Datorbaserad behandling för kognitiv beteendeterapi och kooperativ smärtutbildning och självhantering (IMPACT)

Utvärdera effektiviteten av CBT4CBT-COPES kontra standardvård (behandling som vanligt) vid 3 månader (primärt effektmått) bland 160 individer med OUD och kronisk smärta inskrivna i OAT vid Liberation-klinikerna. Det primära resultatet kommer att vara efterlevnad av OAT (definierat som kontinuerlig och verifierad registrering vid 3-månaders tidpunkt); det primära smärtresultatet kommer att vara smärtinterferens mätt med PROMIS 6-post Pain Interference Short Form. Hypotes 1a: Individer som randomiserats till CBT4CBT-COPES kommer att ha större retention vid 3-månaderspunkten än de som tilldelats standardvård. Hypotes 1b: CBT4CBT-COPES kommer att förknippas med större minskningar av smärtinterferens vid 3-månaderspunkten.

2. Genomför en 6-månaders uppföljning för att utvärdera varaktigheten av effekterna på de primära resultaten. Utredarna antar att CBT4CBT-COPES kommer att associeras med större följsamhet och minskad smärtinterferens jämfört med standardvård vid 3 och 6 månaders uppföljningar (6 och 9 månader efter randomisering).

Procedurer Inledande screening av projektledare eller forskningsassistent: Individer som är inskrivna i buprenorfin- eller metadonprogrammen vid Liberation kommer att informeras om studien via flygblad, gruppmöten eller deras läkare. Personer som uppger att de är intresserade av att höra mer om studien kommer att erbjudas ett möte med forskarpersonalen. Vid den första intervjun kommer forskarpersonalen att ge en översikt över studien och inhämta skriftligt informerat samtycke. Utredarna använder ett flervalstest för att bedöma deltagarnas förståelse av protokollet, med gott om tid att granska frågor för att säkerställa förståelsen av protokollet, samtycke och behandlingar som erbjuds. Efter fastställande av behörighet och informerat samtycke kommer förbehandlingsbedömningar att slutföras. Randomisering kommer att ske så snart deltagarna har uppnått en terapeutisk dos av buprenorfin eller metadon.

Urnrandomisering. För att öka sannolikheten för att behandlingsgrupper är balanserade med avseende på demografiska variabler (kön, ras), såväl som sannolika prognostiska variabler (allvaret av opioidanvändningsstörning som måttlig eller svår via DSM-5 OUD-symtomräkning, initial opioidupplevelse av heroin kontra receptbelagda opioider, buprenorfin kontra metadonbehandling, svårighetsgrad av smärtan (lindrig, måttlig vs. svår) som operationaliseras av NRS genomsnittliga veckovisa smärtvärdering). Deltagarna kommer att tilldelas behandlingstillstånd genom randomisering av urnor med hjälp av ett Microsoft Access-program utvecklat och framgångsrikt implementerat i flera tidigare försök.

Behandlingsfas: Behandlingstillstånden beskrivs i detalj nedan. Studiebehandlingar kommer att pågå i 12 veckor. Under behandlingsfasen kommer alla deltagare att träffa forskningsassistenten varje vecka för att slutföra självrapportering och intervjubedömningar helst personligen, men med möjlighet till virtuella möten. Insamling av andnings- och urinprov kommer att tas av forskningsassistenten vid denna tidpunkt.

Klinisk försämring: Utredarna kommer noggrant att övervaka deltagarnas behandlingssvar och säkerhet under alla tillstånd genom veckovisa utvärderingssessioner som kommer att innehålla en kort bedömning av psykiatrisk status. Även om utredarnas erfarenhet är att detta är en mycket sällsynt händelse, inklusive under datorstödd terapi, visar deltagare på betydande försämring (t.ex. ökad drog-/alkoholanvändning eller psykiatriska symtom som inte kan hanteras inom protokollet, inklusive betydande självmordstankar eller mordtankar) kommer att betraktas som symtomatiska misslyckanden, dras tillbaka från studiens behandlingsarm och remitteras till lämplig behandling (vanligtvis slutenvård). Projektet psykiater (Dr. Sofuoglu) kommer att göra det slutliga beslutet om tillbakadragande, med hjälp av riktlinjer som utredarna har utarbetat i tidigare studier. Vid tidpunkten för återkallelsen kommer slutpunktsvärderingar att göras som inkluderar hela uppsägningsbedömningsbatteriet.

Avslutande och bedömning efter behandling: I slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden kommer alla deltagare att återintervjuas av forskningsassistenten, som kommer att fylla i betyg efter behandlingen. Tillgång till CBT4CBT-COPES-programmet kommer att avslutas; dock kommer deltagare i alla tillstånd att starkt uppmuntras att fortsätta i agonistbehandling på Liberation-kliniker.

Uppföljning: Uppföljningsintervjuer kommer att genomföras 1, 3 och 6 månader efter avslutandet (utredarna finner att en månads uppföljning stärker relationen med forskarpersonalen och resulterar i högre uppföljningsfrekvens). Uppföljningsintervjuer kommer att omfatta hela batteriet efter behandling, inklusive bedömning av användningen av andra behandlingar och tjänster. Utredarna kommer att försöka följa alla deltagare i avsikten att behandla provet, oavsett deras retention i behandlingen, med hjälp av strategier som har varit framgångsrika i flera tidigare studier. Dessa inkluderar: (a) grundlig förklaring vid den första samtyckesintervjun om vikten av uppföljningar, (b) att kräva att varje deltagare tillhandahåller minst 2 verifierade lokaliseringsorgan med kunskap om var de befinner sig under uppföljningen, (c) användning av flera källor och lokaliseringsverktyg för att spåra deltagare, och (d) deltagarbetalning på $35 för varje genomförd uppföljningsintervju, med ytterligare incitament för att genomföra intervjuer i tid och för att genomföra på varandra följande uppföljningsintervjuer. Genom att använda dessa procedurer, närmar sig utredarnas nuvarande uppföljningsgrad 90-95 % över studier för intention-to-treat-analyser. För dem som hoppar av och inte kan anlitas igen, kommer utredarna att be deltagarna att fylla i en kort undersökning som undersöker deras skäl till att hoppa av.

Skäl för studielängd: Med tanke på 3-årsgränsen för R33-fasen, för att rekrytera en urvalsstorlek för adekvat kraft, beslutade utredarna att utvärdera primära resultat efter 3 månader, med ytterligare 6 månaders uppföljning (9- månads totala studieperiod). Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att utvärdera retention i OAT vid 6-månaderspunkten. Detta bör vara tillräckligt, eftersom huvuddelen av utslitningen i OAT tenderar att inträffa tidigare i behandlingen. Tre månader kommer att tillåta tillräcklig exponering för CBT4CBT-IMPACT-interventionen för dem som tilldelats det tillståndet; de ytterligare 6 månaderna av uppföljning kommer att möjliggöra utvärdering av behandlingseffekternas hållbarhet, och viktigare, smärtsymtom och användning av hälsotjänster under en adekvat period.

Motiv för design: Medan en 3- eller 4-cellsdesign skulle göra det möjligt för den integrerade CBT4CBT-IMPACT-interventionen att testas mot antingen CBT4CBT eller IMPACT enbart, på grund av tidsgränsen på 3 år för R33-fasen och betoningen på tillräcklig effekt för i studien beslutade utredarna att tvåcellsdesignen skulle göra det möjligt för utredarna att avgöra om det integrerade tillvägagångssättet förbättrar följsamhet och smärtresultat jämfört med standard OAT-behandling i en rättvisande studie. Om det bedöms vara effektivt här, kan efterföljande studier utvärdera effektiviteten av den integrerade metoden i förhållande till CBT4CBT eller IMPACT enbart, vilket också skulle möjliggöra en detaljerad utvärdering av mekanismen. Att rekrytera från ett stort specialitetsprogram kommer att göra det möjligt för utredarna att rekrytera ett adekvat antal av både buprenorfin- och metadonpatienter och därmed möjliggöra vissa jämförelser; detta skulle vara svårt på de flesta primärvårdskliniker. Kvällskliniken Liberation liknar många kontorsbaserade buprenorfinmiljöer.

Behandlingar Standard care treatment as usual (TAU): Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att få behandling som vanligt för buprenorfin- och metadonprogrammen på Liberation Clinics, vilket inkluderar regelbunden medicinering av klinikläkaren, regelbundna individuella och gruppsessioner och tillgång till andra tjänster efter behov. Utredarna har arbetat nära Liberation Clinics i över 20 år; utredarna valde detta program eftersom de är högkvalitativa, välskötta program som har stött flera kliniska forskningsprogram (inklusive både Yale och CTN randomiserade multi-site prövningar av beteendemässiga och farmakologiska metoder. Alla patienter kommer också att ha tillgång till rådgivning som tillhandahålls på plats av mycket erfarna rådgivare på mästarnivå anställda vid Liberation Clinics. Metadon- och buprenorfinvidhäftning kommer att övervakas noggrant (via Timeline FollowBack såväl som dagliga metadonbesök, verifiering av buprenorfinrecept och räkningar, och tecken på buprenorfin/metadon i urintoxikologiska undersökningar varje vecka). Användningen av alla tjänster (inklusive rådgivning, medicinsk vård, akutbesök, juridiska tjänster, farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar för smärta, etc.) kommer att övervakas noga under hela prövningen och genom uppföljning, under alla förhållanden, med PACC- LÖR .

CBT4CBT-IMPACT. Deltagare som tilldelas detta tillstånd kommer att få standard agonistbehandling men får också tillgång till CBT4CBT-IMPACT. Vid tidpunkten för randomiseringen kommer deltagarna att få ett användarnamn och ombeds välja ett lösenord för att komma åt CBT4CBT-IMPACT-webbplatsen. Forskarpersonalen kommer att arbeta med varje deltagare för att bestämma när, var och hur de kommer att få tillgång till programmet (även om deltagarna kommer att vara fria att komma åt programmet i ett privat område på kliniken också). Under den första sessionen kommer forskarpersonalen att guida patienten genom programmet för att försäkra sig om att de är bekväma med att använda programmet och svara på alla frågor de kan ha. Deltagarna kommer att uppmanas att tillbringa minst en timme per vecka med att arbeta med programmet, antingen på kliniken eller utanför kliniken (t.ex. hemma). Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra alla 9 moduler under loppet av den 12 veckor långa studiebehandlingsperioden, och upprepa alla moduler eller avsnitt som de önskar. I början av varje session granskar studiepersonalen de moduler som användaren har genomfört och hänvisar användarna till att antingen slutföra moduler de har startat eller komma åt nya. Programmet spårar, för varje deltagare, tid inloggad på programmet, moduler åtkomst, sessionsförlopp, slutförande av övningsövningar och inlärning av KBT-principer genom flervalstest i slutet av varje modul. Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer också att förses med en fickstegräknare för att underlätta deras deltagande i promenaddelen av behandlingen. Studiepersonalen kommer att mäta varje deltagares steglängd, justera stegräknarens steglängd i enlighet därmed och ge en kort demonstration av stegräknarens användning. Stegräknare registrerar endast steg.

Dagliga texter med en länk för enkät: Efter randomisering till CBT4CBT-IMPACT kommer deltagarna att genomgå en daglig bedömning via text av smärtintensitet, smärtinterferens, stegräknare uppmätt antal steg, sömnkvalitet, sömnlängd och begär i sju dagar för att fastställa en baslinje funktion för behandlingsändamål och ge regelbunden feedback med hjälp av frågor som härrör från validerade mätningar och används i våra tidigare försök. Efter baslinjeperioden kommer deltagarna att fortsätta att få dagliga texter under hela behandlingen. Under behandlingen kommer ytterligare två frågor angående övning av behandlingsfärdigheterna och framsteg mot det veckovisa meningsfulla aktivitetsmålet att inkluderas. Patientrapporterad data som samlas in på de dagliga texterna med länk till enkät kommer att ligga till grund för regelbunden feedback, som kommer att spåras och ses i grafisk form från programmets patientpanel. Deltagarna kommer att få texter med en länk till en enkät varje dag vid en tidpunkt som patienten har valt i förväg. Enkäterna kommer inte att vara längre än 2 minuter.