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Étude pour évaluer la capacité du MV130 sublingual à induire l'expression de l'immunité entraînée dans les cellules sanguines périphériques

13 septembre 2024 mis à jour par: Inmunotek S.L.

Une étude de phase I/II randomisée, prospective, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique pour évaluer la capacité du MV130 sublingual à induire l'expression de l'immunité entraînée dans les cellules sanguines périphériques

Un essai clinique mécaniste visant à évaluer si MV130 peut induire l'expression d'une réponse immunitaire particulière (immunité entraînée) dans les cellules du sang périphérique. Par conséquent, les chercheurs n'évaluent pas l'efficacité dans une maladie ou une condition médicale, mais évaluent plutôt l'effet immunologique sur l'immunogénicité du MV130 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a été postulé comme une stratégie pour prévenir la transmission et réduire l'incidence des maladies infectieuses en raison de sa capacité à induire une immunité qualifiée. Cependant, il n'est pas recommandé de vacciner avec des vaccins vivants atténués, comme le BCG, à certaines populations vulnérables, y compris les patients immunodéprimés. Ce problème peut être surmonté avec des préparations inactivées qui médient l'immunité entraînée comme le MV130. L'innocuité du MV130 dans des études pilotes chez des patients immunodéprimés ou des receveurs d'organes solides a été mise en évidence dans des études récentes.

Sur la base des principes de l'immunité entraînée, il a récemment été suggéré que ce concept puisse être davantage exploité dans une prochaine génération de vaccins anti-infectieux : les vaccins basés sur l'immunité entraînée (TIbV). Ainsi, ces vaccins peuvent conférer une large protection bien au-delà des antigènes nominaux qu'ils contiennent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant fourni un consentement éclairé écrit.
  • Hommes et femmes en bonne santé de 18 à 65 ans, tous deux inclus, au moment de l'inscription.
  • Sujets capables de coopérer et de se conformer au schéma posologique.
  • Les femmes en âge de procréer (à partir de la ménarche) doivent soumettre un test de grossesse urinaire avec un résultat négatif au moment de l'inscription à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée à un autre essai clinique.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes potentiellement enceintes ou allaitantes.
  • Sujets allergiques à l'un des composants inclus dans MV130.
  • Sujets atteints d'une maladie ou d'un traitement concomitant qui, selon les critères de l'investigateur, peut affecter le développement de cette étude, tels que les immunodéficiences, les tumeurs malignes impliquant la moelle osseuse ou les systèmes lymphoïdes, un traitement médical affectant le système immunitaire (y compris les corticostéroïdes, les immunosuppresseurs, les agents biologiques, …), virus de l'immunodéficience humaine, - - Sujets ayant été vaccinés (grippe, pneumocoque ou tout autre vaccin différent du vaccin COVID-19) dans les 6 mois précédant l'inclusion, ou ayant prévu de se faire vacciner au cours de l'essai clinique (hors vaccin COVID -19 vaccin).
  • - Sujets ayant eu une infection incluant fièvre et/ou diarrhée dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Sujets sous traitement par metformine au cours du dernier mois avant l'inclusion dans

  • Sujets sous traitement par statines au cours du dernier mois précédant l'inclusion dans l'essai clinique ou pendant *.

    • ces médicaments interfèrent avec les voies métaboliques impliquées dans l'induction de l'immunité entraînée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MV130
Suspension de 6 concentrés de bactéries entières inactivées, contenant 90% de bactéries Gram positives (V104 S. pneumoniae 60%, V102 S. aureus 15%, V101 S. epidermidis 15%) et 10% de bactéries Gram négatives (V113 K. pneumoniae 4 %, V105 M. catarrhalis 3 %, V103 H. influenzae 3 %), à une concentration de 300 FTU/mL, équivalent à ~ 10^9 bactéries/mL.
Biologique: MV130
Traitement administré par voie sublinguale
Comparateur placebo: Placebo
Chlorure de sodium 9 mg/mL et eau pour injection s.q. f 1mL.
Autre: Placebo
Traitement administré par voie sublinguale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmenter ex vivo la réponse des cytokines
Délai: 70 jours
Le résultat principal est l'augmentation ex vivo de la réponse cytokinique (TNF-alfa, IL-6 et/ou IL-1beta) dans les PBMC lors d'une restimulation secondaire (MV130, lipopolysaccharide [LPS], Candida albicans inactivé, Resiquimod-R848, Poly I : C et/ou phytohémagglutinine [PHA]) chez les sujets vaccinés MV130 par rapport au groupe placebo, aux jours 15, 45 et/ou 70, par rapport à la ligne de base.
70 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: 70 jours
Le taux global d'événements indésirables dans les deux groupes
70 jours
Classification des événements indésirables
Délai: 70 jours
Classification des événements indésirables au cours de l'essai
70 jours
Taux d'effets indésirables
Délai: 70 jours
Le taux global d'effets indésirables dans les deux groupes
70 jours
Classification des effets indésirables
Délai: 70 jours
Classification des effets indésirables au cours de l'essai
70 jours
Pourcentage par type d'événements indésirables
Délai: 70 jours
Pourcentage par type d'événements indésirables survenus au cours de l'essai
70 jours
Pourcentage de sujets présentant des effets indésirables
Délai: 70 jours
Pourcentage de sujets présentant des effets indésirables au cours de l'essai
70 jours
Moment de l'apparition de la réaction
Délai: 70 jours
Délai entre la première administration et l'apparition de la réaction
70 jours
Classification de l'effet indésirable selon le lieu d'apparition
Délai: 70 jours
Classification de l'effet indésirable en local ou systémique, selon le lieu d'apparition
70 jours
Modifications épigénétiques et métaboliques des monocytes purifiés des PBMC, dans un sous-groupe de MV130 vaccinés (n = 12) versus placebo (n = 12), au jour 45 par rapport à la ligne de base.
Délai: 70 jours

Il comprend des miARN spécifiques associés à l’immunité entraînée (miR155, miR146 et/ou miR21, etc.) et des marques d’histone (H3K4me3 et/ou H3K27me3, entre autres), comme marqueurs de recâblage épigénétique.

Cela inclut également la production de lactate, la consommation de glucose et l’activité mitochondriale en tant que changements métaboliques.
70 jours
Modifications des pourcentages de populations immunitaires dans le sang périphérique, y compris les lymphocytes T et B, les cellules NK et les sous-ensembles de monocytes, dans le groupe MV130 par rapport au placebo aux jours 15, 45 et/ou 70, par rapport à la ligne de base.
Délai: 70 jours
Modifications des pourcentages de populations immunitaires dans le sang périphérique, y compris les lymphocytes T et B, les cellules NK et les sous-ensembles de monocytes, dans le groupe MV130 par rapport au placebo aux jours 15, 45 et/ou 70, par rapport à la ligne de base.
70 jours
Modification de la réponse non spécifique au MV130 (cellules T et B des PBMC) dans le groupe traité par MV130 par rapport au placebo.
Délai: 70 jours

Il comprend la prolifération des lymphocytes T (jours 15, 45 et/ou 70) en marquant les lymphocytes T avec de l'ester succinimidylique de carboxyfluorescéine (CFSE) avant la restimulation avec du PHA, du C. albicans inactivé et des antigènes grippaux. En outre, modification de la production de cytokines (telles que l'IFN-gamma, l'IL-17 et/ou l'IL-10) par les lymphocytes T lors de la restimulation (LPS, Candida albicans inactivés, antigènes grippaux et/ou PHA) (jours 15, 45 et/ou 70 par rapport à la ligne de base).

Cela comprend également la production d’anticorps : des IgG sériques à réaction croisée contre les composants viraux. Différentes protéines/peptides viraux seront testés (jours 45 et 70 par rapport à la ligne de base). Les réponses anticorps contre les antigènes de la grippe (IgG et IgA dans le sérum et IgA dans la salive) seront évaluées (jours 45 et 70 par rapport à la ligne de base).
70 jours
Réponse spécifique au MV130 (réponses des lymphocytes T et B forment des PBMC) dans le groupe vacciné MV130 par rapport au placebo.
Délai: 70 jours

Cela inclut la prolifération des lymphocytes T et la production de cytokines (IFN-gamma, IL-17 et/ou IL-10) après restimulation avec MV130 (jours 15, 45 et/ou 70 par rapport à la ligne de base).

Cela inclut également la production d'anticorps : taux d'IgG et d'IgA spécifiques du MV130 dans le sérum et taux d'IgA dans la salive (jours 45 et/ou 70 par rapport à la ligne de base). Les bactéries individuelles contenues dans MV130 (c'est-à-dire S. pneumoniae) seront testées davantage pour la production d'anticorps spécifiques.
70 jours
Modification de la composition initiale du microbiote oral dans le groupe traité par MV130 (jours 45 et 70 par rapport à la valeur initiale) par rapport au placebo, sur la base de la phylogénie de la séquence d'ARNr 16S.
Délai: 70 jours
Modification de la composition initiale du microbiote oral dans le groupe traité par MV130 (jours 45 et 70 par rapport à la valeur initiale) par rapport au placebo, sur la base de la phylogénie de la séquence d'ARNr 16S.
70 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inmunotek S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Sánchez-Ramón, MD and PhD, Hospital Clinico San Carlos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MV130-SLG-039

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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