- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05206643
Cohorte Pudong de Shanghai
Établissement et suivi de la cohorte basée sur la population naturelle de Shanghai Pudong
Il s'agit d'une étude épidémiologique longitudinale prospective communautaire. Notre objectif est d'établir une cohorte naturelle basée sur la population à Shanghai, en Chine, sur la base des dernières recherches scientifiques, des conclusions préliminaires de l'équipe du projet et d'un modèle de coopération étroite du consortium médical spécialisé.
Nous nous concentrerons sur l'information et la gestion de l'état de santé de la population générale de tous âges (de la naissance à la vieillesse). Nous prévoyons d'intégrer les données du questionnaire et les informations de la base de données d'échantillons dans la plate-forme d'informations sur la santé publique, afin d'établir un système de gestion de la santé complet tout au long de la vie de la population naturelle chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les approches de santé publique fondées sur des données probantes pour prévenir diverses maladies chroniques parmi la population de tous âges ont été confirmées au cours des dernières décennies. Pourtant, des obstacles à la mise en œuvre d'approches de prévention persistent en raison du manque de connaissances sur la régularité des changements dans l'état de santé des personnes de tous âges. Le but de cette étude était d'apprendre comment promouvoir au mieux l'adoption de pratiques de santé publique fondées sur des données probantes liées à la prévention des maladies chroniques.
L'ensemble du plan de recherche est basé sur une étude de cohorte prospective.
Notre précédente étude de cohorte rétrospective a recueilli des informations historiques sur la cohorte étudiée de 2014 à 2018 auprès des unités médicales secondaires, des centres de services de santé communautaires des résidents, des services d'urgence et de leurs dossiers de santé. Les maladies chroniques passées des patients telles que les maladies cardiovasculaires athéroscléreuses, les cancers, l'hypertension, le diabète, l'insuffisance cardiaque, la fibrillation auriculaire, le syndrome métabolique et d'autres maladies métaboliques, les informations sur l'historique de la consommation de drogues et le mode de vie (le cas échéant) ont été collectées et triées. De plus, des informations sur la morbidité et la mortalité liées à diverses maladies chroniques parmi les membres de la cohorte ont également été recueillies.
La cohorte prospective s'appuie sur la recherche de base menée en 2019-2020. Un total de 851 paramètres comprenant des paramètres physiques ainsi que des paramètres génétiques, biologiques, démographiques et psychosociaux ont été inclus. Plus précisément, la recherche de base contient les procédures suivantes :
- Enquête épidémiologique : concevoir le questionnaire de santé publique et de prévention et de contrôle des maladies chroniques conformément aux principes et aux exigences de l'étude de cohorte. Sur la base d'une notification éclairée, les données sont collectées au moyen d'entretiens en face à face entre la cohorte étudiée et les enquêteurs qui ont signé le consentement éclairé et reçu une formation uniforme. Le personnel du contrôle de la qualité examinera le questionnaire pour le contrôle de la qualité. Le contenu principal comprend la sociologie démographique, le mode de vie, l'exercice physique, les habitudes alimentaires quotidiennes, l'utilisation de compléments alimentaires, les antécédents médicaux personnels et familiaux, l'évaluation psychologique et l'historique de la fertilité féminine.
- Examen physique : l'examen est effectué par le médecin clinicien professionnel du centre de santé. Le contenu de l'examen comprend la taille, le poids, la pression artérielle, l'ouïe, la vision, la chirurgie interne, la composition de la graisse corporelle (facultatif), la radiographie thoracique, l'électrocardiogramme, l'échographie B, l'échographie carotidienne (facultatif) et d'autres examens d'imagerie.
- Test biochimique clinique : la collecte de sang à jeun doit être effectuée par tous les individus lors de leur inscription. Les échantillons de sang prélevés sont testés pour la biochimie, la fonction hépatique et rénale, l'analyse des lipides sanguins, l'ADN et les anticorps CMV/EBV/HBV, la hsCRP et l'analyse des électrolytes conformément aux exigences des tests cliniques.
- Prélèvement d'échantillons biologiques : prélevez des échantillons de sang de 10 ml à l'aide d'un bilan de santé, puis envoyez-les à la banque d'échantillons de Renji pour qu'ils soient séparés dans les 2 heures, et conservez-les dans un réfrigérateur à ultra-basse température de -80 ℃. Les échantillons de sang sont destinés à des études multi-omiques et sérologiques.
Le suivi serait effectué de 2020 à 2030. Grâce à des suivis annuels actifs (téléphone, entretien en face à face, etc.) et passifs, nous collecterons les informations et la gestion de l'état de santé de la population générale de tous âges. Pendant ce temps, nous suivrons l'apparition de diverses maladies chroniques, les décès, la migration, etc. dans notre cohorte. Et nous collecterons des données qui correspondent à sa valeur de référence, analyserons la morbidité et la mortalité de la population de la cohorte et saisirons la morbidité, l'ordre des maladies, la mortalité et l'ordre de la cause de décès pour chaque maladie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Cardiology, Ren Ji Hospital
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Contact:
- Jun Pu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Résidents urbains et ruraux vérifiés âgés de 0 à 120 ans dans le district de Pudong, Shanghai
- Capable de donner un consentement éclairé (ou a une personne désignée par la loi) Tous les échantillons sélectionnés devaient être interrogés.
Critère d'exclusion:
gravement malade ou trop fragile pour répondre; ou ayant des problèmes cognitifs ; avoir des problèmes d'audition ou d'élocution; ou la démence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Une cohorte comme échantillon probabiliste aréolaire de la ville de Shanghai
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de santé de la population générale
Délai: 10 années
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Enquête sur la santé générale de la nation à un moment donné
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10 années
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Incidence des maladies chroniques courantes
Délai: 10 années
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L'incidence des maladies chroniques courantes, y compris les maladies cardio-cérébrovasculaires, les cancers et les maladies métaboliques, a été calculée par âge, sexe et région par rapport à différents modes de gestion de la santé.
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10 années
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Mortalité des maladies chroniques courantes
Délai: 10 années
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La mortalité des maladies chroniques courantes, y compris les maladies cardio-cérébrovasculaires, les cancers et les maladies métaboliques, a été calculée selon l'âge, le sexe et la région par rapport aux différents modes de gestion de la santé.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de prise en charge normalisé des maladies chroniques courantes
Délai: 10 années
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Taux de prise en charge normalisé des maladies chroniques courantes
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10 années
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Questionnaire de santé
Délai: 10 années
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Questionnaire général sur la santé comprenant des questions sur les maladies chroniques, le mode de vie, l'accès aux services de santé, les comorbidités, la santé mentale, la fumée, la consommation d'alcool et de drogues. Des questions supplémentaires concernant des thèmes plus spécifiques (ASCVD, aide médicale à mourir, COVID-19, etc.) seront ajoutées ou adaptées annuellement. La plupart des questions sont basées individuellement sur des questionnaires déjà acceptés ou déjà utilisés et, par conséquent, le questionnaire de santé utilisé dans ce projet ne comprend pas d'échelle de mesure spécifique pour chaque sujet. |
10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Pu, MD,PhD, Cardiology, Ren Ji Hospital, Shanghai, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Shanghai Pudong Cohort
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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