- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05206643
Coorte di Shanghai Pudong
Creazione e follow-up di una coorte basata sulla popolazione naturale di Shanghai Pudong
Questo è uno studio epidemiologico longitudinale prospettico basato sulla comunità. Il nostro obiettivo è stabilire una coorte basata sulla popolazione naturale a Shanghai, in Cina, sulla base delle ultime ricerche scientifiche, dei risultati preliminari del team del progetto e di un modello di stretta collaborazione dello Specialist Medical Consortium.
Ci concentreremo sull'informazione e la gestione dello stato di salute della popolazione generale di tutte le età (dalla nascita all'età avanzata). Abbiamo in programma di integrare i dati del questionario e le informazioni del database campione nella piattaforma di informazioni sulla salute pubblica, al fine di stabilire un intero sistema di gestione della salute per tutta la durata della popolazione naturale cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni sono stati confermati approcci di sanità pubblica basati sull'evidenza per prevenire varie malattie croniche tra la popolazione di tutte le età. Tuttavia, gli ostacoli all'attuazione degli approcci di prevenzione persistono a causa della mancanza di conoscenza sulla regolarità dei cambiamenti nello stato di salute delle persone di tutte le età. Lo scopo di questo studio era quello di apprendere il modo migliore per promuovere l'adozione di pratiche di sanità pubblica basate sull'evidenza relative alla prevenzione delle malattie croniche.
L'intero piano di ricerca si basa su uno studio prospettico di coorte.
Il nostro precedente studio di coorte retrospettivo ha raccolto informazioni storiche della coorte studiata dal 2014 al 2018 da unità mediche secondarie, centri di servizi sanitari della comunità dei residenti, dipartimenti di emergenza e le loro cartelle cliniche. Sono state raccolte e ordinate le malattie croniche pregresse dei pazienti come le malattie cardiovascolari aterosclerotiche, i tumori, l'ipertensione, il diabete, l'insufficienza cardiaca, la fibrillazione atriale, la sindrome metabolica e altre malattie metaboliche, informazioni sulla storia dell'uso di droghe e sullo stile di vita (se presente). Inoltre, sono state raccolte anche informazioni su varie malattie croniche morbilità e morte tra i membri della coorte.
La coorte prospettica basata sulla ricerca di riferimento condotta nel periodo 2019-2020. Sono stati inclusi un totale di 851 parametri, inclusi parametri fisici e genetici, biologici, demografici e psicosociali. In particolare, la ricerca di base contiene le seguenti procedure:
- Indagine epidemiologica: progettare il questionario sulla prevenzione e il controllo della salute pubblica e delle malattie croniche in conformità con i principi e i requisiti dello studio di coorte. Sulla base della notifica informata, i dati vengono raccolti attraverso interviste faccia a faccia tra la coorte studiata e gli investigatori che hanno firmato il consenso informato e hanno ricevuto una formazione uniforme. Il personale addetto al controllo qualità esaminerà il questionario per il controllo qualità. Il contenuto principale include sociologia demografica, stile di vita, esercizio fisico, abitudini alimentari quotidiane, uso di integratori alimentari, anamnesi personale e familiare, valutazione psicologica e storia della fertilità femminile.
- Esame fisico: l'esame viene eseguito dal medico professionista clinico nel centro di assistenza sanitaria. Il contenuto dell'esame include altezza, peso, pressione sanguigna, udito, vista, chirurgia interna, composizione del grasso corporeo (opzionale), radiografia del torace, elettrocardiogramma, ecografia B, ecografia carotidea (opzionale) e altri esami di imaging.
- Test biochimico clinico: la raccolta del sangue a digiuno dovrebbe essere eseguita da tutti gli individui al momento della loro iscrizione. I campioni di sangue raccolti vengono testati per biochimica, funzionalità epatica e renale, analisi dei lipidi nel sangue, DNA e anticorpi di CMV/EBV/HBV, hsCRP e analisi degli elettroliti in conformità con i requisiti dei test clinici.
- Raccolta di campioni biologici: raccogliere campioni di sangue da 10 ml utilizzando un controllo sanitario, quindi inviarli alla banca dei campioni Renji per la separazione entro 2 ore e conservarli in un frigorifero a temperatura ultra bassa -80 ℃. I campioni di sangue servono per studi multi-omici e sierologici.
Il follow-up sarà condotto dal 2020 al 2030. Attraverso follow-up annuali attivi (telefonici, faccia a faccia, ecc.) e passivi, raccoglieremo le informazioni e la gestione dello stato di salute della popolazione generale di tutte le età. Nel frattempo, seguiremo il verificarsi di varie malattie croniche, la morte, la migrazione, ecc. nella nostra coorte. E raccoglieremo dati che corrispondono al suo valore di riferimento, analizzeremo la morbilità e la mortalità della popolazione di coorte e afferreremo la morbilità, l'ordine delle malattie, la mortalità e l'ordine della causa di morte per ciascuna malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
Contatto:
- Jun Pu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti urbani e rurali verificati di età compresa tra 0 e 120 anni nel distretto di Pudong, Shanghai
- In grado di dare il consenso informato (o ha un designato legale) Tutti i campioni selezionati dovevano essere intervistati.
Criteri di esclusione:
gravemente malato o troppo fragile per rispondere; o avere problemi cognitivi; avere problemi di udito o di parola; o demenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Una coorte come campione di probabilità dell'area della città di Shanghai
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di salute della popolazione generale
Lasso di tempo: 10 anni
|
Indagine sullo stato di salute generale della nazione in un determinato momento
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10 anni
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|
Incidenza delle comuni malattie croniche
Lasso di tempo: 10 anni
|
L'incidenza delle malattie croniche comuni, comprese le malattie cardio-cerebrovascolari, i tumori e le malattie metaboliche, è stata calcolata per età, sesso e area rispetto alle diverse modalità di gestione della salute.
|
10 anni
|
|
Mortalità delle comuni malattie croniche
Lasso di tempo: 10 anni
|
La mortalità delle malattie croniche comuni, comprese le malattie cardio-cerebrovascolari, i tumori e le malattie metaboliche, è stata calcolata per età, sesso e area rispetto alle diverse modalità di gestione della salute.
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10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gestione normalizzato delle malattie croniche comuni
Lasso di tempo: 10 anni
|
Tasso di gestione normalizzato delle malattie croniche comuni
|
10 anni
|
|
Questionario sulla salute
Lasso di tempo: 10 anni
|
Questionario sulla salute generale che include domande su malattie croniche, stile di vita, accesso ai servizi sanitari, comorbilità, salute mentale, consumo di fumo, alcol e droghe. Ulteriori domande su temi più specifici (ASCVD, assistenza medica in caso di morte, COVID-19, ecc.) verranno aggiunte o adattate ogni anno. La maggior parte delle domande si basa individualmente su questionari precedentemente accettati o utilizzati in precedenza e, pertanto, il questionario sulla salute utilizzato in questo progetto non include una scala di misurazione specifica per ciascun soggetto. |
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Pu, MD,PhD, Cardiology, Ren Ji Hospital, Shanghai, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shanghai Pudong Cohort
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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