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评估舌下含服 MV130 诱导外周血细胞表达训练免疫的能力的研究

2024年9月13日 更新者：Inmunotek S.L.

一项 I/II 期随机、前瞻性、双盲、安慰剂对照、单中心研究，以评估舌下 MV130 在外周血细胞中诱导训练免疫表达的能力

一项机械临床试验，旨在评估 MV130 是否可以在外周血细胞中诱导特定免疫反应（训练免疫）的表达。 因此，研究人员并未评估 MV130 在任何疾病或医疗条件下的疗效，而是评估 MV130 在健康志愿者中的免疫原性免疫效应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

卡介苗 (BCG) 被认为是一种预防传播和降低传染病发病率的策略，因为它能够诱导训练有素的免疫力。 但是，不建议某些弱势人群（包括免疫功能低下的患者）接种减毒活疫苗（例如 BCG）。 这个问题可以通过调解受过训练的免疫力（如 MV130）的灭活制剂来解决。 最近的研究强调了 MV130 在免疫缺陷患者或实体器官接受者的初步研究中的安全性。

基于训练免疫的原理，最近有人建议可以在下一代抗感染疫苗中进一步利用这一概念：基于训练免疫的疫苗 (TIbV)。 因此，这些疫苗可以提供广泛的保护，远远超出它们所含的标称抗原。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 已提供书面知情同意书的受试者。
  • 登记时均包括 18 至 65 岁的健康男性和女性。
  • 能够提供合作并遵守给药方案的受试者。
  • 育龄妇女（月经初潮）应在参加试验时提交阴性结果的尿妊娠试验。

排除标准：

  • 同时参加另一项临床试验。
  • 怀孕或哺乳期女性，或潜在怀孕或哺乳期女性。
  • 对 MV130 中包含的任何成分过敏的受试者。
  • 根据研究者的标准，患有任何伴随疾病或治疗的受试者可能会影响本研究的开展，例如免疫缺陷、涉及骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤、影响免疫系统的药物治疗（包括皮质类固醇、免疫抑制剂、生物制剂、 …), 人类免疫缺陷病毒, - - 在纳入前 6 个月内接种过疫苗（流感、肺炎球菌或任何其他不同于 COVID-19 疫苗的疫苗）的受试者，或计划在临床试验期间接种疫苗的受试者（不包括 COVID-19 疫苗） -19 疫苗）。
  • 在入组前 3 个月内感染过包括发烧和/或腹泻的受试者。
  • 在纳入之前的最后一个月接受二甲双胍治疗的受试者

  • 在纳入临床试验前的最后一个月或期间接受他汀类药物治疗的受试者 *。

    • 这些药物会干扰训练有素的免疫诱导中涉及的代谢途径

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MV130
6 种灭活全菌浓缩物的悬浮液，其中含有 90% 的革兰氏阳性菌（V104 肺炎链球菌 60%、V102 金黄色葡萄球菌 15%、V101 表皮葡萄球菌 15%）和 10% 的革兰氏阴性菌（V113 肺炎克雷伯菌） 4%，V105 M. catarrhalis 3%，V103 H. influenzae 3%），浓度为 300 FTU/mL，相当于 ~ 10^9 个细菌/mL。
生物：MV130
舌下治疗
安慰剂比较：安慰剂
氯化钠 9 mg/mL 和注射用水 s.q. f 1 毫升。
其他：安慰剂
舌下治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增加离体细胞因子反应
大体时间：70天
主要结果是二次再刺激（MV130、脂多糖 [LPS]、灭活白色念珠菌、Resiquimod-R848、Poly I）后 PBMC 中离体细胞因子反应（TNF-α、IL-6 和/或 IL-1β）增加： MV130 疫苗接种受试者与安慰剂组相比，在第 15、45 和/或 70 天时相对于基线的 C 和/或植物血凝素 [PHA]）。
70天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：70天
两组不良事件总发生率
70天
不良事件分类
大体时间：70天
试验期间不良事件的分类
70天
不良反应率
大体时间：70天
两组不良反应总发生率
70天
不良反应分类
大体时间：70天
试验期间不良反应分类
70天
按不良事件类型划分的百分比
大体时间：70天
试验期间发生的不良事件类型百分比
70天
有不良反应的受试者百分比
大体时间：70天
受试者在试验期间出现不良反应的百分比
70天
反应出现时间
大体时间：70天
从第一次给药到出现反应的时间
70天
不良反应按出现部位分类
大体时间：70天
根据出现的部位将不良反应分类为局部或全身
70天
第 45 天时，接种 MV130 的亚组 (n = 12) 与安慰剂 (n = 12) 相比，来自 PBMC 的纯化单核细胞相对于基线的表观遗传和代谢变化。
大体时间：70天

它包括与训练免疫相关的特定 miRNA（miR155、miR146 和/或 miR21 等）和组蛋白标记（H3K4me3 和/或 H3K27me3 等），作为表观遗传重连标记。

它还包括作为代谢变化的乳酸产生、葡萄糖消耗和线粒体活动。
70天
与基线相比，MV130 组与安慰剂组在第 15 天、第 45 天和/或第 70 天时外周血中免疫群体（包括 T 细胞和 B 细胞、NK 细胞和单核细胞亚群）百分比的变化。
大体时间：70天
与基线相比，MV130 组与安慰剂组在第 15 天、第 45 天和/或第 70 天时外周血中免疫群体（包括 T 细胞和 B 细胞、NK 细胞和单核细胞亚群）百分比的变化。
70天
与安慰剂相比，MV130 治疗组中 MV130 非特异性反应（来自 PBMC 的 T 细胞和 B 细胞）的变化。
大体时间：70天

它包括在用 PHA、灭活的白色念珠菌和流感抗原重新刺激之前用羧基荧光素琥珀酰亚胺酯 (CFSE) 标记 T 细胞，从而实现 T 细胞增殖（第 15、45 和/或 70 天）。 此外，再刺激（LPS、灭活白色念珠菌、流感抗原和/或 PHA）后（第 15 天、第 45 天和/或70 相对于基线）。

它还包括抗体产生：针对病毒成分的交叉反应血清 IgG。 将测试不同的病毒蛋白/肽（相对于基线的第 45 天和 70 天）。 将评估针对流感抗原（血清中的 IgG 和 IgA 以及唾液中的 IgA）的抗体反应（相对于基线的第 45 天和 70 天）。
70天
与安慰剂相比，MV130 接种组中的 MV130 特异性反应（T 细胞和 B 细胞反应形成 PBMC）。
大体时间：70天

它包括用 MV130 再刺激后（相对于基线第 15、45 和/或 70 天）T 细胞增殖和细胞因子产生（IFN-γ、IL-17 和/或 IL-10）。

它还包括抗体产生：血清中的 MV130 特异性 IgG 和 IgA 水平以及唾液中的 IgA 水平（相对于基线第 45 天和/或 70 天）。 MV130 中包含的单个细菌（即肺炎链球菌）将进一步测试特异性抗体的产生。
70天
根据 16S rRNA 序列系统发育，与安慰剂相比，MV130 治疗组（相对于基线第 45 天和第 70 天）基线口腔微生物群组成的变化。
大体时间：70天
根据 16S rRNA 序列系统发育，与安慰剂相比，MV130 治疗组（相对于基线第 45 天和第 70 天）基线口腔微生物群组成的变化。
70天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inmunotek S.L.

调查人员

  • 首席研究员：Silvia Sánchez-Ramón, MD and PhD、Hospital Clinico San Carlos

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月12日

首次发布 (实际的)

2022年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月13日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MV130-SLG-039

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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