- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05206643
Shanghai Pudong Kohorte
Einrichtung und Nachbereitung einer auf der natürlichen Bevölkerung basierenden Kohorte in Shanghai Pudong
Dies ist eine gemeinschaftsbasierte, prospektive epidemiologische Längsschnittstudie. Unser Ziel ist es, auf der Grundlage der neuesten wissenschaftlichen Forschungen, vorläufigen Erkenntnissen des Projektteams und eines engen Kooperationsmodells des Specialist Medical Consortium eine natürliche populationsbasierte Kohorte in Shanghai, China, aufzubauen.
Wir werden uns auf die Information und das Management des Gesundheitszustands der allgemeinen Bevölkerung aller Altersgruppen (von der Geburt bis zum höheren Alter) konzentrieren. Wir planen, die Fragebogendaten und Probendatenbankinformationen in die Informationsplattform für öffentliche Gesundheit zu integrieren, um ein vollständiges Gesundheitsmanagementsystem über die gesamte Lebensdauer der chinesischen natürlichen Bevölkerung zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten wurden evidenzbasierte Public-Health-Ansätze zur Prävention verschiedener chronischer Krankheiten in der Bevölkerung aller Altersgruppen bestätigt. Dennoch bleiben Hindernisse für die Umsetzung von Präventionsansätzen bestehen, da es an Wissen über die Regelmäßigkeit von Veränderungen des Gesundheitszustands von Menschen jeden Alters mangelt. Der Zweck dieser Studie bestand darin, herauszufinden, wie die Einführung einer evidenzbasierten Praxis im Bereich der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit der Prävention chronischer Krankheiten am besten gefördert werden kann.
Der gesamte Forschungsplan basiert auf einer prospektiven Kohortenstudie.
Unsere vorherige retrospektive Kohortenstudie sammelte historische Informationen der untersuchten Kohorte von 2014 bis 2018 von sekundären medizinischen Einheiten, kommunalen Gesundheitsdienstzentren der Bewohner, Notaufnahmen und ihren Gesundheitsakten. Chronische Vorerkrankungen der Patienten wie atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, metabolisches Syndrom und andere Stoffwechselerkrankungen, Informationen zur Vorgeschichte des Drogenkonsums und gegebenenfalls zum Lebensstil wurden gesammelt und aussortiert. Darüber hinaus wurden auch Informationen über die Morbidität und den Tod verschiedener chronischer Krankheiten unter den Mitgliedern der Kohorte gesammelt.
Die prospektive Kohorte baut auf der Grundlagenforschung auf, die zwischen 2019 und 2020 durchgeführt wurde. Insgesamt wurden 851 Parameter einschließlich körperlicher Parameter sowie genetischer, biologischer, demographischer und psychosozialer Parameter eingeschlossen. Im Einzelnen umfasst die Grundlagenforschung die folgenden Verfahren:
- Epidemiologische Erhebung: Gestalten Sie den Fragebogen zur Prävention und Kontrolle der öffentlichen Gesundheit und chronischer Krankheiten in Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Anforderungen der Kohortenstudie. Unter der Prämisse der informierten Benachrichtigung werden die Daten durch persönliche Interviews zwischen der untersuchten Kohorte und den Forschern, die die Einwilligungserklärung unterzeichnet und eine einheitliche Schulung erhalten haben, erhoben. Das Qualitätskontrollpersonal überprüft den Fragebogen zur Qualitätskontrolle. Die Hauptinhalte umfassen demografische Soziologie, Lebensstil, körperliche Bewegung, tägliche Essgewohnheiten, Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, persönliche und familiäre Krankengeschichte, psychologische Beurteilung und weibliche Fruchtbarkeitsgeschichte.
- Körperliche Untersuchung: Die Untersuchung wird vom klinischen Facharzt im Gesundheitsdienstzentrum durchgeführt. Die Untersuchungsinhalte umfassen Größe, Gewicht, Blutdruck, Hörvermögen, Sehvermögen, Innere Chirurgie, Körperfettzusammensetzung (optional), Thorax-Röntgen, Elektrokardiogramm, B-Ultraschall, Karotis-Ultraschall (optional) und weitere bildgebende Untersuchungen.
- Klinisch-biochemischer Test: Nüchternblutentnahme sollte von allen Personen bei ihrer Einschreibung durchgeführt werden. Die gesammelten Blutproben werden gemäß den klinischen Testanforderungen auf Biochemie, Leber- und Nierenfunktion, Blutfettanalyse, CMV/EBV/HBV-DNAs und -Antikörper, hsCRP und Elektrolytanalyse getestet.
- Entnahme biologischer Proben: Sammeln Sie 10 ml Blutproben im Rahmen einer Gesundheitsuntersuchung, senden Sie sie dann innerhalb von 2 Stunden zur Trennung an die Renji-Probenbank und lagern Sie sie in einem Kühlschrank mit extrem niedriger Temperatur von -80 ° C. Die Blutproben sind für Multi-Omics und serologische Studien bestimmt.
Die Nachverfolgung würde von 2020 bis 2030 durchgeführt. Durch jährliche aktive (Telefon-, persönliche Interviews usw.) und passive Follow-ups sammeln wir die Informationen und das Management des Gesundheitszustands der allgemeinen Bevölkerung aller Altersgruppen. In der Zwischenzeit werden wir das Auftreten verschiedener chronischer Krankheiten, Tod, Migration usw. in unserer Kohorte verfolgen. Und wir werden Daten sammeln, die ihrem Ausgangswert entsprechen, die Morbidität und Mortalität der Kohortenpopulation analysieren und die Morbidität, die Reihenfolge der Krankheiten, die Mortalität und die Reihenfolge der Todesursache für jede Krankheit erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Cardiology, Ren Ji Hospital
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Kontakt:
- Jun Pu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 0–120 Jahre alte verifizierte Stadt- und Landbewohner im Bezirk Pudong, Shanghai
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben (oder hat einen gesetzlichen Vertreter) Alle ausgewählten Proben sollten befragt werden.
Ausschlusskriterien:
schwer krank oder zu gebrechlich, um zu antworten; oder kognitive Probleme haben; Hör- oder Sprechprobleme haben; oder Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Eine Kohorte als Gebietswahrscheinlichkeitsstichprobe von Shanghai City
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitszustand der allgemeinen Bevölkerung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Erhebung über die allgemeine Gesundheit der Nation in einer bestimmten Zeit
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10 Jahre
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Häufigkeit von häufigen chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Inzidenz häufiger chronischer Krankheiten, einschließlich kardio-zerebrovaskulärer Erkrankungen, Krebs und Stoffwechselerkrankungen, wurde nach Alter, Geschlecht und Region berechnet und nach verschiedenen Gesundheitsmanagementmethoden verglichen.
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10 Jahre
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Sterblichkeit bei häufigen chronischen Krankheiten
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Sterblichkeit an häufigen chronischen Krankheiten, einschließlich kardio-zerebrovaskulärer Erkrankungen, Krebs und Stoffwechselerkrankungen, wurde nach Alter, Geschlecht und Region berechnet und mit unterschiedlichen Gesundheitsmanagementmethoden verglichen.
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Normalisierte Behandlungsrate häufiger chronischer Krankheiten
Zeitfenster: 10 Jahre
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Normalisierte Behandlungsrate häufiger chronischer Krankheiten
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10 Jahre
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Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen mit Fragen zu chronischen Krankheiten, Lebensstil, Zugang zu Gesundheitsdiensten, Komorbiditäten, psychische Gesundheit, Rauchen, Alkohol- und Drogenkonsum. Weitere Fragen zu spezifischeren Themen (ASCVD, Sterbehilfe, COVID-19 etc.) werden jährlich ergänzt bzw. angepasst. Die meisten Fragen basieren individuell auf zuvor akzeptierten oder zuvor verwendeten Fragebögen, und daher enthält der in diesem Projekt verwendete Gesundheitsfragebogen keine spezifische Messskala für jedes Thema. |
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Pu, MD,PhD, Cardiology, Ren Ji Hospital, Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Shanghai Pudong Cohort
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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