies de werkzaamheid van de geïntegreerde aanpak evalueren ten opzichte van alleen CBT4CGT of IMPACT, wat ook een gedetailleerde evaluatie van het mechanisme mogelijk zou maken. Door te rekruteren uit een groot gespecialiseerde programma zullen de onderzoekers voldoende aantallen buprenorfine- en methadonpatiënten kunnen rekruteren en zo enkele vergelijkingen mogelijk maken; dit zou in de meeste eerstelijnsklinieken moeilijk zijn. De Bevrijdingsavondkliniek is vergelijkbaar met veel buprenorfine-instellingen op kantoor.

Behandelingen Standard care treatment as usual (TAU): Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar deze aandoening krijgen de gebruikelijke behandeling voor de buprenorfine- en methadonprogramma's in Liberation Clinics, waaronder regelmatig medicatiebeheer door de arts van de kliniek, regelmatige individuele en groepssessies en toegang tot andere diensten als dat nodig is. De onderzoekers werken al meer dan 20 jaar nauw samen met Bevrijdingsklinieken; de onderzoekers hebben voor dit programma gekozen omdat het hoogwaardige, goed beheerde programma's zijn die meerdere klinische onderzoeksprogramma's hebben ondersteund (waaronder zowel Yale als CTN multi-site gerandomiseerde onderzoeken naar gedrags- en farmacologische benaderingen. Alle patiënten hebben ook toegang tot counseling die ter plaatse wordt gegeven door zeer ervaren counselors op masterniveau die werkzaam zijn bij Liberation Clinics. De naleving van methadon en buprenorfine zal nauwlettend worden gevolgd (via tijdlijn FollowBack, evenals dagelijkse methadonbezoeken, verificatie van buprenorfine-voorschriften en -tellingen, en bewijs van buprenorfine/methadon in wekelijkse urinetoxicologische schermen). Het gebruik van alle diensten (waaronder counseling, medische zorg, SEH-bezoeken, juridische diensten, farmacologische en niet-farmacologische behandelingen voor pijn, enz.) ZA .

CBT4CBT-IMPACT. Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen standaard agonistbehandeling maar krijgen ook toegang tot CBT4CBT-IMPACT. Op het moment van randomisatie krijgen de deelnemers een gebruikersnaam en wordt hen gevraagd een wachtwoord te kiezen om toegang te krijgen tot de CBT4CBT-IMPACT-website. Het onderzoekspersoneel zal met elke deelnemer samenwerken om te bepalen wanneer, waar en hoe ze toegang krijgen tot het programma (hoewel deelnemers ook toegang hebben tot het programma in een privéruimte in de kliniek). Tijdens de eerste sessie zal het onderzoekspersoneel de patiënt door het programma leiden om er zeker van te zijn dat hij vertrouwd is met het programma en om eventuele vragen te beantwoorden. Deelnemers wordt gevraagd om minimaal een uur per week aan het programma te werken, hetzij in de kliniek of buiten de kliniek (bijvoorbeeld bij hen thuis). Deelnemers wordt gevraagd om alle 9 modules te voltooien in de loop van de 12 weken durende studiebehandelingsperiode, waarbij ze alle modules of secties naar wens herhalen. Aan het begin van elke sessie beoordeelt het studiepersoneel de modules die de gebruiker heeft voltooid en leidt gebruikers naar modules die ze zijn gestart of naar nieuwe modules. Het programma houdt voor elke deelnemer de tijd bij die is ingelogd op het programma, de toegang tot de modules, de voortgang van de sessie, de voltooiing van oefenoefeningen en het leren van CBT-principes door middel van meerkeuzetests aan het einde van elke module. Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening zullen ook worden voorzien van een stappenteller in zakformaat om hun deelname aan het loopgedeelte van de behandeling te vergemakkelijken. Het studiepersoneel zal de paslengte van elke deelnemer meten, de instelling van de paslengte van de stappenteller dienovereenkomstig aanpassen en een korte demonstratie geven van het gebruik van de stappenteller. Stappentellers registreren alleen stappen.

Dagelijkse teksten met een link voor enquête: Na randomisatie naar CBT4CBT-IMPACT ondergaan deelnemers gedurende zeven dagen een dagelijkse beoordeling via tekst van pijnintensiteit, pijninterferentie, met stappenteller gemeten aantal stappen, slaapkwaliteit, slaapduur en verlangen om een ​​basislijn vast te stellen functie voor behandelingsdoeleinden en het geven van regelmatige feedback met behulp van vragen die zijn afgeleid van gevalideerde metingen en die in onze eerdere onderzoeken zijn gebruikt. Na de basislijnperiode blijven de deelnemers dagelijkse sms'jes ontvangen voor de duur van de behandeling. Tijdens de behandeling worden twee aanvullende vragen gesteld over het oefenen van de behandelvaardigheden en de voortgang naar het wekelijkse zinvolle activiteitsdoel. Door de patiënt gerapporteerde gegevens verzameld over de dagelijkse teksten met een link naar een enquête zullen de basis vormen voor regelmatige feedback, die zal worden bijgehouden en in grafische vorm kan worden bekeken vanuit het patiëntendashboard van het programma. Deelnemers ontvangen elke dag sms'jes met een link naar een enquête op een door de patiënt vooraf gekozen tijdstip. Enquêtes duren niet langer dan 2 minuten.