Tratamiento basado en computadora para terapia conductual cognitiva y educación cooperativa del dolor y autocontrol (IMPACT)

Evaluar la eficacia de CBT4CBT-COPES frente a la atención estándar (tratamiento habitual) a los 3 meses (criterio de valoración principal) entre 160 personas con OUD y dolor crónico inscritas en OAT en las clínicas Liberation. El resultado primario será la adherencia a OAT (definida como inscripción continua y verificada en el punto de tiempo de 3 meses); el resultado principal del dolor será la interferencia del dolor medida por el formulario breve de interferencia del dolor de 6 ítems de PROMIS. Hipótesis 1a: las personas asignadas al azar a CBT4CBT-COPES tendrán una mayor retención a los 3 meses que las asignadas a la atención estándar. Hipótesis 1b: CBT4CBT-COPES se asociará con mayores reducciones en la interferencia del dolor a los 3 meses.

2. Realizar un seguimiento de 6 meses para evaluar la durabilidad de los efectos sobre los resultados primarios. Los investigadores plantean la hipótesis de que CBT4CBT-COPES se asociará con una mayor adherencia y una menor interferencia del dolor en comparación con la atención estándar en los seguimientos de 3 y 6 meses (6 y 9 meses posteriores a la aleatorización).

Procedimientos Evaluación inicial por parte del gerente del proyecto o asistente de investigación: las personas inscritas en los programas de buprenorfina o metadona en Liberation serán informadas del estudio a través de folletos, reuniones grupales o sus médicos. A las personas que indiquen que están interesadas en saber más sobre el estudio se les ofrecerá una reunión con el personal de investigación. En la primera entrevista, el personal de investigación proporcionará una descripción general del estudio y obtendrá el consentimiento informado por escrito. Los investigadores utilizan una prueba de opción múltiple para evaluar la comprensión del protocolo por parte de los participantes, con tiempo suficiente para revisar las preguntas para asegurar la comprensión del protocolo, el consentimiento y los tratamientos ofrecidos. Después de la determinación de elegibilidad y el consentimiento informado, se completarán las evaluaciones previas al tratamiento. La aleatorización ocurrirá tan pronto como los participantes hayan alcanzado una dosis terapéutica de buprenorfina o metadona.

Aleatorización de urnas. Para aumentar la probabilidad de que los grupos de tratamiento estén equilibrados con respecto a las variables demográficas (género, raza), así como las posibles variables pronósticas (gravedad del trastorno por consumo de opioides como moderado o grave a través del recuento de síntomas de DSM-5 OUD, experiencia inicial con opioides de heroína versus opiáceos recetados, tratamiento con buprenorfina versus metadona, gravedad del dolor (leve, moderado versus severo) según lo operacionalizado por la calificación de dolor semanal promedio de NRS). Los participantes serán asignados a las condiciones de tratamiento a través de la aleatorización de urnas utilizando un programa de Microsoft Access desarrollado e implementado con éxito en múltiples ensayos anteriores.

Fase de tratamiento: Las condiciones de tratamiento se describen en detalle a continuación. Los tratamientos del estudio durarán 12 semanas. Durante la fase de tratamiento, todos los participantes se reunirán semanalmente con el asistente de investigación para completar el autoinforme y las evaluaciones de entrevistas, preferiblemente en persona, pero con la opción de reuniones virtuales. El asistente de investigación tomará muestras de aliento y orina en este momento.

Deterioro clínico: los investigadores controlarán de cerca la respuesta al tratamiento y la seguridad de los participantes en todas las condiciones a través de sesiones de evaluación semanales que incluirán una breve evaluación del estado psiquiátrico. Aunque en la experiencia de los investigadores, este es un evento muy raro, incluso durante la terapia asistida por computadora, los participantes que muestran un deterioro significativo (p. ej., mayor consumo de drogas/alcohol o síntomas psiquiátricos que no pueden controlarse dentro del protocolo, incluida la ideación suicida u homicida significativa) se considerarán fracasos sintomáticos, se retirarán del brazo de tratamiento del estudio y se derivarán para el tratamiento adecuado (por lo general, atención hospitalaria). El psiquiatra del proyecto (Dr. Sofuoglu) tomará la determinación final de retiro, utilizando las pautas que los investigadores han elaborado en estudios anteriores. En el momento del retiro, se realizarán calificaciones finales que incluyen la batería completa de evaluación de terminación.

Terminación y evaluación posterior al tratamiento: al final del período de tratamiento de 12 semanas, todos los participantes serán entrevistados nuevamente por el asistente de investigación, quien completará las calificaciones posteriores al tratamiento. Se cancelará el acceso al programa CBT4CBT-COPES; sin embargo, se recomendará enfáticamente a los participantes en todas las condiciones que continúen con el tratamiento con agonistas en las clínicas Liberation.

Seguimiento: Se realizarán entrevistas de seguimiento 1, 3 y 6 meses después de la finalización (los investigadores encuentran que el seguimiento de un mes fortalece la relación con el personal de investigación y da como resultado tasas más altas de seguimiento). Las entrevistas de seguimiento incluirán la batería completa posterior al tratamiento, incluida la evaluación de la utilización de otros tratamientos y servicios. Los investigadores intentarán seguir a todos los participantes en la muestra por intención de tratar, independientemente de su retención en el tratamiento, utilizando estrategias que han tenido éxito en múltiples estudios previos. Estos incluyen: (a) explicación detallada en la entrevista de consentimiento inicial sobre la importancia de los seguimientos, (b) requerir que cada participante proporcione al menos 2 localizadores verificados con conocimiento de su paradero durante el seguimiento, (c) uso de múltiples fuentes y localizadores para realizar un seguimiento de los participantes, y (d) el pago de $35 a los participantes por cada entrevista de seguimiento completada, con incentivos adicionales por completar las entrevistas a tiempo y por completar entrevistas de seguimiento consecutivas. Con estos procedimientos, la tasa actual de seguimiento de los investigadores se acerca al 90-95 % en todos los estudios para los análisis por intención de tratar. Para aquellos que abandonan y no pueden volver a participar, los investigadores les pedirán a los participantes que completen una breve encuesta explorando sus razones para abandonar.

Justificación de la duración del estudio: Dado el límite de 3 años para la fase R33, a fin de reclutar un tamaño de muestra para un poder estadístico adecuado, los investigadores decidieron evaluar los resultados primarios a los 3 meses, con 6 meses adicionales de seguimiento (9 meses). mes período total de estudio). Esto permitirá a los investigadores evaluar la retención en OAT a los 6 meses. Esto debería ser adecuado, ya que la mayor parte de la deserción en OAT tiende a ocurrir antes en el tratamiento. Tres meses permitirán una exposición adecuada a la intervención CBT4CBT-IMPACT para aquellos asignados a esa condición; los 6 meses adicionales de seguimiento permitirán evaluar la durabilidad de los efectos del tratamiento y, lo que es más importante, los síntomas de dolor y el uso de los servicios de salud durante un período adecuado.

Justificación del diseño: Si bien un diseño de 3 o 4 celdas permitiría probar la intervención CBT4CBT-IMPACT integrada contra CBT4CBT o IMPACT solo, debido al límite de tiempo de 3 años para la fase R33 y el énfasis en la potencia adecuada para En el ensayo, los investigadores decidieron que el diseño de dos celdas les permitiría determinar si el enfoque integrado mejora la adherencia y los resultados del dolor en comparación con el tratamiento OAT estándar en un ensayo con poder estadístico adecuado. Si se determina que es efectivo aquí, los estudios posteriores podrían evaluar la eficacia del enfoque integrado en relación con CBT4CBT o IMPACT solo, lo que también permitiría una evaluación detallada del mecanismo. El reclutamiento de un programa especializado grande permitirá a los investigadores reclutar un número adecuado de pacientes con buprenorfina y metadona y, por lo tanto, posibilitará algunas comparaciones; esto sería difícil en la mayoría de las clínicas de atención primaria. La clínica vespertina Liberation es similar a muchos entornos de buprenorfina en consultorios.

Tratamientos Tratamiento de atención estándar como de costumbre (TAU): Los participantes asignados al azar a esta afección recibirán el tratamiento habitual para los programas de buprenorfina y metadona en Liberation Clinics, que incluye el manejo regular de medicamentos por parte del médico de la clínica, sesiones regulares individuales y grupales y acceso a otros servicios según sea necesario. Los investigadores han trabajado en estrecha colaboración con Liberation Clinics durante más de 20 años; Los investigadores seleccionaron este programa porque son programas de alta calidad y bien administrados que han respaldado múltiples programas de investigación clínica (incluidos los ensayos aleatorios en múltiples sitios de Yale y CTN de enfoques farmacológicos y conductuales). Todos los pacientes también tendrán acceso a asesoramiento brindado en el sitio por consejeros de nivel de maestría altamente experimentados empleados en Liberation Clinics. El cumplimiento de la metadona y la buprenorfina se controlará de cerca (a través de Timeline FollowBack, así como visitas diarias de metadona, verificación de recetas y recuentos de buprenorfina, y evidencia de buprenorfina/metadona en exámenes toxicológicos de orina semanales). La utilización de todos los servicios (incluidos el asesoramiento, la atención médica, las visitas al servicio de urgencias, los servicios legales, los tratamientos farmacológicos y no farmacológicos para el dolor, etc.) se controlará de cerca durante todo el ensayo y mediante el seguimiento, en todas las condiciones, utilizando el PACC- SE SENTÓ .

CBT4CBT-IMPACTO. Los participantes asignados a esta condición recibirán un tratamiento agonista estándar pero también tendrán acceso a CBT4CBT-IMPACT. En el momento de la aleatorización, a los participantes se les dará un nombre de usuario y se les pedirá que seleccionen una contraseña para acceder al sitio web de CBT4CBT-IMPACT. El personal de investigación trabajará con cada participante para determinar cuándo, dónde y cómo accederán al programa (aunque los participantes también podrán acceder al programa en un área privada de la clínica). Para la primera sesión, el personal de investigación guiará al paciente a través del programa para asegurarse de que se sienta cómodo usándolo y responderá cualquier pregunta que pueda tener. Se les pedirá a los participantes que pasen al menos una hora por semana trabajando con el programa, ya sea en la clínica o fuera de la clínica (por ejemplo, en su casa). Se les pedirá a los participantes que completen los 9 módulos en el transcurso del período de tratamiento del estudio de 12 semanas, repitiendo cualquier módulo o sección, según lo deseen. Al comienzo de cada sesión, el personal del estudio revisa los módulos que el usuario ha completado y dirige a los usuarios a completar los módulos que han comenzado o acceder a otros nuevos. El programa realiza un seguimiento, para cada participante, del tiempo registrado en el programa, de los módulos accedidos, del progreso de la sesión, de la finalización de los ejercicios de práctica y del aprendizaje de los principios de la TCC a través de pruebas de opción múltiple al final de cada módulo. A los participantes asignados al azar a esta condición también se les proporcionará un podómetro de bolsillo para facilitar su participación en la parte de caminar del tratamiento. El personal del estudio medirá la longitud de la zancada de cada participante, ajustará la configuración de la longitud de la zancada del podómetro en consecuencia y brindará una breve demostración del uso del podómetro. Los podómetros registrarán solo los pasos.

Mensajes de texto diarios con un enlace para la encuesta: luego de la aleatorización a CBT4CBT-IMPACT, los participantes se someterán a una evaluación diaria a través de un mensaje de texto sobre la intensidad del dolor, la interferencia del dolor, el conteo de pasos medido con podómetro, la calidad del sueño, la duración del sueño y el deseo durante siete días para establecer una línea de base de la función a los efectos del tratamiento y proporcionar retroalimentación periódica mediante preguntas derivadas de medidas validadas y utilizadas en nuestros ensayos anteriores. Después del período de referencia, los participantes continuarán recibiendo mensajes de texto diarios durante la duración del tratamiento. Durante el tratamiento, se incluirán dos preguntas adicionales sobre la práctica de las habilidades del tratamiento y el progreso hacia la meta semanal de actividad significativa. Los datos informados por el paciente recopilados en los mensajes de texto diarios con un enlace a una encuesta formarán la base para la retroalimentación regular, que se rastreará y verá en forma gráfica desde el panel del paciente del programa. Los participantes recibirán mensajes de texto con un enlace a una encuesta todos los días a la hora preseleccionada por el paciente. Las encuestas tendrán una duración máxima de 2 minutos.