- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05206643
Kohorta Szanghaj Pudong
Ustanowienie i kontynuacja kohorty opartej na populacji naturalnej w Szanghaju Pudong
Jest to oparte na społeczności, prospektywne, podłużne badanie epidemiologiczne. Naszym celem jest utworzenie kohorty opartej na populacji naturalnej w Szanghaju w Chinach w oparciu o najnowsze badania naukowe, wstępne ustalenia zespołu projektowego oraz model ścisłej współpracy Specjalistycznego Konsorcjum Medycznego.
Skupimy się na informowaniu i zarządzaniu stanem zdrowia ogółu populacji w każdym wieku (od urodzenia do starszego wieku). Planujemy zintegrować dane z kwestionariusza i informacje z przykładowej bazy danych z platformą informacji o zdrowiu publicznym, aby ustanowić cały system zarządzania zdrowiem w całym okresie życia chińskiej populacji naturalnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich dziesięcioleciach potwierdzono oparte na dowodach podejście do zdrowia publicznego w celu zapobiegania różnym chorobom przewlekłym wśród populacji w każdym wieku. Utrzymują się jednak bariery we wdrażaniu działań profilaktycznych, wynikające z braku wiedzy na temat prawidłowości zmian stanu zdrowia osób w każdym wieku. Celem tego badania było dowiedzenie się, jak najlepiej promować przyjęcie opartej na dowodach praktyki zdrowia publicznego związanej z zapobieganiem chorobom przewlekłym.
Cały plan badawczy opiera się na prospektywnym badaniu kohortowym.
W naszym poprzednim retrospektywnym badaniu kohortowym zebraliśmy informacje historyczne o badanej kohorcie w latach 2014-2018 z drugorzędnych jednostek medycznych, lokalnych ośrodków opieki zdrowotnej mieszkańców, oddziałów ratunkowych i ich dokumentacji medycznej. Zebrano i uporządkowano przebyte choroby przewlekłe pacjentów, takie jak miażdżycowe choroby sercowo-naczyniowe, nowotwory, nadciśnienie, cukrzyca, niewydolność serca, migotanie przedsionków, zespół metaboliczny i inne choroby metaboliczne, informacje na temat historii używania narkotyków i stylu życia (jeśli występował). Ponadto zebrano informacje na temat zachorowalności i zgonów na różne choroby przewlekłe wśród członków kohorty.
Prospektywna kohorta oparta na badaniach podstawowych przeprowadzonych w latach 2019-2020. Uwzględniono łącznie 851 parametrów, w tym parametry fizyczne, a także parametry genetyczne, biologiczne, demograficzne i psychospołeczne. W szczególności badania podstawowe obejmują następujące procedury:
- Ankieta epidemiologiczna: Zaprojektowanie Kwestionariusza Profilaktyki i Kontroli Zdrowia Publicznego i Chorób Przewlekłych zgodnie z zasadami i wymaganiami badania kohortowego. Zakładając świadome powiadomienie, dane są zbierane poprzez bezpośrednie wywiady między badaną kohortą a badaczami, którzy podpisali świadomą zgodę i przeszli jednolite szkolenie. Personel kontroli jakości dokona przeglądu kwestionariusza pod kątem kontroli jakości. Główne treści obejmują socjologię demograficzną, styl życia, ćwiczenia fizyczne, codzienne nawyki żywieniowe, stosowanie suplementów diety, osobistą i rodzinną historię medyczną, ocenę psychologiczną i historię płodności kobiet.
- Badanie fizykalne: badanie przeprowadza lekarz kliniczny w placówce służby zdrowia. Zawartość badania obejmuje wzrost, wagę, ciśnienie krwi, słuch, wzrok, chirurgię wewnętrzną, skład tkanki tłuszczowej (opcjonalnie), radiografię klatki piersiowej, elektrokardiogram, ultrasonografię B, ultrasonografię tętnicy szyjnej (opcjonalnie) i inne badania obrazowe.
- Kliniczny test biochemiczny: pobieranie krwi na czczo powinno być wykonywane przez wszystkie osoby po ich włączeniu. Pobrane próbki krwi są badane pod kątem biochemii, czynności wątroby i nerek, analizy lipidów we krwi, DNA i przeciwciał CMV/EBV/HBV, hsCRP i analizy elektrolitów zgodnie z wymogami badań klinicznych.
- Pobieranie próbek biologicznych: pobierz 10 ml próbek krwi za pomocą kontroli stanu zdrowia, a następnie wyślij je do banku próbek Renji w celu oddzielenia w ciągu 2 godzin i przechowuj w lodówce o bardzo niskiej temperaturze -80 ℃. Próbki krwi przeznaczone są do badań multiomicznych i serologicznych.
Monitoring miałby być prowadzony od 2020 do 2030 roku. Poprzez coroczne aktywne (telefoniczne, osobiste wywiady itp.) i bierne obserwacje będziemy gromadzić informacje i zarządzać stanem zdrowia ogólnej populacji w każdym wieku. W międzyczasie będziemy śledzić występowanie różnych chorób przewlekłych, zgonów, migracji itp. w naszej kohorcie. Zbierzemy dane, które pasują do wartości wyjściowej, przeanalizujemy zachorowalność i śmiertelność populacji kohortowej oraz uchwycimy zachorowalność, kolejność chorób, śmiertelność i kolejność przyczyn zgonów dla każdej choroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
Kontakt:
- Jun Pu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zweryfikowani mieszkańcy miast i wsi w dzielnicy Pudong w Szanghaju w wieku od 0 do 120 lat
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody (lub ma wyznaczoną osobę prawną) Wszystkie wybrane próbki miały zostać poddane wywiadom.
Kryteria wyłączenia:
ciężko chory lub zbyt słaby, aby odpowiedzieć; lub mające problemy poznawcze; mający problemy ze słuchem lub mówieniem; lub demencja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kohorta jako próbka prawdopodobieństwa obszaru Szanghaju
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan zdrowia populacji ogólnej
Ramy czasowe: 10 lat
|
Badanie ogólnego stanu zdrowia narodu w określonym czasie
|
10 lat
|
Częstość występowania powszechnych chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstość występowania powszechnych chorób przewlekłych, w tym chorób sercowo-naczyniowych, nowotworów i chorób metabolicznych, została obliczona według wieku, płci i obszaru, w porównaniu z różnymi trybami zarządzania zdrowiem.
|
10 lat
|
Śmiertelność powszechnych chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Śmiertelność z powodu powszechnych chorób przewlekłych, w tym chorób sercowo-naczyniowych, nowotworów i chorób metabolicznych, została obliczona według wieku, płci i obszaru w porównaniu z różnymi trybami zarządzania zdrowiem.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Znormalizowany wskaźnik leczenia powszechnych chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Znormalizowany wskaźnik leczenia powszechnych chorób przewlekłych
|
10 lat
|
Kwestionariusz zdrowotny
Ramy czasowe: 10 lat
|
Kwestionariusz zdrowia ogólnego zawierający pytania dotyczące chorób przewlekłych, stylu życia, dostępu do świadczeń zdrowotnych, chorób współistniejących, zdrowia psychicznego, palenia tytoniu, spożywania alkoholu i narkotyków. Dodatkowe pytania dotyczące bardziej szczegółowych tematów (ASCVD, pomoc medyczna w umieraniu, COVID-19 itp.) będą dodawane lub dostosowywane co roku. Większość pytań jest indywidualnie oparta na wcześniej zaakceptowanych lub wykorzystanych wcześniej kwestionariuszach, dlatego kwestionariusz zdrowotny wykorzystany w tym projekcie nie zawiera określonej skali pomiaru dla każdego podmiotu. |
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Pu, MD,PhD, Cardiology, Ren Ji Hospital, Shanghai, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shanghai Pudong Cohort
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie publiczne
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei