- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05206643
Shanghai Pudong-kohort
Shanghai Pudong naturlig befolkningsbasert kohortetablering og oppfølging
Dette er en samfunnsbasert, prospektiv longitudinell epidemiologisk studie. Vårt mål er å etablere en naturlig befolkningsbasert kohort i Shanghai, Kina basert på de siste vitenskapelige undersøkelsene, foreløpige funn fra prosjektteamet og en tett samarbeidsmodell av Specialist Medical Consortium.
Vi vil fokusere på informasjon og håndtering av helsetilstanden til den generelle befolkningen i alle aldre (fra fødsel til eldre alder). Vi planlegger å integrere spørreskjemadataene og prøvedatabaseinformasjonen i informasjonsplattformen for folkehelse, for å etablere et helt helsestyringssystem over hele levetiden i kinesisk naturbefolkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Evidensbaserte folkehelsetilnærminger for å forebygge ulike kroniske sykdommer blant befolkningen i alle aldre har blitt bekreftet de siste tiårene. Likevel vedvarer barrierer for å implementere forebyggende tilnærminger som et resultat av mangel på kunnskap om regelmessigheten av endringer i helsetilstanden til mennesker i alle aldre. Hensikten med denne studien var å lære hvordan man best kan fremme adopsjon av evidensbasert folkehelsepraksis relatert til forebygging av kronisk sykdom.
Hele forskningsplanen er basert på en prospektiv kohortstudie.
Vår forrige retrospektive kohortstudie samlet inn historisk informasjon om den studerte kohorten fra 2014 til 2018 fra sekundære medisinske enheter, innbyggernes helsetjenestesentre, akuttmottak og deres helsejournaler. Pasienters tidligere kroniske sykdommer som aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer, kreft, hypertensjon, diabetes, hjertesvikt, atrieflimmer, metabolsk syndrom og andre metabolske sykdommer, informasjon om historie med rusmiddelbruk og livsstil (hvis noen) ble samlet inn og sortert ut. I tillegg ble det også samlet inn informasjon om ulike kroniske sykdommers sykelighet og død blant medlemmer av kohorten.
Den potensielle kohorten bygger på grunnforskningen utført i løpet av 2019-2020. Totalt 851 parametere inkludert fysiske parametere samt genetiske, biologiske, demografiske og psykososiale parametere ble inkludert. Spesifikt inneholder grunnforskningen følgende prosedyrer:
- Epidemiologisk undersøkelse: Utforme spørreskjemaet for folkehelse og forebygging og kontroll av kroniske sykdommer i samsvar med prinsippene og kravene i kohortstudien. På premisset om informert varsling, samles data inn gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer mellom den studerte kohorten og etterforskere som signerte det informerte samtykket og fikk enhetlig opplæring. Kvalitetskontrollpersonale vil gjennomgå spørreskjemaet for kvalitetskontroll. Hovedinnholdet inkluderer demografisk sosiologi, livsstil, fysisk trening, daglige spisevaner, bruk av kosttilskudd, personlig og familiehistorie, psykologisk vurdering og kvinnelig fertilitetshistorie.
- Fysisk undersøkelse: undersøkelsen utføres av klinisk faglege i helsetjenesten. Undersøkelsesinnholdet inkluderer høyde, vekt, blodtrykk, hørsel, syn, indre kirurgi, kroppsfettsammensetning (valgfritt), røntgen av brystet, elektrokardiogram, B-ultralyd, carotis-ultralyd (valgfritt) og andre bildeundersøkelser.
- Klinisk biokjemisk test: fastende blodprøvetaking bør utføres av alle individer ved påmelding. Blodprøvene som samles inn testes for biokjemi, lever- og nyrefunksjon, blodlipidanalyse, CMV/EBV/HBV-DNA og antistoffer, hsCRP og elektrolyttanalyse i henhold til kliniske testkrav.
- Biologisk prøvesamling: Saml 10 ml blodprøver ved hjelp av en helsesjekk, send dem deretter til Renji prøvebank for separering innen 2 timer, og oppbevar i -80 ℃ kjøleskap med ultralav temperatur. Blodprøvene er for multi-omics og serologiske studier.
Oppfølgingen vil foregå fra 2020 til 2030. Gjennom årlige aktive (telefon, ansikt-til-ansikt-intervju, etc.) og passive oppfølginger vil vi samle inn informasjon og håndtering av helsetilstanden til befolkningen generelt i alle aldre. I mellomtiden vil vi spore de ulike kroniske sykdommers forekomst, død, migrasjon osv. i vår kohort. Og vi vil samle inn data som samsvarer med grunnverdien, analysere sykelighet og dødelighet av kohortpopulasjonen, og forstå sykelighet, rekkefølge på sykdommene, dødelighet og rekkefølge for dødsårsaken for hver sykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Pu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 0~120 år gamle verifiserte urbane og landlige innbyggere i Pudong-distriktet, Shanghai
- Kunne gi informert samtykke (eller har en juridisk utpekt) Alle de utvalgte prøvene skulle intervjues.
Ekskluderingskriterier:
alvorlig syk eller for skrøpelig til å svare; eller har kognitive problemer; har hørsels- eller taleproblemer; eller demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
En kohort som et områdesannsynlighetsutvalg av Shanghai City
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsestatus for den generelle befolkningen
Tidsramme: 10 år
|
Undersøkelse om den generelle helsen til nasjonen på et bestemt tidspunkt
|
10 år
|
|
Forekomst av vanlige kroniske sykdommer
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst av vanlige kroniske sykdommer inkludert kardio-cerebrovaskulære sykdommer, kreft og metabolske sykdommer ble beregnet etter alder, kjønn og område sammenlignet med ulike helsebehandlingsmoduser.
|
10 år
|
|
Dødelighet av vanlige kroniske sykdommer
Tidsramme: 10 år
|
Dødeligheten av vanlige kroniske sykdommer inkludert kardio-cerebrovaskulære sykdommer, kreft og metabolske sykdommer ble beregnet etter alder, kjønn og område sammenlignet med ulike helsebehandlingsmoduser.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalisert behandlingsrate for vanlige kroniske sykdommer
Tidsramme: 10 år
|
Normalisert behandlingsrate for vanlige kroniske sykdommer
|
10 år
|
|
Helse spørreskjema
Tidsramme: 10 år
|
Generelt helsespørreskjema inkludert spørsmål om kroniske sykdommer, livsstil, tilgang til helsetjenester, komorbiditeter, psykisk helse, røyk, alkohol og narkotikaforbruk. Ytterligere spørsmål angående mer spesifikke temaer (ASCVD, medisinsk hjelp ved å dø, COVID-19, etc.) vil bli lagt til eller tilpasset årlig. De fleste spørsmålene er individuelt basert på tidligere aksepterte eller tidligere brukte spørreskjemaer, og helsespørreskjemaet som er brukt i dette prosjektet inkluderer derfor ikke en spesifikk måleskala for hvert fag. |
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Pu, MD,PhD, Cardiology, Ren Ji Hospital, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Shanghai Pudong Cohort
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .