- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05206643
Shanghai Pudong kohorsz
Shanghai Pudong természetes populáción alapuló kohorsz létrehozása és nyomon követése
Ez egy közösségi alapú, prospektív longitudinális epidemiológiai tanulmány. Célunk egy természetes populáció alapú kohorsz létrehozása Sanghajban, Kínában a legújabb tudományos kutatások, a projektcsapat előzetes megállapításai és a Specialist Medical Consortium szoros együttműködési modellje alapján.
A lakosság minden korosztályának (születéstől idősebb korig) tájékoztatására és egészségi állapotának kezelésére összpontosítunk. Tervezzük, hogy a kérdőív adatait és a mintaadatbázis-információkat integráljuk a közegészségügyi információs platformba annak érdekében, hogy egy teljes egészségügyi menedzsment rendszert hozzunk létre a kínai természetes populáció egész életében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedekben megerősítették a bizonyítékokon alapuló közegészségügyi megközelítéseket a különféle krónikus betegségek megelőzésére minden korosztály körében. A prevenciós megközelítések megvalósításának akadályai azonban továbbra is fennállnak, mivel hiányoznak ismeretek a különböző életkorú emberek egészségi állapotában bekövetkező változások szabályszerűségéről. A tanulmány célja az volt, hogy megtudja, hogyan lehet a legjobban elősegíteni a krónikus betegségek megelőzésével kapcsolatos, bizonyítékokon alapuló közegészségügyi gyakorlatok átvételét.
A teljes kutatási terv egy prospektív kohorsz vizsgálaton alapul.
Korábbi retrospektív kohorszvizsgálatunk a vizsgált kohorsz 2014-től 2018-ig terjedő időszakra vonatkozó történeti információit gyűjtötte össze a másodlagos egészségügyi egységektől, a lakossági közösségi egészségügyi szolgáltató központoktól, a sürgősségi osztályoktól és azok egészségügyi nyilvántartásaiból. Összegyűjtöttük és kiválogattuk a betegek korábbi krónikus betegségeit, mint az érelmeszesedéses szív- és érrendszeri megbetegedések, daganatos megbetegedések, magas vérnyomás, cukorbetegség, szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, metabolikus szindróma és egyéb anyagcsere-betegségek, a kábítószer-használat előzményeivel és életmódjával kapcsolatos információkat (ha volt ilyen). Ezenkívül információkat gyűjtöttek a különböző krónikus betegségek megbetegedésével és halálozásával kapcsolatban a kohorsz tagjai között.
A leendő kohorsz a 2019-2020 során végzett alapkutatásra épít. Összesen 851 paraméter szerepelt, beleértve a fizikai paramétereket, valamint a genetikai, biológiai, demográfiai és pszichoszociális paramétereket. Az alapkutatás konkrétan a következő eljárásokat tartalmazza:
- Epidemiológiai felmérés: A Népegészségügyi és Krónikus Betegségmegelőzési és -ellenőrzési Kérdőív megtervezése a kohorszvizsgálat alapelveinek és követelményeinek megfelelően. A tájékozott tájékoztatás előfeltétele, hogy az adatok gyűjtése a vizsgált kohorsz és a tájékozott hozzájárulást aláíró és egységes képzésben részesült nyomozók közötti személyes interjúk során történik. A minőségellenőrző személyzet minőség-ellenőrzés céljából átnézi a kérdőívet. A fő tartalom demográfiai szociológiát, életmódot, testmozgást, napi étkezési szokásokat, étrend-kiegészítők használatát, személyes és családi kórtörténetet, pszichológiai felmérést és női termékenységi előzményeket tartalmazza.
- Fizikális vizsgálat: a vizsgálatot a klinikai szakorvos végzi az egészségügyi szolgáltató központban. A vizsgálat tartalma magasság, testsúly, vérnyomás, hallás, látás, belsebészet, testzsír összetétel (opcionális), mellkas röntgen, elektrokardiogram, B-ultrahang, carotis ultrahang (opcionális) és egyéb képalkotó vizsgálatok.
- Klinikai biokémiai vizsgálat: éhgyomri vérvételt minden személynek el kell végeznie a beiratkozáskor. Az összegyűjtött vérmintákat biokémia, máj- és vesefunkció, vérlipid-analízis, CMV/EBV/HBV DNS-ek és antitestek, hsCRP és elektrolit-elemzés szempontjából vizsgálják a klinikai vizsgálati követelményeknek megfelelően.
- Biológiai minták gyűjtése: 10 ml vérmintát gyűjtsünk egészségügyi ellenőrzéssel, majd 2 órán belül elküldjük a Renji mintabankba szétválasztásra, és -80 ℃-os ultraalacsony hőmérsékletű hűtőszekrényben tároljuk. A vérminták multi-omikai és szerológiai vizsgálatokra szolgálnak.
A nyomon követésre 2020 és 2030 között kerül sor. Évente aktív (telefonos, személyes interjú stb.) és passzív utánkövetésekkel gyűjtjük össze a lakosság minden korosztályának egészségi állapotával kapcsolatos információkat és kezelését. Eközben nyomon követjük a különböző krónikus betegségek előfordulását, halálozását, migrációját stb. És összegyűjtjük az alapértéknek megfelelő adatokat, elemezzük a kohorszpopuláció morbiditását és mortalitását, és megragadjuk az egyes betegségek morbiditását, a betegségek sorrendjét, a mortalitást és a halálozási okok sorrendjét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Pu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0–120 éves igazolt városi és vidéki lakosok a sanghaji Pudong kerületben
- Képes tájékozott beleegyezést adni (vagy jogi megbízottja van) Valamennyi kiválasztott mintát meg kellett kérdezni.
Kizárási kritériumok:
súlyosan beteg vagy túl gyenge a válaszadáshoz; vagy kognitív problémái vannak; hallás- vagy beszédproblémái vannak; vagy demencia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egy kohorsz Shanghai város területi valószínűségi mintájaként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános lakosság egészségi állapota
Időkeret: 10 év
|
Felmérés a nemzet általános egészségi állapotáról egy adott időszakban
|
10 év
|
|
A gyakori krónikus betegségek előfordulása
Időkeret: 10 év
|
A gyakori krónikus betegségek, köztük a szív-cerebrovaszkuláris betegségek, a rákos megbetegedések és az anyagcsere-betegségek előfordulását életkor, nem és terület szerint számítottuk, összehasonlítva a különböző egészségügyi kezelési módokkal.
|
10 év
|
|
A gyakori krónikus betegségek mortalitása
Időkeret: 10 év
|
A gyakori krónikus betegségek, köztük a szív-cerebrovaszkuláris betegségek, a daganatos megbetegedések és az anyagcsere-betegségek mortalitása életkor, nem és terület szerint került kiszámításra, összehasonlítva a különböző egészségügyi kezelési módokkal.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakori krónikus betegségek normalizált kezelési aránya
Időkeret: 10 év
|
A gyakori krónikus betegségek normalizált kezelési aránya
|
10 év
|
|
Egészségügyi kérdőív
Időkeret: 10 év
|
Általános egészségügyi kérdőív, beleértve a krónikus betegségekkel, életmóddal, egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáféréssel, társbetegségekkel, mentális egészséggel, dohányzással, alkohollal és drogfogyasztással kapcsolatos kérdéseket. A konkrétabb témákkal kapcsolatos további kérdések (ASCVD, orvosi segítség haldokláskor, COVID-19 stb.) évente hozzáadódnak vagy módosíthatók. A kérdések többsége egyénileg, korábban elfogadott vagy korábban használt kérdőíveken alapul, így a jelen projektben használt egészségügyi kérdőív nem tartalmaz minden alanyra külön mérési skálát. |
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Pu, MD,PhD, Cardiology, Ren Ji Hospital, Shanghai, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shanghai Pudong Cohort
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .