Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la capacità di MV130 sublinguale di indurre l'espressione dell'immunità addestrata nelle cellule del sangue periferico

13 settembre 2024 aggiornato da: Inmunotek S.L.

Uno studio di fase I/II randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico per valutare la capacità di MV130 sublinguale di indurre l'espressione dell'immunità addestrata nelle cellule del sangue periferico

Uno studio clinico meccanicistico con l'obiettivo di valutare se MV130 può indurre l'espressione di una particolare risposta immunitaria (immunità allenata) nelle cellule del sangue periferico. Pertanto, i ricercatori non stanno valutando l'efficacia in alcuna malattia o condizione medica, ma piuttosto valutando l'effetto immunologico sull'immunogenicità di MV130 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Bacillus Calmette-Guérin (BCG) è stato postulato come una strategia per prevenire la trasmissione e ridurre l'incidenza di malattie infettive grazie alla sua capacità di indurre un'immunità allenata. Tuttavia, non è consigliabile vaccinare con vaccini vivi attenuati, come il BCG, per alcune popolazioni vulnerabili, compresi i pazienti immunocompromessi. Questo problema può essere superato con preparazioni inattivate che mediano l'immunità addestrata come MV130. La sicurezza di MV130 in studi pilota in pazienti con immunodeficienza o riceventi di organi solidi, è stata evidenziata in studi recenti.

Sulla base dei principi dell'immunità addestrata, è stato recentemente suggerito che questo concetto possa essere ulteriormente sfruttato in una prossima generazione di vaccini anti-infettivi: i vaccini basati sull'immunità addestrata (TIbV). Pertanto, questi vaccini possono conferire un'ampia protezione ben oltre agli antigeni nominali che contengono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto.
  • Maschi e femmine sani da 18 a 65 anni, entrambi inclusi, al momento dell'arruolamento.
  • Soggetti in grado di fornire collaborazione e rispettare il regime di dosaggio.
  • Le donne in età fertile (dal menarca) devono presentare un test di gravidanza sulle urine con esito negativo al momento dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o potenziali donne in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti che sono allergici a uno qualsiasi dei componenti inclusi in MV130.
  • Soggetti con qualsiasi malattia o trattamento concomitante che, secondo i criteri dello sperimentatore, possa influenzare lo sviluppo di questo studio, come immunodeficienze, tumori maligni che coinvolgono il midollo osseo o i sistemi linfoidi, trattamento medico che colpisce il sistema immunitario (inclusi corticosteroidi, immunosoppressori, agenti biologici, …), virus dell'immunodeficienza umana, - - Soggetti che sono stati vaccinati (influenza, pneumococco o qualsiasi altro vaccino diverso dal vaccino COVID-19) entro 6 mesi prima dell'inclusione, o che hanno programmato di essere vaccinati durante la sperimentazione clinica (escluso il vaccino COVID -19 vaccino).
  • Soggetti che hanno avuto un'infezione che includeva febbre e/o diarrea entro 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Soggetti in trattamento con metformina durante l'ultimo mese prima dell'inclusione in

  • Soggetti in trattamento con statine durante l'ultimo mese prima dell'inclusione nella sperimentazione clinica o durante *.

    • questi farmaci interferiscono con le vie metaboliche coinvolte nell'induzione dell'immunità allenata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MV130
Sospensione di 6 concentrati di batteri interi inattivati, che contiene il 90% di batteri Gram positivi (V104 S. pneumoniae 60%, V102 S. aureus 15%, V101 S. epidermidis 15%) e il 10% di batteri Gram negativi (V113 K. pneumoniae 4%, V105 M. catarrhalis 3%, V103 H. influenzae 3%), ad una concentrazione di 300 FTU/mL, equivalente a ~ 10^9 batteri/mL.
Biologico: MV130
Trattamento somministrato per via sublinguale
Comparatore placebo: Placebo
Cloruro di sodio 9 mg/mL e acqua per preparazioni iniettabili q.b. f 1 ml.
Altro: Placebo
Trattamento somministrato per via sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumenta ex vivo la risposta delle citochine
Lasso di tempo: 70 giorni
L'esito primario è l'aumento ex vivo della risposta delle citochine (TNF-alfa, IL-6 e/o IL-1beta) nei PBMC dopo restimolazione secondaria (MV130, lipopolisaccaride [LPS], Candida albicans inattivata, Resiquimod-R848, Poly I: C e/o fitoemoagglutinina [PHA]) nei soggetti vaccinati con MV130 rispetto al gruppo placebo, ai giorni 15, 45 e/o 70, rispetto al basale.
70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 70 giorni
Il tasso complessivo di eventi avversi in entrambi i gruppi
70 giorni
Classificazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 70 giorni
Classificazione degli eventi avversi durante il processo
70 giorni
Tassi di reazioni avverse
Lasso di tempo: 70 giorni
Il tasso complessivo di reazioni avverse in entrambi i gruppi
70 giorni
Classificazione delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 70 giorni
Classificazione delle reazioni avverse durante il processo
70 giorni
Percentuale per tipologia di eventi avversi
Lasso di tempo: 70 giorni
Percentuale per tipo di eventi avversi verificatisi durante lo studio
70 giorni
Percentuale di soggetti con reazioni avverse
Lasso di tempo: 70 giorni
Percentuale di soggetti che hanno manifestato reazioni avverse durante lo studio
70 giorni
Tempo di comparsa della reazione
Lasso di tempo: 70 giorni
Tempo dalla prima somministrazione alla comparsa della reazione
70 giorni
Classificazione della reazione avversa in base al luogo di comparsa
Lasso di tempo: 70 giorni
Classificazione della reazione avversa in locale o sistemica, a seconda del luogo di comparsa
70 giorni
Cambiamenti epigenetici e metabolici nei monociti purificati da PBMC, in un sottogruppo di vaccinati con MV130 (n = 12) rispetto al placebo (n = 12), al giorno 45 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 70 giorni

Include miRNA specifici associati all'immunità addestrata (miR155, miR146 e/o miR21, ecc.) e segni istonici (H3K4me3 e/o H3K27me3, tra gli altri), come marcatori di ricablaggio epigenetico.

Include anche la produzione di lattato, il consumo di glucosio e l'attività mitocondriale come cambiamenti metabolici.
70 giorni
Variazioni nelle percentuali delle popolazioni immunitarie nel sangue periferico, comprese le cellule T e B, le cellule NK e sottoinsiemi di monociti, nel gruppo MV130 rispetto al placebo ai giorni 15, 45 e/o 70, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 70 giorni
Variazioni nelle percentuali delle popolazioni immunitarie nel sangue periferico, comprese le cellule T e B, le cellule NK e sottoinsiemi di monociti, nel gruppo MV130 rispetto al placebo ai giorni 15, 45 e/o 70, rispetto al basale.
70 giorni
Variazione della risposta non specifica di MV130 (cellule T e B da PBMC) nel gruppo trattato con MV130 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 70 giorni

Comprende la proliferazione delle cellule T (giorni 15, 45 e/o 70) mediante marcatura delle cellule T con carbossifluoresceina succinimidil estere (CFSE) prima della restimolazione con PHA, C. albicans inattivato e antigeni influenzali. Inoltre, il cambiamento della produzione di citochine (come IFN-gamma, IL-17 e/o IL-10) dalle cellule T dopo restimolazione (LPS, Candida albicans inattivata, antigeni influenzali e/o PHA) (giorni 15, 45 e/o 70 rispetto al basale).

Comprende anche la produzione di anticorpi: IgG sieriche cross-reattive contro i componenti virali. Verranno testate diverse proteine/peptidi virali (giorni 45 e 70 rispetto al basale). Verranno valutate le risposte anticorpali contro gli antigeni influenzali (IgG e IgA nel siero e IgA nella saliva) (giorni 45 e 70 rispetto al basale).
70 giorni
Risposta specifica per MV130 (risposte delle cellule T e B che formano PBMC) nel gruppo vaccinato con MV130 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 70 giorni

Include la proliferazione delle cellule T e la produzione di citochine (IFN-gamma, IL-17 e/o IL-10) in seguito alla restimolazione con MV130 (giorni 15, 45 e/o 70 rispetto al basale).

Include anche la produzione di anticorpi: livelli di IgG e IgA specifici per MV130 nel siero e livelli di IgA nella saliva (giorni 45 e/o 70 rispetto al basale). I singoli batteri contenuti in MV130 (cioè S. pneumoniae) saranno ulteriormente testati per la produzione di anticorpi specifici.
70 giorni
Variazione della composizione basale del microbiota orale nel gruppo trattato con MV130 (giorni 45 e 70 rispetto al basale) rispetto al placebo, sulla base della filogenesi della sequenza 16S rRNA.
Lasso di tempo: 70 giorni
Variazione della composizione basale del microbiota orale nel gruppo trattato con MV130 (giorni 45 e 70 rispetto al basale) rispetto al placebo, sulla base della filogenesi della sequenza 16S rRNA.
70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Sánchez-Ramón, MD and PhD, Hospital Clínico San Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV130-SLG-039

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MV130

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi