- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05206643
Cohorte de Shanghai Pudong
Establecimiento y seguimiento de cohortes basadas en la población natural de Shanghai Pudong
Este es un estudio epidemiológico longitudinal prospectivo basado en la comunidad. Nuestro objetivo es establecer una cohorte basada en la población natural en Shanghái, China, basada en las últimas investigaciones científicas, los hallazgos preliminares del equipo del proyecto y un modelo de cooperación estrecha del Consorcio Médico Especialista.
Nos centraremos en la información y gestión del estado de salud de la población general de todas las edades (desde el nacimiento hasta la vejez). Planeamos integrar los datos del cuestionario y la información de la base de datos de muestra en la plataforma de información de salud pública, para establecer un sistema completo de gestión de la salud a lo largo de la vida en la población natural china.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los enfoques de salud pública basados en la evidencia para prevenir diversas enfermedades crónicas entre la población de todas las edades se han confirmado en las últimas décadas. Sin embargo, persisten las barreras para implementar enfoques de prevención como resultado de la falta de conocimiento sobre la regularidad de los cambios en el estado de salud de las personas de todas las edades. El propósito de este estudio fue aprender cómo promover mejor la adopción de prácticas de salud pública basadas en evidencia relacionadas con la prevención de enfermedades crónicas.
Todo el plan de investigación se basa en un estudio de cohorte prospectivo.
Nuestro estudio de cohorte retrospectivo anterior recopiló información histórica de la cohorte estudiada de 2014 a 2018 de unidades médicas secundarias, centros de servicios de salud comunitarios de residentes, departamentos de emergencia y sus registros de salud. Se recopilaron y clasificaron las enfermedades crónicas anteriores de los pacientes, como enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas, cánceres, hipertensión, diabetes, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, síndrome metabólico y otras enfermedades metabólicas, información sobre el historial de uso de drogas y estilo de vida (si corresponde). Además, también se recopiló información sobre la morbilidad y muerte de varias enfermedades crónicas entre los miembros de la cohorte.
La cohorte prospectiva se basa en la investigación de referencia realizada durante 2019-2020. Se incluyeron un total de 851 parámetros, incluidos parámetros físicos, así como parámetros genéticos, biológicos, demográficos y psicosociales. Específicamente, la investigación de línea de base contiene los siguientes procedimientos:
- Encuesta epidemiológica: Diseñar el Cuestionario de Salud Pública y Prevención y Control de Enfermedades Crónicas de acuerdo con los principios y requerimientos del estudio de cohortes. Bajo la premisa de la notificación informada, los datos se recopilan a través de entrevistas cara a cara entre la cohorte estudiada y los investigadores que firmaron el consentimiento informado y recibieron una capacitación uniforme. El personal de control de calidad revisará el cuestionario para el control de calidad. El contenido principal incluye sociología demográfica, estilo de vida, ejercicio físico, hábitos alimenticios diarios, uso de suplementos dietéticos, historial médico personal y familiar, evaluación psicológica e historial de fertilidad femenina.
- Examen físico: el examen es realizado por el médico profesional clínico en el centro de servicio de salud. El contenido del examen incluye altura, peso, presión arterial, audición, visión, cirugía interna, composición de la grasa corporal (opcional), radiografía de tórax, electrocardiograma, ecografía B, ecografía carotídea (opcional) y otros exámenes por imágenes.
- Prueba bioquímica clínica: la extracción de sangre en ayunas debe ser realizada por todos los individuos al momento de su inscripción. Las muestras de sangre recolectadas se analizan para bioquímica, función hepática y renal, análisis de lípidos en sangre, ADN y anticuerpos de CMV/EBV/HBV, hsCRP y análisis de electrolitos de acuerdo con los requisitos de las pruebas clínicas.
- Recolección de muestras biológicas: recolecte muestras de sangre de 10 ml mediante un chequeo de salud, luego envíelas al banco de muestras Renji para su separación dentro de las 2 horas y guárdelas en un refrigerador de temperatura ultrabaja de -80 ℃. Las muestras de sangre son para estudios multiómicos y serológicos.
El seguimiento se realizaría de 2020 a 2030. Mediante seguimientos anuales activos (teléfono, entrevista presencial, etc.) y pasivos, recogeremos la información y gestión del estado de salud de la población general de todas las edades. Mientras tanto, realizaremos un seguimiento de la ocurrencia de diversas enfermedades crónicas, muerte, migración, etc. en nuestra cohorte. Y recopilaremos datos que coincidan con su valor de referencia, analizaremos la morbilidad y la mortalidad de la población de la cohorte y comprenderemos la morbilidad, el orden de las enfermedades, la mortalidad y el orden de la causa de muerte para cada enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Cardiology, Ren Ji Hospital
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Contacto:
- Jun Pu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes urbanos y rurales verificados de 0 a 120 años de edad en el distrito de Pudong, Shanghái
- Capaz de dar consentimiento informado (o tiene un designado legal) Todas las muestras seleccionadas debían ser entrevistadas.
Criterio de exclusión:
gravemente enfermo o demasiado frágil para responder; o tener problemas cognitivos; tener problemas de audición o del habla; o demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Una cohorte como muestra de probabilidad de área de la ciudad de Shanghái
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de Salud de la Población General
Periodo de tiempo: 10 años
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Encuesta sobre la salud general de la nación en un tiempo determinado
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10 años
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Incidencia de enfermedades crónicas comunes
Periodo de tiempo: 10 años
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La incidencia de enfermedades crónicas comunes, incluidas las enfermedades cardiovasculares, los cánceres y las enfermedades metabólicas, se calculó por edad, género y área en comparación con diferentes modos de gestión de la salud.
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10 años
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Mortalidad de enfermedades crónicas comunes
Periodo de tiempo: 10 años
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La mortalidad de las enfermedades crónicas comunes, incluidas las enfermedades cardiovasculares, los cánceres y las enfermedades metabólicas, se calculó por edad, género y área en comparación con los diferentes modos de gestión de la salud.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de manejo normalizado de enfermedades crónicas comunes
Periodo de tiempo: 10 años
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Tasa de manejo normalizado de enfermedades crónicas comunes
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10 años
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Cuestionario de salud
Periodo de tiempo: 10 años
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Cuestionario de salud general que incluye preguntas sobre enfermedades crónicas, estilo de vida, acceso a servicios de salud, comorbilidades, salud mental, consumo de tabaco, alcohol y drogas. Cada año se agregarán o adaptarán preguntas adicionales sobre temas más específicos (ASCVD, asistencia médica para morir, COVID-19, etc.). La mayoría de las preguntas se basan individualmente en cuestionarios previamente aceptados o utilizados anteriormente, por lo que el cuestionario de salud utilizado en este proyecto no incluye una escala de medición específica para cada tema. |
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Pu, MD,PhD, Cardiology, Ren Ji Hospital, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Shanghai Pudong Cohort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .