Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zdolność podjęzykowego MV130 do indukowania ekspresji wytrenowanej odporności w komórkach krwi obwodowej

13 września 2024 zaktualizowane przez: Inmunotek S.L.

Randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu ocenę zdolności podjęzykowego MV130 do wywołania ekspresji wytrenowanej odporności w komórkach krwi obwodowej

Mechanistyczne badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy MV130 może indukować ekspresję określonej odpowiedzi immunologicznej (wytrenowanej odporności) w komórkach krwi obwodowej. Dlatego badacze nie oceniają skuteczności w żadnej chorobie lub stanie medycznym, ale raczej oceniają wpływ immunologiczny na immunogenność MV130 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) został postulowany jako strategia zapobiegania przenoszeniu i zmniejszania częstości występowania chorób zakaźnych ze względu na jego zdolność do wywoływania wytrenowanej odporności. Jednak nie zaleca się szczepienia żywymi atenuowanymi szczepionkami, takimi jak BCG, niektórych wrażliwych populacji, w tym pacjentów z obniżoną odpornością. Ten problem można przezwyciężyć za pomocą inaktywowanych preparatów, które pośredniczą w wytrenowanej odporności, takich jak MV130. W ostatnich badaniach podkreślono bezpieczeństwo MV130 w badaniach pilotażowych u pacjentów z niedoborem odporności lub biorców narządów miąższowych.

W oparciu o zasady wytrenowanej odporności ostatnio zasugerowano, że koncepcja ta może być dalej wykorzystywana w nowej generacji szczepionek przeciwzakaźnych: wytrenowanych szczepionkach opartych na odporności (TIbV). Zatem te szczepionki mogą zapewniać szeroką ochronę daleko wykraczającą poza nominalne antygeny, które zawierają.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, włączając obie, w momencie rejestracji.
  • Osoby, które są w stanie zapewnić współpracę i przestrzegać schematu dawkowania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (od pierwszej miesiączki) powinny w momencie włączenia do badania wykonać test ciążowy z moczu z wynikiem ujemnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety potencjalnie w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby uczulone na którykolwiek ze składników zawartych w MV130.
  • Osoby z jakąkolwiek współistniejącą chorobą lub leczeniem, które według kryteriów badacza może mieć wpływ na przebieg tego badania, takie jak niedobory odporności, nowotwory szpiku kostnego lub układu limfatycznego, leczenie medyczne wpływające na układ odpornościowy (w tym kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, czynniki biologiczne, …), ludzkiego wirusa niedoboru odporności, — — Osoby, które zostały zaszczepione (grypa, pneumokoki lub jakakolwiek inna szczepionka inna niż szczepionka przeciwko COVID-19) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub które planowały szczepienie podczas badania klinicznego (z wyłączeniem COVID-19) -19 szczepionka).
  • Osoby, u których wystąpiła infekcja obejmująca gorączkę i/lub biegunkę w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci leczeni metforminą w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania

  • Osoby leczone statynami w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania klinicznego lub w trakcie *.

    • leki te zakłócają szlaki metaboliczne zaangażowane w indukcję wytrenowanej odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MV130
Zawiesina 6 koncentratów inaktywowanych całych bakterii, zawierająca 90% bakterii Gram-dodatnich (V104 S. pneumoniae 60%, V102 S. aureus 15%, V101 S. epidermidis 15%) i 10% bakterii Gram-ujemnych (V113 K. pneumoniae) 4%, V105 M. catarrhalis 3%, V103 H. influenzae 3%), w stężeniu 300 FTU/mL, co odpowiada ~10^9 bakterii/mL.
Biologiczny: MV130
Leczenie podawane podjęzykowo
Komparator placebo: Placebo
Chlorek sodu 9 mg/ml i woda do wstrzykiwań kw. f 1 ml.
Inny: Placebo
Leczenie podawane podjęzykowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie ex vivo odpowiedzi cytokin
Ramy czasowe: 70 dni
Podstawowym rezultatem jest wzrost ex vivo odpowiedzi cytokin (TNF-alfa, IL-6 i/lub IL-1beta) w PBMC po wtórnej restymulacji (MV130, lipopolisacharyd [LPS], inaktywowany Candida albicans, Resiquimod-R848, Poly I: C i/lub fitohemaglutynina [PHA]) u osób zaszczepionych MV130 w porównaniu z grupą placebo, w dniach 15, 45 i/lub 70, w odniesieniu do wartości wyjściowych.
70 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 70 dni
Ogólna częstość zdarzeń niepożądanych w obu grupach
70 dni
Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 70 dni
Klasyfikacja działań niepożądanych podczas badania
70 dni
Częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: 70 dni
Ogólna częstość działań niepożądanych w obu grupach
70 dni
Klasyfikacja działań niepożądanych
Ramy czasowe: 70 dni
Klasyfikacja działań niepożądanych podczas badania
70 dni
Odsetek według rodzaju zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 70 dni
Odsetek według rodzaju zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania
70 dni
Odsetek osobników z reakcjami niepożądanymi
Ramy czasowe: 70 dni
Odsetek osób, u których wystąpiły działania niepożądane podczas badania
70 dni
Czas pojawienia się reakcji
Ramy czasowe: 70 dni
Czas od pierwszego podania do wystąpienia reakcji
70 dni
Klasyfikacja działania niepożądanego według miejsca wystąpienia
Ramy czasowe: 70 dni
Podział działania niepożądanego na miejscowe lub ogólnoustrojowe, w zależności od miejsca wystąpienia
70 dni
Zmiany epigenetyczne i metaboliczne w oczyszczonych monocytach z PBMC w podgrupie zaszczepionej MV130 (n=12) w porównaniu z placebo (n=12) w dniu 45 w odniesieniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 70 dni

Obejmuje specyficzne miRNA powiązane z wyszkoloną odpornością (miR155, miR146 i/lub miR21 itp.) oraz znaczniki histonowe (między innymi H3K4me3 i/lub H3K27me3) jako markery epigenetycznego ponownego okablowania.

Obejmuje to również produkcję mleczanu, zużycie glukozy i aktywność mitochondriów jako zmiany metaboliczne.
70 dni
Zmiany odsetka populacji odpornościowych we krwi obwodowej, w tym limfocytów T i B, komórek NK i podzbiorów monocytów, w grupie MV130 w porównaniu z placebo w dniach 15, 45 i/lub 70, w odniesieniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 70 dni
Zmiany odsetka populacji odpornościowych we krwi obwodowej, w tym limfocytów T i B, komórek NK i podzbiorów monocytów, w grupie MV130 w porównaniu z placebo w dniach 15, 45 i/lub 70, w odniesieniu do wartości wyjściowych.
70 dni
Zmiana w nieswoistej odpowiedzi na MV130 (komórki T i B z PBMC) w grupie leczonej MV130 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 70 dni

Obejmuje proliferację komórek T (dni 15, 45 i/lub 70) poprzez znakowanie komórek T estrem sukcynimidylowym karboksyfluoresceiny (CFSE) przed restymulacją PHA, inaktywowanym C. albicans i antygenami grypy. Również zmiana w produkcji cytokin (takich jak IFN-gamma, IL-17 i/lub IL-10) z komórek T po restymulacji (LPS, inaktywowany Candida albicans, antygeny grypy i/lub PHA) (dni 15, 45 i/lub 70 w odniesieniu do wartości wyjściowych).

Obejmuje to również wytwarzanie przeciwciał: reaktywnych krzyżowo IgG surowicy przeciwko składnikom wirusowym. Zostaną przetestowane różne białka/peptydy wirusowe (dni 45 i 70 w odniesieniu do wartości wyjściowych). Oceniona zostanie odpowiedź przeciwciał przeciwko antygenom grypy (IgG i IgA w surowicy oraz IgA w ślinie) (dni 45 i 70 w odniesieniu do wartości wyjściowych).
70 dni
Specyficzna odpowiedź na MV130 (odpowiedzi komórek T i B tworzących PBMC) w grupie zaszczepionej MV130 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 70 dni

Obejmuje proliferację komórek T i wytwarzanie cytokin (IFN-gamma, IL-17 i/lub IL-10) po ponownej stymulacji MV130 (dni 15, 45 i/lub 70 w odniesieniu do wartości wyjściowych).

Obejmuje to również wytwarzanie przeciwciał: poziomy IgG i IgA swoistych dla MV130 w surowicy oraz poziomy IgA w ślinie (dni 45 i/lub 70 w odniesieniu do wartości wyjściowych). Poszczególne bakterie zawarte w MV130 (tj. S. pneumoniae) będą dalej badane pod kątem wytwarzania swoistych przeciwciał.
70 dni
Zmiana w wyjściowym składzie mikroflory jamy ustnej w grupie leczonej MV130 (dni 45 i 70 w odniesieniu do wartości wyjściowych) w porównaniu z placebo, w oparciu o filogenezę sekwencji 16S rRNA.
Ramy czasowe: 70 dni
Zmiana w wyjściowym składzie mikroflory jamy ustnej w grupie leczonej MV130 (dni 45 i 70 w odniesieniu do wartości wyjściowych) w porównaniu z placebo, w oparciu o filogenezę sekwencji 16S rRNA.
70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Sánchez-Ramón, MD and PhD, Hospital Clínico San Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV130-SLG-039

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj