Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het vermogen van sublinguale MV130 te evalueren om de expressie van getrainde immuniteit in perifere bloedcellen te induceren

13 september 2024 bijgewerkt door: Inmunotek S.L.

Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center fase I/II-studie om het vermogen van sublinguale MV130 te evalueren om de expressie van getrainde immuniteit in perifere bloedcellen te induceren

Een mechanistische klinische studie met als doel te evalueren of MV130 de expressie van een bepaalde immuunrespons (getrainde immuniteit) in perifere bloedcellen kan induceren. Daarom evalueren de onderzoekers niet de werkzaamheid bij enige ziekte of medische aandoening, maar beoordelen ze eerder het immunologische effect op de immunogeniciteit van MV130 bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) is gepostuleerd als een strategie om overdracht te voorkomen en de incidentie van infectieziekten te verminderen vanwege het vermogen om getrainde immuniteit op te wekken. Het wordt echter niet aanbevolen om te vaccineren met levende verzwakte vaccins, zoals BCG, voor bepaalde kwetsbare populaties, waaronder immuungecompromitteerde patiënten. Dit probleem kan worden opgelost met geïnactiveerde preparaten die getrainde immuniteit bemiddelen, zoals MV130. De veiligheid van MV130 in pilootstudies bij patiënten met immunodeficiëntie of ontvangers van solide organen is in recente studies benadrukt.

Op basis van de principes van getrainde immuniteit is onlangs gesuggereerd dat dit concept verder kan worden benut in een volgende generatie anti-infectieuze vaccins: getrainde op immuniteit gebaseerde vaccins (TIbV). Deze vaccins kunnen dus een brede bescherming bieden die veel verder gaat dan de nominale antigenen die ze bevatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar, beide inbegrepen, op het moment van inschrijving.
  • Onderwerpen die in staat zijn om medewerking te verlenen en het doseringsregime na te leven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vanaf de menarche) moeten een urine-zwangerschapstest met een negatief resultaat indienen op het moment van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mogelijk zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Onderwerpen die allergisch zijn voor een van de componenten in MV130.
  • Proefpersonen met een bijkomende ziekte of behandeling die, volgens de criteria van de onderzoeker, de ontwikkeling van dit onderzoek kan beïnvloeden, zoals immunodeficiënties, maligniteiten waarbij beenmerg- of lymfoïde systemen betrokken zijn, medische behandelingen die het immuunsysteem aantasten (waaronder corticosteroïden, immunosuppressiva, biologische agentia, …), humaan immunodeficiëntievirus, - - Proefpersonen die zijn gevaccineerd (griep, pneumokokken of een ander vaccin dan het COVID-19-vaccin) binnen 6 maanden vóór opname, of die van plan zijn om tijdens de klinische proef te worden gevaccineerd (met uitzondering van het COVID-19-vaccin) -19 vaccin).
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór opname een infectie hebben gehad met koorts en/of diarree.
  • Proefpersonen onder behandeling met metformine gedurende de laatste maand vóór opname in

  • Proefpersonen onder behandeling met statines gedurende de laatste maand vóór opname in de klinische studie of tijdens *.

    • deze medicijnen interfereren met metabole routes die betrokken zijn bij getrainde immuniteitsinductie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MV130
Suspensie van 6 geïnactiveerde hele bacterieconcentraten, die 90% Gram-positieve bacteriën (V104 S. pneumoniae 60%, V102 S. aureus 15%, V101 S. epidermidis 15%) en 10% Gram-negatieve bacteriën (V113 K. pneumoniae) bevat 4%, V105 M. catarrhalis 3%, V103 H. influenzae 3%), in een concentratie van 300 FTU/ml, gelijk aan ~ 10^9 bacteriën/ml.
Biologisch: MV130
Behandeling sublinguaal toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Natriumchloride 9 mg/ml en water voor injectie s.q. f 1 ml.
Ander: Placebo
Behandeling sublinguaal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoog ex vivo de cytokinerespons
Tijdsspanne: 70 dagen
Het primaire resultaat is de toename ex vivo van de cytokinerespons (TNF-alfa, IL-6 en/of IL-1beta) in PBMC's na secundaire herstimulatie (MV130, lipopolysacharide [LPS], geïnactiveerde Candida albicans, Resiquimod-R848, Poly I: C en/of fytohemagglutinine [PHA]) bij met MV130 gevaccineerde proefpersonen vergeleken met de placebogroep, op dag 15, 45 en/of 70, ten opzichte van de uitgangswaarde.
70 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van bijwerkingen
Tijdsspanne: 70 dagen
Het totale aantal bijwerkingen in beide groepen
70 dagen
Classificatie van de bijwerkingen
Tijdsspanne: 70 dagen
Classificatie van de bijwerkingen tijdens de proef
70 dagen
Tarieven van bijwerkingen
Tijdsspanne: 70 dagen
Het totale aantal bijwerkingen in beide groepen
70 dagen
Classificatie van de bijwerkingen
Tijdsspanne: 70 dagen
Classificatie van de bijwerkingen tijdens de proef
70 dagen
Percentage per type bijwerkingen
Tijdsspanne: 70 dagen
Percentage per type bijwerkingen opgetreden tijdens het onderzoek
70 dagen
Percentage proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 70 dagen
Percentage proefpersonen dat bijwerkingen ondervond tijdens het onderzoek
70 dagen
Timing van het uiterlijk van de reactie
Tijdsspanne: 70 dagen
Tijd vanaf de eerste toediening tot het verschijnen van de reactie
70 dagen
Classificatie van de bijwerking volgens de plaats van optreden
Tijdsspanne: 70 dagen
Classificatie van de bijwerking in lokaal of systemisch, afhankelijk van de plaats van optreden
70 dagen
Epigenetische en metabolische veranderingen in gezuiverde monocyten uit PBMC's, in een subgroep van gevaccineerde MV130 (n=12) versus placebo (n=12), op dag 45 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 70 dagen

Het omvat specifiek miRNA geassocieerd met getrainde immuniteit (miR155, miR146 en/of miR21, enz.) en histonmarkeringen (onder andere H3K4me3 en/of H3K27me3) als epigenetische herbedradingsmarkers.

Het omvat ook de lactaatproductie, het glucoseverbruik en de mitochondriale activiteit als metabolische veranderingen.
70 dagen
Veranderingen in percentages van immuunpopulaties in perifeer bloed, waaronder T- en B-cellen, NK-cellen en subsets van monocyten, in de MV130-groep vergeleken met placebo op dag 15, 45 en/of 70, ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 70 dagen
Veranderingen in percentages van immuunpopulaties in perifeer bloed, waaronder T- en B-cellen, NK-cellen en subsets van monocyten, in de MV130-groep vergeleken met placebo op dag 15, 45 en/of 70, ten opzichte van de uitgangswaarde.
70 dagen
Verandering in de niet-specifieke MV130-respons (T- en B-cellen van PBMC's) in de met MV130 behandelde groep vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: 70 dagen

Het omvat T-celproliferatie (dag 15, 45 en/of 70) door het labelen van T-cellen met carboxyfluoresceïne-succinimidylester (CFSE) voorafgaand aan herstimulatie met PHA, geïnactiveerde C. albicans en griepantigenen. Ook verandering van cytokineproductie (zoals IFN-gamma, IL-17 en/of IL-10) uit T-cellen na herstimulatie (LPS, geïnactiveerde Candida albicans, griepantigenen en/of PHA) (dag 15, 45 en/of 70 ten opzichte van de basislijn).

Het omvat ook de productie van antilichamen: kruisreactief serum IgG tegen virale componenten. Verschillende virale eiwitten/peptiden zullen worden getest (dag 45 en 70 ten opzichte van de basislijn). Antilichaamreacties tegen griepantigenen (IgG en IgA in serum en IgA in speeksel) zullen worden geëvalueerd (dag 45 en 70 ten opzichte van de uitgangswaarde).
70 dagen
MV130-specifieke respons (T- en B-celresponsen vormen PBMC's) in de met MV130 gevaccineerde groep vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: 70 dagen

Het omvat T-celproliferatie en cytokineproductie (IFN-gamma, IL-17 en/of IL-10) na herstimulatie met MV130 (dagen 15, 45 en/of 70 ten opzichte van de basislijn).

Het omvat ook de productie van antilichamen: MV130-specifieke IgG- en IgA-waarden in serum en IgA-waarden in speeksel (dag 45 en/of 70 ten opzichte van de uitgangswaarde). Individuele bacteriën in MV130 (d.w.z. S. pneumoniae) zullen verder worden getest op specifieke antilichaamproductie.
70 dagen
Verandering in de uitgangssamenstelling van de orale microbiota in de met MV130 behandelde groep (dag 45 en 70 ten opzichte van de uitgangswaarde) vergeleken met placebo, gebaseerd op de 16S rRNA-sequentiefylogenie.
Tijdsspanne: 70 dagen
Verandering in de uitgangssamenstelling van de orale microbiota in de met MV130 behandelde groep (dag 45 en 70 ten opzichte van de uitgangswaarde) vergeleken met placebo, gebaseerd op de 16S rRNA-sequentiefylogenie.
70 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Sánchez-Ramón, MD and PhD, Hospital Clinico San Carlos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MV130-SLG-039

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren