- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05206643
Coorte de Shanghai Pudong
Estabelecimento e Acompanhamento de Coorte Baseada na População Natural de Shanghai Pudong
Este é um estudo epidemiológico longitudinal prospectivo de base comunitária. Nosso objetivo é estabelecer uma coorte baseada na população natural em Xangai, China, com base nas pesquisas científicas mais recentes, descobertas preliminares da equipe do projeto e um modelo de cooperação estreita do Consórcio Médico Especialista.
Iremos centrar-nos na informação e gestão do estado de saúde da população em geral de todas as idades (desde o nascimento até à velhice). Planejamos integrar os dados do questionário e as informações do banco de dados da amostra na plataforma de informações de saúde pública, a fim de estabelecer um sistema de gerenciamento de saúde completo ao longo da vida da população natural chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Abordagens de saúde pública baseadas em evidências para prevenir várias doenças crônicas entre a população de todas as idades foram confirmadas nas últimas décadas. No entanto, as barreiras para implementar abordagens de prevenção persistem como resultado da falta de conhecimento sobre a regularidade das mudanças no estado de saúde de pessoas de todas as idades. O objetivo deste estudo foi aprender a melhor forma de promover a adoção de práticas de saúde pública baseadas em evidências relacionadas à prevenção de doenças crônicas.
Todo o plano de pesquisa é baseado em um estudo de coorte prospectivo.
Nosso estudo de coorte retrospectivo anterior coletou informações históricas da coorte estudada de 2014 a 2018 de unidades médicas secundárias, centros de serviços de saúde comunitários residentes, departamentos de emergência e seus registros de saúde. Doenças crônicas anteriores dos pacientes, como doenças cardiovasculares ateroscleróticas, cânceres, hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial, síndrome metabólica e outras doenças metabólicas, informações sobre o histórico de uso de drogas e estilo de vida (se houver) foram coletadas e classificadas. Além disso, também foram coletadas informações sobre várias morbidades e mortes por doenças crônicas entre os membros da coorte.
A coorte prospectiva com base na pesquisa de linha de base realizada durante 2019-2020. Um total de 851 parâmetros incluindo parâmetros físicos, bem como parâmetros genéticos, biológicos, demográficos e psicossociais foram incluídos. Especificamente, a pesquisa de linha de base contém os seguintes procedimentos:
- Levantamento epidemiológico: Elaborar o Questionário de Prevenção e Controle de Saúde Pública e Doenças Crônicas de acordo com os princípios e requisitos do estudo de coorte. Na premissa da notificação informada, os dados são coletados por meio de entrevistas face a face entre a coorte estudada e os investigadores que assinaram o consentimento informado e receberam treinamento uniforme. A equipe de controle de qualidade revisará o questionário para controle de qualidade. O conteúdo principal inclui sociologia demográfica, estilo de vida, exercício físico, hábitos alimentares diários, uso de suplementos alimentares, história médica pessoal e familiar, avaliação psicológica e história da fertilidade feminina.
- Exame físico: o exame é realizado pelo profissional médico clínico no posto de saúde. O conteúdo do exame inclui altura, peso, pressão arterial, audição, visão, cirurgia interna, composição da gordura corporal (opcional), radiografia de tórax, eletrocardiograma, ultrassonografia B, ultrassonografia de carótida (opcional) e outros exames de imagem.
- Exame bioquímico clínico: a coleta de sangue em jejum deve ser realizada por todos os indivíduos no ato da inscrição. As amostras de sangue coletadas são testadas para bioquímica, função hepática e renal, análise de lipídios no sangue, DNAs e anticorpos CMV/EBV/HBV, hsCRP e análise de eletrólitos de acordo com os requisitos de testes clínicos.
- Coleta de amostras biológicas: colete amostras de sangue de 10 ml usando um exame de saúde e, em seguida, envie-as para o banco de amostras Renji para separação em 2 horas e armazene em geladeira de temperatura ultrabaixa de -80 ℃. As amostras de sangue são para estudos multi-ômicos e sorológicos.
O acompanhamento seria realizado de 2020 a 2030. Por meio de acompanhamentos anuais ativos (telefone, entrevista presencial, etc.) e passivos, coletaremos informações e gerenciamento do estado de saúde da população em geral de todas as idades. Enquanto isso, acompanharemos a ocorrência de várias doenças crônicas, morte, migração, etc. em nossa coorte. E coletaremos dados que correspondam ao seu valor de linha de base, analisaremos a morbidade e a mortalidade da população de coorte e compreenderemos a morbidade, a ordem das doenças, a mortalidade e a ordem da causa da morte para cada doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Cardiology, Ren Ji Hospital
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Contato:
- Jun Pu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes urbanos e rurais verificados de 0 a 120 anos de idade no distrito de Pudong, Xangai
- Capaz de dar consentimento informado (ou tem um representante legal) Todas as amostras selecionadas deveriam ser entrevistadas.
Critério de exclusão:
gravemente doente ou muito frágil para responder; ou ter problemas cognitivos; ter problemas de audição ou fala; ou demência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Uma coorte como uma amostra de probabilidade de área da cidade de Xangai
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de saúde da população em geral
Prazo: 10 anos
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Pesquisa sobre a saúde geral da nação em um momento específico
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10 anos
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Incidência de doenças crônicas comuns
Prazo: 10 anos
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A incidência de doenças crônicas comuns, incluindo doenças cardio-cerebrovasculares, cânceres e doenças metabólicas, foram calculadas por idade, sexo e área comparadas por diferentes modos de gerenciamento de saúde.
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10 anos
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Mortalidade de doenças crônicas comuns
Prazo: 10 anos
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A mortalidade de doenças crônicas comuns, incluindo doenças cardio-cerebrovasculares, cânceres e doenças metabólicas, foi calculada por idade, sexo e área comparada por diferentes modos de gestão de saúde.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gestão normalizada de doenças crônicas comuns
Prazo: 10 anos
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Taxa de gestão normalizada de doenças crônicas comuns
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10 anos
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Questionário de saúde
Prazo: 10 anos
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Questionário de saúde geral incluindo questões sobre doenças crônicas, estilo de vida, acesso a serviços de saúde, comorbidades, saúde mental, tabagismo, consumo de álcool e drogas. Perguntas adicionais sobre temas mais específicos (ASCVD, assistência médica na morte, COVID-19, etc.) serão adicionadas ou adaptadas anualmente. A maioria das questões são individualmente baseadas em questionários previamente aceitos ou previamente utilizados e, portanto, o questionário de saúde utilizado neste projeto não inclui uma escala de medida específica para cada sujeito. |
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Pu, MD,PhD, Cardiology, Ren Ji Hospital, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Shanghai Pudong Cohort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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