Computerbasierte Behandlung für kognitive Verhaltenstherapie und kooperative Schmerzaufklärung und Selbstmanagement (IMPACT)

Bewerten Sie die Wirksamkeit von CBT4CBT-COPES im Vergleich zur Standardversorgung (Behandlung wie gewohnt) nach 3 Monaten (primärer Endpunkt) unter 160 Personen mit OUD und chronischen Schmerzen, die in den Liberation-Kliniken in OAT eingeschrieben waren. Das primäre Ergebnis ist die Einhaltung der OAT (definiert als kontinuierliche und verifizierte Einschreibung zum 3-Monats-Zeitpunkt); Das primäre Schmerzergebnis ist die Schmerzinterferenz, gemessen anhand des PROMIS 6-Item Pain Interference Short Form. Hypothese 1a: Personen, die zu CBT4CBT-COPES randomisiert wurden, werden zum 3-Monats-Punkt eine größere Retention aufweisen als diejenigen, die der Standardversorgung zugewiesen wurden. Hypothese 1b: CBT4CBT-COPES wird mit einer stärkeren Verringerung der Schmerzinterferenz zum 3-Monats-Punkt assoziiert sein.

2. Führen Sie ein 6-monatiges Follow-up durch, um die Dauerhaftigkeit der Auswirkungen auf die primären Endpunkte zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass CBT4CBT-COPES bei den 3- und 6-Monats-Follow-ups (6 und 9 Monate nach der Randomisierung) im Vergleich zur Standardbehandlung mit einer größeren Adhärenz und einer geringeren Schmerzinterferenz verbunden sein wird.

Verfahren Anfängliches Screening durch Projektmanager oder Forschungsassistent: Personen, die an den Buprenorphin- oder Methadonprogrammen bei Liberation teilnehmen, werden über Flyer, Gruppentreffen oder ihre Ärzte über die Studie informiert. Personen, die angeben, dass sie daran interessiert sind, mehr über die Studie zu erfahren, wird ein Treffen mit dem Forschungspersonal angeboten. Beim ersten Interview gibt das Forschungspersonal einen Überblick über die Studie und holt eine schriftliche Einverständniserklärung ein. Die Ermittler verwenden einen Multiple-Choice-Test, um das Verständnis der Teilnehmer für das Protokoll zu bewerten, mit ausreichend Zeit, um Fragen zu überprüfen, um das Verständnis des Protokolls, der Zustimmung und der angebotenen Behandlungen sicherzustellen. Nach Feststellung der Eignung und Einverständniserklärung werden Vorbehandlungsbewertungen durchgeführt. Die Randomisierung erfolgt, sobald die Teilnehmer eine therapeutische Dosis von Buprenorphin oder Methadon erreicht haben.

Urnen-Randomisierung. Um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass die Behandlungsgruppen in Bezug auf demografische Variablen (Geschlecht, Rasse) sowie wahrscheinliche prognostische Variablen (Schweregrad der Opioidkonsumstörung als mittelschwer oder schwer über DSM-5-OUD-Symptomzählung, anfängliche Opioiderfahrung mit Heroin versus verschreibungspflichtige Opioide, Behandlung mit Buprenorphin versus Methadon, Schweregrad der Schmerzen (leicht, mäßig vs. schwer), wie durch die durchschnittliche wöchentliche Schmerzeinstufung des NRS operationalisiert). Die Teilnehmer werden Behandlungsbedingungen durch Urnen-Randomisierung unter Verwendung eines Microsoft Access-Programms zugewiesen, das in mehreren früheren Studien entwickelt und erfolgreich implementiert wurde.

Behandlungsphase: Die Behandlungsbedingungen werden unten im Detail beschrieben. Studienbehandlungen dauern 12 Wochen. Während der Behandlungsphase treffen sich alle Teilnehmer wöchentlich mit der wissenschaftlichen Mitarbeiterin zur Vervollständigung des Selbstberichts und der Interviewbewertungen, vorzugsweise persönlich, aber mit der Option virtueller Treffen. Die Entnahme von Atem- und Urinproben erfolgt zu diesem Zeitpunkt durch die wissenschaftliche Mitarbeiterin bzw. den wissenschaftlichen Mitarbeiter.

Klinische Verschlechterung: Die Prüfärzte werden das Ansprechen und die Sicherheit der Teilnehmer auf die Behandlung unter allen Bedingungen durch wöchentliche Bewertungssitzungen, die eine kurze Bewertung des psychiatrischen Zustands beinhalten, genau überwachen. Obwohl dies nach der Erfahrung der Prüfärzte ein sehr seltenes Ereignis ist, einschließlich während der computergestützten Therapie, zeigen Teilnehmer eine signifikante Verschlechterung (z. B. erhöhter Drogen-/Alkoholkonsum oder psychiatrische Symptome, die nicht innerhalb des Protokolls behandelt werden können, einschließlich erheblicher Suizid- oder Mordgedanken). werden als symptomatisches Versagen betrachtet, aus dem Behandlungsarm der Studie herausgenommen und an eine geeignete Behandlung (normalerweise stationäre Versorgung) überwiesen. Der Projektpsychiater (Dr. Sofuoglu) wird die endgültige Bestimmung des Entzugs anhand von Richtlinien vornehmen, die die Ermittler in früheren Studien ausgearbeitet haben. Zum Zeitpunkt des Widerrufs werden Endpunktbewertungen vorgenommen, die die vollständige Beendigungsbewertungsbatterie umfassen.

Beendigung und Bewertung nach der Behandlung: Am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums werden alle Teilnehmer erneut vom Forschungsassistenten befragt, der die Bewertungen nach der Behandlung ausführt. Der Zugang zum CBT4CBT-COPES-Programm wird beendet; Teilnehmern aller Erkrankungen wird jedoch dringend empfohlen, die Behandlung mit Agonisten in den Liberation-Kliniken fortzusetzen.

Follow-up: Follow-up-Interviews werden 1, 3 und 6 Monate nach der Beendigung durchgeführt (die Ermittler stellen fest, dass das Follow-up nach einem Monat die Beziehung zum Forschungspersonal stärkt und zu höheren Follow-up-Raten führt). Follow-up-Interviews umfassen die gesamte Nachbehandlungsbatterie, einschließlich der Bewertung der Inanspruchnahme anderer Behandlungen und Dienste. Die Prüfärzte werden versuchen, alle Teilnehmer in der Absicht zu verfolgen, die Probe zu behandeln, unabhängig von ihrer Beibehaltung der Behandlung, indem sie Strategien anwenden, die in mehreren früheren Studien erfolgreich waren. Dazu gehören: (a) gründliche Erläuterung der Bedeutung von Nachuntersuchungen beim ersten Zustimmungsinterview, (b) Anforderung, dass jeder Teilnehmer während der Nachuntersuchung mindestens 2 verifizierte Ortungsgeräte über seinen Aufenthaltsort informiert, (c) Verwendung mehrerer Quellen und Lokalisierer, um die Teilnehmer zu verfolgen, und (d) Teilnehmerzahlung von 35 $ für jedes abgeschlossene Folgeinterview, mit zusätzlichen Anreizen für den rechtzeitigen Abschluss von Interviews und für den Abschluss aufeinanderfolgender Folgeinterviews. Unter Verwendung dieser Verfahren nähern sich die Ermittler der aktuellen Nachbeobachtungsrate studienübergreifend 90–95 % für Intention-to-Treat-Analysen. Für diejenigen, die aussteigen und nicht wieder eingestellt werden können, werden die Ermittler die Teilnehmer bitten, eine kurze Umfrage auszufüllen, in der die Gründe für das Ausscheiden ausfindig gemacht werden.

Begründung für die Studiendauer: Angesichts der 3-Jahres-Grenze für die R33-Phase entschieden sich die Prüfärzte, um eine Stichprobengröße für eine angemessene Aussagekraft zu rekrutieren, die primären Endpunkte nach 3 Monaten mit zusätzlichen 6 Monaten Nachbeobachtung (9- Monat Gesamtstudienzeit). Dies wird es den Ermittlern ermöglichen, die Aufbewahrung in OAT zum 6-Monats-Punkt zu bewerten. Dies sollte angemessen sein, da der Großteil der Attrition bei OAT tendenziell früher in der Behandlung auftritt. Drei Monate ermöglichen eine angemessene Exposition gegenüber der CBT4CBT-IMPACT-Intervention für diejenigen, die dieser Bedingung zugeordnet sind; Die zusätzlichen 6 Monate der Nachsorge ermöglichen die Bewertung der Dauerhaftigkeit der Behandlungseffekte und vor allem der Schmerzsymptome und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für einen angemessenen Zeitraum.

Begründung für das Design: Während ein 3- oder 4-Zellen-Design es ermöglichen würde, die integrierte CBT4CBT-IMPACT-Intervention aufgrund der dreijährigen Frist für die R33-Phase und der Betonung einer angemessenen Leistung für entweder gegen CBT4CBT oder IMPACT allein zu testen Während der Studie entschieden die Forscher, dass das Zwei-Zellen-Design es den Forschern ermöglichen würde, festzustellen, ob der integrierte Ansatz die Adhärenz und die Schmerzergebnisse gegenüber der Standard-OAT-Behandlung in einer Studie mit angemessener Power verbessert. Wenn festgestellt wird, dass sie hier wirksam sind, könnten nachfolgende Studien die Wirksamkeit des integrierten Ansatzes im Vergleich zu CBT4CBT oder IMPACT allein bewerten, was auch eine detaillierte Bewertung des Mechanismus ermöglichen würde. Die Rekrutierung aus einem großen Spezialprogramm wird es den Forschern ermöglichen, eine angemessene Anzahl von Buprenorphin- und Methadonpatienten zu rekrutieren und somit einige Vergleiche zu ermöglichen; Dies wäre in den meisten Kliniken der Grundversorgung schwierig. Die Liberation-Abendklinik ähnelt vielen Buprenorphin-Einrichtungen in Praxen.

Behandlungen Standardbehandlung wie üblich (TAU): Teilnehmer, die für diesen Zustand randomisiert wurden, erhalten eine Behandlung wie üblich für die Buprenorphin- und Methadonprogramme in den Liberation Clinics, die eine regelmäßige Medikationsverwaltung durch den Klinikarzt, regelmäßige Einzel- und Gruppensitzungen und den Zugang dazu umfasst andere Dienstleistungen nach Bedarf. Die Ermittler arbeiten seit über 20 Jahren eng mit Liberation Clinics zusammen; Die Forscher haben dieses Programm ausgewählt, weil es sich um qualitativ hochwertige, gut verwaltete Programme handelt, die mehrere klinische Forschungsprogramme unterstützt haben (einschließlich randomisierter Studien an mehreren Standorten in Yale und CTN zu Verhaltens- und pharmakologischen Ansätzen). Alle Patienten haben auch Zugang zu Beratung, die vor Ort von sehr erfahrenen Beratern auf Master-Ebene durchgeführt wird, die in Liberation Clinics beschäftigt sind. Die Einhaltung von Methadon und Buprenorphin wird genau überwacht (über Timeline FollowBack sowie tägliche Methadonbesuche, Überprüfung von Buprenorphin-Verschreibungen und -Zählungen und Nachweis von Buprenorphin/Methadon in wöchentlichen Urin-Toxikologie-Screens). Die Inanspruchnahme aller Dienstleistungen (einschließlich Beratung, medizinische Versorgung, Besuche in der Notaufnahme, juristische Dienstleistungen, pharmakologische und nicht-pharmakologische Schmerzbehandlungen usw.) wird während der gesamten Studie und bei der Nachsorge unter allen Bedingungen unter Verwendung des PACC- SA .

CBT4CBT-AUSWIRKUNGEN. Teilnehmer, denen diese Erkrankung zugewiesen wurde, erhalten eine Standardbehandlung mit Agonisten, erhalten aber auch Zugang zu CBT4CBT-IMPACT. Zum Zeitpunkt der Randomisierung erhalten die Teilnehmer einen Benutzernamen und werden gebeten, ein Passwort für den Zugriff auf die CBT4CBT-IMPACT-Website auszuwählen. Das Forschungspersonal wird mit jedem Teilnehmer zusammenarbeiten, um festzulegen, wann, wo und wie er auf das Programm zugreifen wird (obwohl die Teilnehmer auch in einem privaten Bereich in der Klinik frei auf das Programm zugreifen können). In der ersten Sitzung führt das Forschungspersonal den Patienten durch das Programm, um sicherzustellen, dass er mit der Verwendung des Programms vertraut ist, und beantwortet alle Fragen, die er haben könnte. Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens eine Stunde pro Woche mit dem Programm zu arbeiten, entweder in der Klinik oder außerhalb der Klinik (z. B. zu Hause). Die Teilnehmer werden gebeten, alle 9 Module im Laufe der 12-wöchigen Behandlungsphase der Studie zu absolvieren und alle Module oder Abschnitte nach Belieben zu wiederholen. Zu Beginn jeder Sitzung überprüft das Studienpersonal die Module, die der Benutzer abgeschlossen hat, und leitet die Benutzer an, entweder Module zu vervollständigen, die sie begonnen haben, oder auf neue zuzugreifen. Das Programm verfolgt für jeden Teilnehmer die im Programm angemeldete Zeit, die aufgerufenen Module, den Sitzungsfortschritt, den Abschluss von Übungsübungen und das Erlernen der CBT-Prinzipien durch Multiple-Choice-Tests am Ende jedes Moduls. Teilnehmer, die für diesen Zustand randomisiert wurden, erhalten auch einen Taschenschrittzähler, um ihre Teilnahme am Gehteil der Behandlung zu erleichtern. Das Studienpersonal misst die Schrittlänge jedes Teilnehmers, passt die Einstellung der Schrittlänge des Schrittzählers entsprechend an und demonstriert kurz die Verwendung des Schrittzählers. Schrittzähler zeichnen nur Schritte auf.

Tägliche Texte mit einem Link zur Umfrage: Nach der Randomisierung zu CBT4CBT-IMPACT werden die Teilnehmer sieben Tage lang täglich per Text zur Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Schrittzahl, Schlafqualität, Schlafdauer und Verlangen nach Schmerz bewertet, um eine Grundlinie festzulegen der Funktion zu Behandlungszwecken und regelmäßiges Feedback anhand von Fragen, die aus validierten Messungen abgeleitet und in unseren früheren Studien verwendet wurden. Nach der Baseline-Periode erhalten die Teilnehmer für die Dauer der Behandlung weiterhin tägliche Texte. Während der Behandlung werden zwei zusätzliche Fragen zum Üben der Behandlungsfähigkeiten und zum Fortschritt in Richtung des wöchentlichen sinnvollen Aktivitätsziels aufgenommen. Von Patienten gemeldete Daten, die in den täglichen Texten mit Link zu einer Umfrage gesammelt werden, bilden die Grundlage für regelmäßiges Feedback, das verfolgt und in grafischer Form über das Patienten-Dashboard des Programms angezeigt wird. Die Teilnehmer erhalten täglich zu einem vom Patienten vorgewählten Zeitpunkt Texte mit einem Link zu einer Umfrage. Umfragen dauern nicht länger als 2 Minuten.